Evarenzo/Astellas Evrenzo (Rosastat) antre nan Revizyon an nan Inyon Ewopeyen an, global nouvo se premye a yo dwe ki nan lis nan peyi Lachin!

Astellas denyeman te anonse ke ajans la pou medikaman Ewopeyen (EMA) te aksepte aplikasyon an otorizasyon maketing (MAA) ki te aksepte Evrenzo (non komes Chinwa: am Ruizhuo, non komen: rostadustat, rosastat). Se Dwog la itilize nan tretman an nan anemi ki asosye ak maladi kwonik ren (CKD) nan pasyan granmoun, ki gen ladan ki pa-Dyaliz depandan (NDD) pasyan ak Dyaliz depandan (DD) pasyan.

Nan mwa fevriye ane sa a, nouvo aplikasyon sou Dwog Roxadustat la (NDA) te aksepte pa FDA a US ak se kounye a sou revizyon. Dat aksyon sib la se 20 desanm 2020. Nan Etazini, roxadustat se premye administrasyon an oral nan yon ti Molekil ipoksi-inducible fakte prolyl (HIF-PH) tirosin apwouve pa FDA a trete CKD anemi.

roxadustat te dekouvri pa FibroGen, devlope nan koperasyon ak AstraZeneca nan Etazini, Lachin ak lot mache, ak nan koperasyon ak Astellas nan Japon ak Inyon Ewopeyen an. Akseptasyon a nan MAA deklanche Astellas yo peye yon $130.000.000 enpotan peman FibroGen. Akseptasyon nan la NDA nan Etazini deklanche AstraZeneca yo peye yon 50.000.000 dola enpotan peman Faberjin.

se MAA roxadustat a ki baze sou done ki soti nan yon pwoje mondyal faz III ki enplike plis pase 9.000 pasyan atrave lemond. Done yo MAA gen ladan etid la DOLOMITES, rezilta yo nan ki pral pibliye pita ane sa a. Rezilta yo nan syans sa yo sipote efikasite nan roxadustat nan ogmante ak kenbe nivo emoglobin sib ak diminye itilize nan sewom fe nan pasyan granmoun ak CKD anemi, ki gen ladan Dyaliz-depandan (DD) pasyan ak ki pa-Dyaliz-depandan (NDD) pasyan. Done sa yo sipote tou benefisye risk kadyovaskile (CV) avantaj risk ak bon sekirite nan roxadustat.

Bernhardt G. Zeiher, M.D., chef medikal ofisye nan Astellas te di: "sa a aksepte mak yon etap enpotan nan regleman an nan MAA. Nou kwe ke roxadustat gen potansyel la bay yon nouvo tretman enpotan pou anemi nan maladi kwonik nan peyi Inyon Ewopeyen an. Nan Ewop, youn nan chak uit moun gen maladi ren kwonik, ak yon sel-senkyem nan yo gen anemi, ak anemi a se souvan pa trete oswa tretman an se pa efikas. Nou gade pou pi devan ajans pou medikaman Ewopeyen an (EMA) revizyon ak evalyasyon, espere pote sa a terapi inovate pasyan nan tout Inyon Ewopeyen an. "

K. Peony Yu, MD, chef medikal ofisye nan FibroGen, te di: "CKD anemi se yon maladi grav ak souvan lavi-menase, ak bezwen yo medikal nan pasyan yo byen kle ki te satisfe. NDA) sipote pa rezilta yo pozitif nan faz mondyal pwoje a nan pi gwo CKD nan mond lan. Nou gade pou pi devan pou kolabore ak Astellas pandan revizyon an EMA nan MAA a, epi gade pou pi devan pou roxadustat kom yon nouvo tretman opsyon pou Dyaliz Depandans nan tout Ewop ak potansyel la pou tretman an nan anemi nan pasyan CKD ki pa depann sou Dyaliz. "

CKD se yon maladi Pwogresis ki te karakterize pa pet gradyel nan fonksyon ren, ki ka evantyelman mennen nan echek ren oswa nan fen maladi ren, ki egzije Dyaliz oswa ren transplantasyon yo siviv. Prévalence nan CKD nan mitan granmoun atrave lemond se estime yo dwe 10-12. Anemi se patikilyeman komen nan mitan pasyan CKD, ak anemi grav ka lavi-menase. CKD anemi ka ogmante risk pou yo ospitalizasyon, konplikasyon kadyovaskile, ak lanmo, epi souvan mennen nan grav fatig, malfonksyonman mantal, ak redwi kalite lavi. Gen siyifikatif ki te satisfe bezwen medikal nan nan CKD a nan pasyan an, ak pwogre te limite sou ane ki sot pase yo 30.

Anemi nan ren se youn nan konplikasyon prensipal la nan maladi kwonik nan ren (CKD) nan etap la nan dekonpansasyon nan fonksyon ren. Kom CKD pwogrese, prévalence a ak severite nan CKD-ki gen rapo anemi ti piti ogmantasyon. Pasyan ki gen anemi ren yo pi difisil yo korek pase anemi konvansyonel, epi yo gen grav fatig ak pov kalite lavi. Tretman estanda aktyel la pou anemi ren se erythropoietin (EPO omon) ranplasman, erythropoietin stimulator (ESA) tankou alfabertine ak sewom fe, administre subkutan ogmante emoglobin (Hb) Content, amelyore sentom klinik.

Nan Desanm 2018, roxadustat (Rosastat, non komes: Ericsson) te premye a yo dwe apwouve nan peyi Lachin pou tretman nan anemi nan pasyan ki gen maladi kwonik (CKD) Dyaliz. Nan mwa Out 2019, Dwog la te apwouve pou nouvo indications nan Lachin pou tretman anemi nan ki pa-Dyaliz-depandan maladi ren kwonik (NDD-CKD). Kom premye Dwog la inovate nan mond lan, roxadustat se premye a nan peyi Lachin reyalize aplikasyon an konple nan Dyaliz ak ki pa Dyaliz kwonik pasyan anemi maladi move, pote yon zouti tretman-nouvo pou yon moun Chinwa gwoup maladi kwonik la.

Nan Japon, Roxadustat te apwouve pou trete pasyan Dyaliz yo, ak aplikasyon siplemante yo te soumet pou tretman de pasyan ki pa Dyaliz. Nan Ewop, aplikasyon pou fe maketing Roxadustat a (MAA) pou Dyaliz ak ki pa Dyaliz pasyan ki te aksepte pa EMA ak se kounye a nan revizyon.

Roxadustat se premye ti Molekil nan mond lan ipoksi-inducible fakte prolyl tirosin inibite (HIF-PHI) klas nan Dwog pou tretman nan anemi ren. Wol nan fizyolojik nan ipoksi-inducible fakte (HIF) pa selman ogmante ekspresyon an nan erythropoietin, men tou, ogmante ekspresyon an nan resepte erythropoietin ak pwoteyin ki ankouraje fe absopsyon ak sikilasyon. roxadustat mics ketoglutarate, youn nan substrat yo nan prolyl tirosin (PH), yo empêcher PH anzim ak afekte wol nan PH anzim nan kenbe balans lan nan pwodiksyon ak degradasyon nan pousantaj, kidonk reyalize objektif la nan anemi korije.

Kom premye HIF-PHI a, roxadustat ankouraje pwodiksyon an nan erythropoietin pa fe pwomosyon endogenous pwodiksyon erythropoietin, amelyore fe absopsyon ak itilizasyon, ak diminye hepcidin, gratis soti nan Efe yo negatif nan enflamasyon sou emoglobin ak erythropoiesis, ak efektivman fe pwomosyon erythropoiesis. Roxadustat te montre pou okazyonnen erythropoiesis. Nan plizye gwoup nan pasyan ki gen maladi kwonik, roxadustat ka kenbe nivo erythropoietin nan oswa tou pre ranje a fizyolojik nomal, kidonk ogmante kantite globil wouj, pandan ke yo pa te afekte pa eta a maladies, epi tou evite sewom fe suppléments.