Takeda darvadstrocel aplike pou lis nan Japon: tretman nan fistula perianal konplèks nan pasyan ki gen maladi Crohn luminal (CD)!

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) dènyèman te anonse ke li te soumèt yon aplikasyon bay Ministè Japonè Sante, Travay ak Asistans Sosyal (MHLW) pou pwodwi ak vann darvadstrocel (kòd devlopman: Cx601) pou tretman inaktif / alalejè aktif lumèn Maladi Crohn (CD ) konplèks fistula nan dèyè nan pasyan granmoun.

Darvadstrocel se yon alojèn (oswa donatè ki sòti) anplifye selil tij adipoz (eASC) sispansyon ki itilize pou trete konplèks fistil perianal nan pasyan granmoun ak CD inaktif oswa yon ti kras aktif luminal CD. darvadstrocel te akòde deziyasyon dwòg òfelen (ODD) nan Inyon Ewopeyen an, Etazini, ak Japon nan 2009, 2017, ak 2019, respektivman. Anplis de sa, darvadstrocel te tou te bay Medsin Regenerative Terapi Avanse (RMAT) pou tretman nan konplèks fistula perianal nan pasyan granmoun ak CD pa US FDA.

Nan Inyon Ewopeyen an, darvadstrocel te apwouve nan mwa mas 2018 (non komès: Alofisel) pou tretman fistil perianal konplèks nan pasyan ki gen CD luminal inaktif / alalejè aktif. Darvadstrocel administre lokalman pou tretman fistil perianal konplèks nan pasyan granmoun ki gen CD ki pa reponn a omwen yon terapi konvansyonèl oswa terapi byolojik. Darvadstrocel ta dwe itilize apre tretman fistula.

Dokiman aplikasyon yo gen ladan done ki sòti nan de esè klinik: Darvadstrocel-3002, yon etid Japonè, ak esè ADMIRE-CD nan Ewòp ak pèp Izrayèl la. Darvadstrocel-3002 se yon milti-sant, louvri-etikèt, san kontwòl faz 3 etid ki fèt nan 22 pasyan granmoun Japonè ak inaktif / alalejè aktif CD luminal evalye efikasite ak sekirite nan darvadstrocel nan tretman an nan fistil konplèks nan dèyè Sèks. Rezilta rechèch la pral anonse nan yon dènye konferans syantifik. ADMIRE-CD se yon owaza, doub-avèg, kontwole faz 3 jijman klinik ki fèt nan 212 pasyan adilt ki gen inaktif / alalejè aktif CD luminal pou evalye efikasite ak sekirite darvadstrocel nan tretman fistil nan dèyè konplèks yo.

Maladi Crohn&# 39 (CD) se yon maladi kwonik enflamatwa nan sistèm dijestif la, ki afekte apeprè 70,000 moun nan Japon. Pasyan ki gen CD ka fè eksperyans fistil perianal konplèks, ki ka lakòz gwo doulè, anflamasyon, enfeksyon, ak egzeyat nan dèyè. Malgre pwogrè nan medikaman ak operasyon, fistil perianal konplèks nan CD yo toujou yon defi pou klinisyen yo trete epi yo gen yon enpak negatif sou kalite lavi pasyan yo.