Agonist cobitolimod nan tretman kolit ilsè gòch (UC) modere ak grav antre nan Faz 3 esè klinik!

InDex se yon konpayi pharmaceutique Swedish ki konsantre sou tretman maladi iminitè yo. Dènyèman, konpayi an te anonse ke premye pasyan an te enskri nan etid la Faz 3 CONCLUDE. Etid la pral evalye nouvo dwòg anti-enflamatwa cobitolimod nan tretman pasyan ki gen modere ak grav kolit ilsè gòch (UC). cobitolimod se yon agonist TLR9 premye nan klas la.

CONCLUDE se yon etid faz 3 owaza, doub avèg, ki kontwole plasebo, ki fèt nan pasyan ki gen UC gòch modere ak grav ki pa gen ase oswa entolerans nan terapi konvansyonèl, terapi byolojik, oswa inhibiteur JAK. Li gen pou objaktif pou evalye wòl nan Cobitolimod Efikasite ak sekirite nan yon terapi roman. Etid la te fèt apre konsiltasyon US FDA ak Inyon Ewopeyen EMA. Etid endiksyon an pral gen ladan apeprè 440 pasyan, ak pwen final prensipal la se remisyon klinik nan semèn 6, ki se menm jan ak pwen final prensipal yo itilize nan etid Faz 2b ki gen siksè.

Anplis dòz 250 mg yo bay nan debaz ak nan semèn 3 (sa a se dòz ki pi wo nan etid faz 2b la ak dòz ki te montre pi bon efikasite), etid faz 3 la pral evalye tou dòz ki pi wo ak yon konsepsyon etid adaptatif ( 500 mg). Pasyan ki nan etid endiksyon an ki reponn ak tretman cobitolimod yo pral elijib pou kontinye etid antretyen yon ane, k ap resevwa cobitolimod oswa plasebo chak 3 semèn.

PDG InDex Peter Zerhouni te di:"Mwen kontan anonse ke premye pasyan an te enskri nan etid esansyèl CONCLUDE sa a. Sa a se yon etap enpòtan enpòtan. Twazyèm faz nan pwojè a pral konstitye twazyèm faz nan plan an, ki pral konstitye yon ilsè modere ak grav. Pasyan ki gen kolit yo bay baz apwobasyon mache a, paske plan tretman aktyèl la gen rapò ak efè segondè grav, kidonk sekirite pasyan yo trè valè. Lè ou konsidere efikasite eksepsyonèl ak sekirite cobitolimod, si li mache avèk siksè, pik lavant mondyal li espere plis pase yon milya dola."

Cobitolimod mekanis aksyon

Kolit ilsè (UC) se yon maladi kwonik ki te koze pa enflamasyon nan gwo trip la. Sentòm yo enkli dyare san melanje ak larim, mouvman entesten souvan, doulè nan vant, lafyèv, pèdi pwa, ak anemi. Anplis de sa, pasyan yo gen yon risk siyifikativman ogmante pou kansè nan kolon. Pa gen gerizon pou UC, epi pifò pasyan yo bezwen pran medikaman pou lavi. Kounye a, objektif tretman UC se pwovoke remisyon (diminye sentòm oswa san sentòm). Si objektif sa a reyalize, tretman antretyen nesesè pou anpeche maladi a repete.

Tretman estanda nan UC depann sou degre nan patisipasyon nan kolon ak gravite a nan maladi a. Dwòg yo gen ladan dwòg anti-enflamatwa, dwòg imunosuppressive, ak dwòg byolojik ki vize eleman espesifik nan repons iminitè a. Malgre medikaman aktyèl yo, anpil pasyan ki gen UC toujou gen sentòm grav. Pou pasyan ki gen UC kwonik aktif ki pa reponn a terapi dwòg, kolektomi se nòmalman sèl opsyon ki rete a. Biopharmaceuticals se pi gwo segman mache UC a, ak lavant anyèl yo estime depase 5 milya dola ameriken an tèm de valè.

Cobitolimod (Kappaproct, DIMS0150) se yon nouvo agonist reseptè Toll-like 9 (TLR9) pionnier. Medikaman sa a se yon oligodeoxyribonucleotide ki ka bay efè anti-enflamatwa nan gwo trip la, pwovoke gerizon mukozal, ak soulaje Sentòm klinik kolit ilsè (UC) ede pasyan ki gen UC modere ak grav retounen nan lavi nòmal. Cobitolimod gen absòpsyon sistemik trè limite (ki se absòpsyon sistemik). Karakteristik sa a bay dwòg la yon pwofil sekirite trè diferan ak bon konpare ak anpil dwòg commercialisés.

cobitolimod te rive nan pwen final prensipal la nan yon etid faz 2b (NCT03178669) nan tretman pasyan ki gen modere ak grav UC gòch, e li te montre efikasite ak sekirite ekselan. Rezilta rechèch yo te pibliye nan jounal medikal ki renome entènasyonalman"Lancet Gastroenterology& Epatoloji" an Oktòb 2020. Pou plis detay, gade: Cobitolimod pou kolit ilsè ki modere a grav, bò gòch (CONDUCT): yon faz 2b owaza, doub-avèg, ki kontwole plasebo, ki varye dòz.

Done ki soti nan kat etid klinik anvan yo kontwole plasebo sipòte efikasite ak sekirite yo montre nan etid Faz 2b ki endike anwo a. Rezilta yo te montre ke nan yon pèspektiv regilasyon ak klinik, cobitolimod te montre amelyorasyon estatistik enpòtan nan pwen final ki pi enpòtan nan modere a grav UC. Pwen sa yo gen ladan sentòm kle nan klinik tankou san nan poupou a, frekans poupou, gerizon mukozal, An menm tan an, li montre sekirite trè bon.