FDA Ameriken akode arfolitixorin kalifikasyon tras rapid

Isofol medikal AB denyeman te anonse ke administrasyon an manje ak medikaman (FDA) te akode Modufolin (arfolitixorin, [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolate, [6R]-MTHF) vit track kalifikasyon (FTD) pou itilize pou tretman an nan metastatic kolorektal kanse (mCRC). Arfolitixorin se yon konpoze roman ki baze sou asid olik, ki se itilize amelyore efikasite yo ak diminye Efe sou kote antimetabolites nan tretman kanse. Isofol te siyen yon ako lisans eksklizif mondyal ak Merck KGaA pou devlope ak commercialize arfolitixorin pou onkoloji endikasyon.

Arfolitixorin se kle metabolite aktif nan lajman yo itilize olik Dwog asid leucovorin ak levoleucovorin. Folinic asid ak asid levofolinic dwe konveti nan fom aktif la [6R]-MTHF nan ko a yo dwe efikas. Sa depann de, pa egzanp, sansibilite jenetik. Se pa tout pasyan deklanche sa a aktivasyon. Etid yo montre ke twa-trimes nan pasyan mCRC gen kapasite ensifizan yo transfome leucovorin ak asid levofolinic, ak pwogresyon-gratis siviv (PFS) se siyifikativman redwi konpare ak pasyan ki gen bon kapasite transfomasyon.

Arfolitixorin se yon Dwog pou tretman an nan avanse CRC. Depi li pa mande pou konpleks etabolik aktivasyon nan fonksyon, arfolitixorin ka apwopriye pou tout pasyan ki gen CRC avanse, kelkeswa kapasite li yo aktive asid olik.

Vit track kalifikasyon (FTD) vize a akselere devlopman Dwog ak revizyon rapid pou maladi grav nan Adres grav unmet bezwen medikal nan zon kle. Jwenn kalifikasyon vit-tras pou Dwog anba devlopman vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avek FDA a pi souvan pandan rechech la ak devlopman etap. Apre soumet yon aplikasyon maketing, yo kalifye pou akselere apwobasyon ak revizyon priyorite si yo satisfe estanda ki enpotan yo. Anplis de sa, yo kalifye tou pou revizyon woule.

Ozetazini, CRC se dezyem koz ki mennen nan lanmo kanse ak twazyem kalite kanse ki pi komen nan kanse. An tem de tretman mCRC, gen yon bezwen medikal unmet enpotan pou nouvo ak pi efikas opsyon tretman. FDA a akode arfolitixorin FTD ki baze sou potansyel Dwog la nan Adres bezwen yo unmet medikal nan mCRC.

Kom premye a ak selman asid olik pi metabolically sibstans aktif ([6R]-MTHF) ki ogmante 5-fluorouracil (5-FU) cytotoxicity, arfolitixorin se kounye a yo te fet nan yon kle faz mondyal 3 etid AJAN (NCT03750786) evalye. Etid la espere yo dwe konplete nan 2022. Apre sa, Isofol plan yo soumet aplikasyon maketing nan FDA a US ak Inyon Ewopeyen EMA, epi li se espere ke yo dwe commercialisée osi bone ke 2023.

Ulf Jugnelius, CEO nan Isofol, te di: "nou kontan anpil ke FDA a te akode kandida Dwog plon nou an arfolitixorin vit track estati. Sa a se yon rekonesans eksten fo nan benefis potansyel yo nan arfolitixorin nan tretman an nan mCRC, yon maladi devastan. Pwochen etap sa yo klinik se reyalize 300 pwogresyon-gratis evenman siviv nan faz la 3 etid AJAN, ak le sa a, unblind done yo pou nou ka analize epi prezante rezilta yo tet-liy nan premye mwatye nan 2022. FTD kalifikasyon ap pemet nou kolabore ak FDA a pi souvan, yo nan lod yo optimize plan an devlopman kontinyel nan arfolitixorin, epi yo ka fe li premye Dwog la nouvo amelyore estanda a nan swen pou mCRC nan plis pase 40 ane. "