Inyon Ewopeyen an apwouve Qinlock (ripretinib): premye katriyem-liy GIST Dwog la te lanse nan Lachin!

Patne Zai laboratwa a Deciphera edikaman denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Dwog la vize anticancer Qinlock (ripretinib) pou tretman katriyem-liy vant ak trip stromal Time (GIST). Dwog la se espesyalman apwopriye pou: deja resevwa 3 pasyan granmoun ak GIST avanse trete ak youn oswa plis kinaz inhibiteurs (ki gen ladan imatinib).

Nan mwa septanm 2021, dapre direktiv pratik klinik ESMO-EURACAN-GENTURIS, Qinlock te ajoute kom gwoup katriyem pasyan GIST ki te resevwaimatinib,sunitinibEregorafenibMen, te gen pwogresyon maladi oswa te entoleran nan Dwog sa yo. Plan tretman liy. Nan faz la 3 ETID INVICTUS, tretman Qinlock siyifikativman redwi risk yo nan pwogresyon maladi oswa lanmo pa 85%, epi montre klinikman siyifikan benefis ki ap siviv an jeneral.

Ripretinib se yon TWOUS/PDGFRα kinaz chanje regilate inibite pou tretman an nan TWOUS/PDGFRα-kondwi vant ak trip stromal Time (GIST), eneralize mastocytosis (SM) ak lot kanse. Nan mwa jen 2019, Zai Lab jwenn lisans lan san konte soti nan Deciphera pou devlopman nan ak pwomosyon nan Repetinib nan Greater Lachin (Mainland Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan). Nan mwa Mas 2021, Qinlock te apwouve pa administrasyon an pwodwi medikal nasyonal (NMPA) pou tretman an nan pasyan granmoun ak GIST avanse ki te trete ak 3 oswa plis kinaz inhibiteurs ki gen ladan imatinib. An mas 2021, Qinlock te apwouve tou pa Depatman Sante Hong Kong.

Steve Hoerter, prezidan ak CEO nan Deciphera, te di: "apwobasyon Inyon Ewopeyen sa a nan Qinlock make wityem apwobasyon regilasyon Mondyal la. Dwog transfomativ sa a se yon enpotan enpotan pou pasyan ki gen GIST avanse nan EWOP la ki bezwen nouvo opsyon tretman. Nou gade pi devan pou travay avek otorite regilasyon yo pou asire ke tout pasyan ki kalifye ki ka benefisye nan tretman Qinlock resevwa tretman pi vit ke posib. "

Apwobasyon sa a baze sou rezilta yo efficacité nan analiz prensipal la nan faz kle a 3 ETID INVICTUS, osi byen ke rezilta sekirite yo soti nan etid la INVICTUS ak faz la 1 etid. INVICTUS se yon randomized (2:1), doub-aveg, plasebo-kontwole faz 3 etid, enskri yon total de pasyan 129 ki te deja resevwa Souch miltip (ki gen ladan omwenimatinib, sunitinib, regorafenib)) nan pasyan ki gen GIST avanse, efficacité ak sekirite nan fanmi Qinlock plasebo te evalye.

Rezilta yo analiz prensipal pibliye nan mwa Out 2019 montre ke etid la rive nan endpoint prensipal la: konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman Qinlock te siyifikativman pi long pwogresyon-gratis siviv (medyan PFS: 6,3 mwa vs 1,0 mwa), pwogresyon maladi oswa lanmo risk la siyifikativman redwi pa 85% ($ = 0,15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

Rezilta yo analiz denye te anonse nan reyinyon an ESMO nan 2020 montre ke pasyan ki chanje soti nan plasebo yo louvri-etiket Qinlock tretman te gen yon PFS medyan nan mwa 4,6 ak yon EKSPLWATASYON medyan nan mwa 11,6. Done sa yo plis ranfose potansyel Qinlock a bay benefis klinik enpotan pou pasyan ki gen GIST avanse. Pou pasyan GIST ki te deja resevwa twa opsyon tretman, Qinlock reprezante yon nouvo estanda swen.

Rezilta rechech INVICTUS

Qinlock pharmaceutique aktif engredyan seripretinib, ki se yon TWOUS/PDGFRα kinaz chanje regilate inibite, itilize pou trete TWOUS/PDGFRα-kondwi vant ak trip stromal Time (GIST), eneralize mastocytosis (SM) ak lot kanse. ripretinib se espesyalman ki fet yo amelyore tretman an nan pasyan ki gen vant ak trip stromal Time pa inhibiting gwo-spectre mitasyon nan TWOUS ak PDGFRα. Ripretinib ka bloke premye ak segonde MITASYON TWOUS nan exons 9, 11, 13, 14, 17, ak 18 patisipe nan vant ak trip stromal Time ak twous prensipal la exon non. 17 te jwenn nan SM Sub D816V mutation.ripretinibepitou ajite prensipal PDGFRα mitasyon nan exons 12, 14, ak 18, ki gen ladan vant ak trip stromal Time ki enplike D842V mutation nan exon 18.

Nan mwa Me 2020, Qinlock te apwouve pa FDA a pou katriyem-liy tretman avanse GIST. Qinlock se apwopriye pou pasyan granmoun ki te deja trete ak 3 oswa plis kinaz inhibiteurs, ki gen ladan: imatinib,sunitinibEregorafenib.

Li se vale mansyone ke Qinlock se premye Dwog la nouvo apwouve pou tretman an katriyem-liy nan GIST, make yon etap enteresan. GIST se yon time ki provenant nan annal vant ak trip la. Pifo pasyan ki okomansman reponn a tradisyonel tyrosine kinaz inhibiteurs ap evantyelman devlope Time pwogresyon akoz mitasyon segonde. Nan faz III INVICTUS etid la, Qinlock te montre konvenkan benefis tretman klinik an tem de pwogresyon-gratis siviv (PFS) ak siviv jeneral (EKSPLWATASYON), e li gen bon sekirite ak tolerability. Dwog la pral kat liy GIST bay yon terapi kle nouvo.

Nan apwouve Qinlock, Richard Pazdur, MD, direkte a FDA Onkoloji Center nan ekselans ak aji direkte nan biwo Onkoloji ak maladi nan sant FDA a pou evalyasyon Dwog ak Rechech, te pale tre nan: "Malgre ke te gen pwogre nan devlopman nan tretman GIST sou ane ki sot pase yo 20, ki gen ladan kat FDA-apwouve Souch vize-imatinib[2002],sunitinib[2006],regorafenib[2013], avapritinib [avapritinib, 2020]-men kek pasyan pa t reponn tretman ak Time la kontinye pwogrese. Qinlock a apwouve pou maketing bay yon nouvo tretman opsyon pou pasyan ki te bouke metod tretman GIST ki apwouve a. "