Premye inibitè ekspòtasyon nikleyè Nexpovio (selinexor) sou apwouve pa Inyon Ewopeyen an, ak Lachin se anba revizyon!

Karyopharm Therapeutics dènyèman te anonse ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon opinyon revizyon pozitif, rekòmande apwobasyon kondisyonèl nan Nexpovio (selinexor), konbine avèk dexamethasone, pou tretman pou omwen 4 miltip myelom ki gen maladi REFRACTORY nan omwen de inhibiteurs proteasome (PI), de ajan imunosupresif (IMiD), yon sèl anti-CD38 monoklonal antikò, ak maladi a ap pwogrese lè yo resevwa terapi ki sot pase a (RRMM) Pasyan granmoun. Koulye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki espere pran yon desizyon revizyon final nan lespas 2 mwa.

selinexor se premye&# 39 nan mond lan inibitè ekspòtasyon selektif nikleyè (SINE). Li te apwouve nan Etazini anba non komès Xpovio. Li itilize pou trete de gwo endikasyon nan jaden ematòm miltip miltip (MM) ak difize Gwo lenfom B-selil (DLBCL). Dwòg la te devlope pa Karyopharm Therapeutics. Nan mwa Out 2018, Antengene ak Karyopharm te rive jwenn yon koperasyon eksklizif ak otorizasyon, epi yo te jwenn selinexor' eksklizif devlopman ak dwa komèsyalizasyon nan plizyè mache Azi Pasifik (ki gen ladan Greater Lachin, Kore di sid, Ostrali, New Zeland ak ASEAN peyi yo).

Jis dènyèman, Antengene te anonse ke Administrasyon Nasyonal Manje ak Medikaman te aksepte nouvo aplikasyon dwòg selinexor&# 39 a (NDA) pou tretman pasyan ki gen réfractaires myelom miltip (rrMM). Sa a se senkyèm nouvo aplikasyon lis dwòg soumèt pa Antengene selinexor nan rejyon Azi Pasifik la apre Ostrali, Kore di sid, Singapore ak Hong Kong, Lachin. Li se tou premye nouvo aplikasyon an lis dwòg pou konpoze seri SINE soumèt nan tè pwensipal Lachin, ki make depa a nan pasyan timè ematolojik Chinwa Yon opsyon antye tretman nouvo se yon etap pi pre.

Nan Inyon Ewopeyen an, selinexor' s aplikasyon otorizasyon maketing (MAA) ki baze sou done ki soti nan etid la Faz IIb STORM. Sa a se yon entènasyonal, milti-sant, sèl-bra, louvri-etikèt ki enskri 122 pasyan ki gen twa-dwòg REFRACTORY myelom miltip ki te deja resevwa rejim miltip. Medyàn rejim anvan pasyan sa yo Gen 7 kalite, ki gen ladan dwòg inik anti-myelom ak yon medyàn 10.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: to repons an jeneral (ORR) nan tretman selinexor oral te 26% (95% CI: 19-35). Selon estanda IMWG yo, 16 pasyan (13%) te gen yon repons minim (MR), ak 48 pasyan (39%) te gen maladi ki estab (SD). Tout atenuasyon yo te detèmine pa komite revizyon endepandan an. Nan tout popilasyon, tan an siviv medyàn an jeneral te 8.6 mwa (95% CI: 6.2-11.3). Nan pasyan ki gen benefis klinik (≥ repons ti), OS medyàn lan te 15.6 mwa, pandan ke nan pasyan ki gen pwogresyon maladi oswa repons pa t 'kapab evalye, OS medyàn lan te sèlman 1.7 mwa (p<>

Baz la pou aplikasyon Karyopharm&# 39 a pou apwobasyon kondisyonèl nan Ewòp se menm bagay la kòm baz la pou Xpovio' s akselere apwobasyon FDA nan Etazini yo. Espesyalman, li gen ladan done yo efikasite ak sekirite jwenn nan pre-deziyen analiz sougwoup nan 83 pasyan nan etid la tanpèt. Maladi pasyan sa yo gen rapò ak bortezomib, carfilzomib, lenalidomid, ak pomalin. Diamine ak daratumumab yo REFRACTORY. Paske nan popilasyon sa a ki pi grav ki te resevwa yon gwo kantite pwogram, rapò benefis-risk la sanble pi wo pase tout popilasyon esè a, ak yon to repons an jeneral (ORR) nan 25.3%.

selinexor se yon premye-nan-kalite li yo, oral, selektif inibitè ekspòtasyon nikleyè (SINE) konpoze ki mare ak inibit ekspòtasyon nikleyè pwoteyin XPO1 (aka CRM1) ak lakòz pwoteyin timè suppressor akimile nan nwayo a, ki pral rekòmanse ak anplifye yo fonksyon sipresè timè mennen nan apoptoz selektif nan selil kansè san yo pa afekte siyifikativman selil nòmal yo.

An jiyè 2019, US FDA apwouve Xpovio konbine avèk dexamethasone ki pa gen anpil dòz pou tretman pasyan ki gen myelom miltip ki repete ak refraktèr (rrMM). Nan mwa jen 2020, FDA Ameriken an ankò apwouve Xpovio kòm yon sèl-ajan terapi oral pou tretman pou pasyan ki gen retounen ak REFRACTORY difize gwo lenfom B-selil (rrDLBCL). Nan Desanm 2020, FDA Ameriken an apwouve Siplemantè Nouvo Aplikasyon Dwòg (sNDA) pou endikasyon pwolonje Xpovio pou tretman pasyan myelom miltip (MM) ki te deja resevwa omwen tretman premye liy lan.

Li vo mansyone ke Xpovio se premye ak sèlman apwouve inibitè ekspòtasyon nikleyè a (SINE), ki se tou premye dwòg la apwouve pou sib la nouvo nan myelom (XPO1) depi 2015. Anplis de sa, Xpovio se tou premye sèl-ajan oral la terapi pou tretman DLBCL.

Kounye a, Antengene ak Karyopharm ap evalye selinexor' potansyèl nan trete yon seri de maladi ematolojik ak timè solid nan miltip nan syans nan fen etap klinik, ki gen ladan myelom miltip (MM), difize gwo lenfom B-selil (DLBCL ), ak liposarcoma (etid SEAL), kansè andometri, glioblastoma frekan.