GSK anti-maladies Dwog la Nucala III te avek sikse etidye epi yo pral konpetisyon direkteman ak Sanofi Dupixent!

GlaxoSmithKline (GSK) denyeman te anonse rezilta pozitif yon faz kritik III PLASTISIT yo evalye Dwog la anti-maladies (Nucala). Li se vo mansyone ke sa a se premye fwa ke yon anti-IL-5 biologiques te rapote faz pozitif III done nan tretman an nan CRSwNP, ogmante seri a nan eozinofil-kondwi maladi ki Nucala gen done valab pou.

CRSwNP se yon kwonik maladi ki pi bon souf ki te lakoz sitou ki te koze pa kalite 2 enflamasyon, karakterize pa trip nan sinuses ak nen polyps. Opsyon tretman aktyel yo se intranasal corticosteroids, sistemik corticosteroids, ak operasyon, tout nan yo ki satisfezan apre tretman ak/oswa gen yon pousantaj repetition segonde. Pasyan yo ka fe eksperyans grav trip nen, difikilte pou respire, nen koule, diminye oswa pedi sans nan sant ak gou, vizaj oswa presyon. Ki pesistan sentom nan CRSwNP ka gen yon Efe enpotan negatif sou kalite sante pasyan-ki gen rapo ak lavi, ki gen ladan redwi pwodiktivite ak aktivite nan ki ap viv chak jou, enkapasite yo jwi manje, mank de domi, ak fatig.

Koulye a, nan tretman an nan CRSwNP, Sanofi/Regennan anti-maladies Dwog Dupixent (dupilumab, IL-4/IL-13 vize antiko monoclonal) te apwouve pa Lezetazini ak Inyon Ewopeyen an nan mwa jen ak oktob 2019 respektivman, vin premye a ak kounye a se sel ajan Byolojik pou tretman an nan CRSwNP.

Dapre rezilta yo nan etid la PLASTISIT, GSK te planifye avanse soumet nan regilasyon nan Nucala pou nouvo endikasyon CRSwNP yo nan 2020. Si ou apwouve, Nucala ap fe konpetisyon direkteman ak Dupixent. Ese yo klinik ki sipote apwobasyon Dupixent a ki gen ladan regilye grav CRSwNP granmoun ki te deja sibi operasyon ak/oswa sistemik corticosteroid tretman men ki gen maladi pa t ' byen kontwole. Diferans lan te ke etid la PLASTISIT te enkli tout pasyan gen yon istwa nan operasyon (apepre yon sel twazyem nan pasyan yo te gen plis pase operasyon 3) ak mande pou plis operasyon akoz sentom grav ak elaji polyps. Etid sa a se premye a evalye ajan Byolojik nan kategori sa a klinik etid nan avantaj yo terapetik nan popilasyon an pasyan an.

PLASTISIT se 52 yon randomized-semen, doub-aveg, paralel gwoup faz group III. Plis pase 400 pasyan adilt ak kontinyel grav bilateral nen polyps te enskri. Efikasite nan Nucala ak plasebo konbine ak swen estanda (SoC) te evalye. Ak sekirite. Nan etid la, pasyan sa yo te owaza asiyen yo resevwa Nucala (100 mg fomilasyon likid) oswa plasebo, pandan yo ap resevwa SoC. Tou de Nucala ak plasebo te sou fom piki subkutan ak presereng plen, chak semen 4 pou semen 52. Pasyan ki gen grav bilateral nen polyps te defini kom vle di nen bouche analog vizyel echel (SVA) sentom not > 5 pwen, andoskopi not nan omwen 5 pwen (pi wo not nan pwen 8), ak minimom not nan pwen 2 pou chak twou nen. Pasyan an dwe te gen yon istwa nan operasyon nen nan nen omwen yon fwa nan ane ki sot pase 10. Malgre tretman dapre swen estanda, gen toujou yon polyps nen ki pi regilye ak nen nan nen operasyon se kounye a mande.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive de endpoints prensipal komen: konpare ak la SoC + plasebo gwoup, volim nan polyps nen nan semen 52 (p<0.001) and="" nasal="" congestion="" at="" weeks="" 49-52="" (p="">< 0.001)="" there="" were="" statistically="" significant="" improvements:="" (1)="" the="" difference="" between="" the="" median="" change="" of="" the="" total="" nasal="" polyps="" score="" from="" baseline="" and="" the="" baseline="" was="" -0.73="" (95%="" ci:="" -1.11,="" -0.34);="" (2)="" nasal="" congestion="" the="" difference="" between="" the="" median="" change="" of="" visual="" analogue="" scale="" (vas)="" score="" and="" baseline="" was="" -3.14="" (95%="" ci:="" -4.09,="" -2.18).="" key="" secondary="" endpoints:="" the="" time="" for="" the="" first="" actual="" nasal="" surgery="" during="" 52="" weeks="" was="" also="" statistically="" significant;="" compared="" to="" the="" soc="" +="" placebo="" group,="" the="" time="" for="" the="" first="" actual="" nasal="" surgery="" was="" delayed="" by="" 57%="" in="" the="" soc="" +="" nucala="" treatment="" group="" (="" p="0.003;" 95%="" ci:="" 0.43="" [0.25,="" 0.76]).="" the="" safety="" results="" in="" the="" study="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" characteristics="" of="">

Dr hal, chef syantifik ofisye ak R & D prezidan de GSK, te di: "nen polyps se yon maladi komen ki afekte anpil aktivite tankou domi, respire, sant ak gou. Rezilta sa yo montre ke Nucala ka diminye sentom yo ak operasyon nan pasyan ki gen nan nen polyps demann, nou gade pou pi devan pou avanse soumet regilasyon nan Nucala pou CRSwNP. "

Claus Bachert, direkte, pwofese ak dokte klinik nan depatman an nan klinik Otolarengoloji nan Ghent University, te di: "enpak nan CRSwNP sou pasyan se gwo, men li se souvan souzestime. Opsyon tretman aktyel yo limite. Rezilta sa yo endike ke pou pasyan ki ap kenbe nan ik chirijikal, Nucala se yon opsyon pwomet. Chak operasyon nan nen nen ki riske epi li ka definfala pasyan an pou plizye semen. "

Nucala te premye apwouve pou tretman de opresyon eosinophilic grav (LANME) nan fen 2015. Li se byoterapi nan premye vize IL-5 sou mache a atrave lemond. Nucala aktif pharmaceutique la engredyan mepolizumab se yon antiko monoclonal ki espesyalman bi interleukin 5 (IL-5). IL-5 se yon cytokine ki ka kontwole kwasans lan, aktivasyon, ak siviv nan eosinophils (yon kalite nan globil blan), epi yo ka bay siyal enpotan pou Migrasyon an nan eosinophils soti nan mwel nan zo nan poumon yo ak lot ogan. Nucala mare imen IL-5, bloke IL-5 obligatwa eozinofil resepte sifas. Anpeche obligatwa a nan IL-5 nan récepteurs nan fason sa a ka diminye nivo eozinofil nan san, tisi, ak kracha, ki nan vire ka diminye eozinofil-medyate enflamasyon.

Ki baze sou mekanis ki pi wo a nan aksyon, Nucala yo te devlope pou dives maladi ki te koze pa enflamasyon ki te koze pa eosinophils. Te Dwog la te evalye nan 21 ese klinik, sou 3.000 pasyan, ak atrave yon varyete de eosinophilic indications.

Jiska kounye a, Nucala te apwouve pa eta Zini, Ewop ak 20 lot mache yo kom yon terapi antretyen adisyonel pou granmoun ki gen opresyon eosinophilic grav (SAE). Nucala se tou apwouve pou tretman an nan pasyan pedyat ak opresyon eosinophilic grav (SAE) 6-17 ane ki gen laj nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an ak plizye lot mache. Anplis de sa, Nucala te tou te apwouve kom yon terapi antretyen adisyonel pou pasyan granmoun ak eosinophilic granulomatous polyangiitis (EGPA) nan mache miltip tankou Lezetazini, Japon, ak Kanada. Opinyon an regilasyon sou sendwom eosinophilia (nan) se espere fe pwogre nan 2020. Anplis de sa nan CRSwNP, GSK se kounye a evalye potansyel la nan Nucala pou tretman an nan maladi maladi kwonik blokis (KOD).