Bristol-Myers Squibb plizye Dwog paralezi Zeposia (ozanimod) te apwouve pa FDA a US!

Bristol-Myers Squibb (BMS) denyeman te anonse ke manje ak Dwog administrasyon an (FDA) te apwouve Zeposia (ozanimod, 0,92 mg) pou tretman an nan granmoun refe maladi miltip (RMS), ki gen ladan klinik kle sendwom Alleviating maladi, aktif segonde Pwogresis chok. Zeposia se yon Dwog oral ki pran yon fwa pa jou. Dwog la se selman apwouve sphingosine-1-a (S1P) récepteurs modilate ak karakteristik sa yo: le RMS pasyan komanse tretman, pa gen okenn bezwen pou tes jenetik e pa gen okenn bezwen pou obsevasyon premye doz la. Akoz posibilite pou yon bes kout nan pousantaj ke ak atrioventricular kondiksyon reta, doz la antretyen nan Zeposia ta dwe reyalize pa titration anwo.

Zeposia te devlope pa Xinji, ki make premye aplikasyon nan Dwog nouvo (NDA) apwouve pa FDA a US depi nan Myers Squibb yo nan Xinji, ki pral elaji-Myers Squibb a nan jaden an nan ak tout franchiz. Kounye a, aplikasyon otorizasyon Zeposia a (MAA) se ke yo te revize pa Ajans la nan medikaman Ewopeyen (EMA), epi li se espere ke rezilta yo pral jwenn nan premye mwatye nan 2020.

Paralezi ne (MS) se yon maladi nan ki sistem iminite a atake myelin pwoteksyon ki kouvri ne, sa ki lakoz domaj domaje ak fe li pi difisil pou siyal yo gaye ant chak selil ne. Sa a "tonbe siyal" ka lakoz sentom maladi ak rplonje.

Zeposia aktif pharmaceutique la engredyan ozanimod se yon oral S1P récepteurs modilate ki oaza mare S1P1 ak S1P5 ak dispozisyon segonde. Selektif la obligatwa nan ozanimod S1P1 se kwe nan empêcher Migrasyon an nan yon subset espesifik nan aktive lenfosit nan zon nan maladies, diminye nivo yo nan sikile T ' lenfosit ak B lenfosit ki ka mennen nan anti-maladies aktivite, se konsa alleviating sistem iminite a soti nan atake ne myelin djenn la. Akoz mekanis la espesyal nan aksyon nan ozanimod, fonksyon an siveyans iminite pasyan an ka kenbe. Konbinezon an nan ozanimod ak S1PR5 ka aktive selil espesyal nan sistem nan neve santral, ankouraje myelin rejenerasyon, epi anpeche domaj synaptic, ki ka finalman anpeche domaj ne. Anba aksyon an konbine nan "diminye domaj + ranfose reparasyon", ozanimod gen potansyel la amelyore sentom yo nan dives kalite maladi iminite.

Apwobasyon Zeposia la baze sou done ki soti nan pi gwo a, kle, tet-a-tet-a-yon etid RMS etidye nan dat: randomized, pozitif faz-kontwole ki mennen nan anket sou zafe lavil la ak BONTE pati B. Nan de etid sa yo, Zeposia te montre yon Efe enpotan konpare ak Avonex (interferon β-1a) an tem de pousantaj retounen anyel (ARR), yon kle nan klinik endikate nan aktivite maladi. Done yo espesifik se: konpare ak Avonex, Zeposia redwi ARR pa 48% pou yon ane (absoli ARR: 0,18 vs 0,35), ak redwi ARR pa 38% pou de ane (absoli ARR: 0,17 vs 0,28).

Anplis de sa, konpare ak Avonex, Zeposia tou diminye kantite blesi nan sevo ak gwose a nan lezyon la. Done yo espesifik yo se: yon ane nan tretman, Zeposia redwi nimewo a nan T1-filye gadolinyom-ranfose (GdE) domaj nan sevo (0,16 vs 0,43) pa 63% konpare ak Avonex, ak redwi kantite a nan nouvo oswa elaji T2 blesi (1,47 vs 2,84) relativman redwi pa 48. Apre de ane nan tretman, Zeposia redwi kantite T1-filaplon gadolinyom-ogmante (GdE) blesi nan sevo (0,18 vs 0,37) pa 53% konpare ak Avonex, ak redwi kantite moun ki nan nouvo oswa elaji T2 blesi (1,84 vs 3,18) 42. Pandan de zan nan tretman, pa te gen okenn diferans estatistik enpotan nan pwogre a nan andikap ant 3 a ak 6 mwa nan Zeposia yo ak Avonansyen gwoup tretman. Nan 2 etid, Zeposia te montre sekirite akseptab ak tolerability.

Paralezi ne (MS) se yon kwonik sistem neve santral otoiminite maladies maladi ki afekte 2.300.000 moun atrave lemond ak afekte plis fanm pase moun. Se maladi a karakterize pa demyelination ak pet nan axons, sa ki lakoz nan fonksyon ki gen pwoblem ne ak andikap grav. Prensipal la subkalite MS se refe paralezi ne (RMS), kontablite pou 85% nan pasyan MS, ki gen ladan refe klinik izole (CIS),-remitting paralezi ne (RRMS) ak aktif pwogresyon segonde ne (SPMS). Se rplonje defini kom nouvo, gravasyon, oswa pi regilye sentom newolojik ki dire pou plis pase 24 edtan san lafyev oswa enfeksyon. Ka rplonje a konpletman rezoud nan yon kek jou oswa semen, oswa li ka mennen nan yon akimilasyon kontinyel nan andikap ak andikap.

Koulye a, sphingosine-1-S1P) resepte yo te vin yon sib enpotan pou devlopman nan nouvo Dwog nan jaden an nan MS. Nan mwa Mas 2019, Novartis Mayzent (siponimod) te apwouve pa FDA a US pou tretman an nan pasyan granmoun ak RMS, ki gen ladan aktif segonde Pwogresis paralezi ne (SPMS), refe-remitting maladi miltip (RRMS), sendwom kle klinik (CIS). Li se vo mansyone ke Mayzent se premye Dwog la tretman espesyalman ki apwouve pou pasyan ki gen SPMS aktif nan ane ki sot pase yo 15. Mayzent aktif pharmaceutique engredyan a se siponimod, ki se yon nouvo jenerasyon, Selektif sphingosine-1-out(S1P) récepteurs modilate ki ka oaza kominike avek S1P récepteurs 1 (S1P1) ak récepteurs 5 (S1P5) konbinezon, mekanis la nan aksyon se menm bagay la kom sa nan Zeposia nan Bristol-Myers Squibb.

Apre Zeposia se te lanse, li pral fe fas a konpetisyon soti nan yon varyete de Dwog oral, tankou Novartis ' Gilenya ak Mayzent, Sanofi a, a Aubagio ak Bojian, Tecfidera Merck la, ak antiko Vumerity a selman bezwen yo dwe Mavenclad de fwa nan yon ane nan Dwog la Wochabato. Anplis de sa nan paralezi ne, ozanimod se kounye a ke yo te devlope pou yon varyete de immunoinflammatory indications, ki gen ladan kolit anflamasyon nan kolon (UC) ak maladi Crohn a (CD).

Li vo mansyone ki jis semen pase a, Johnson & Johnson soumet yon nouvo aplikasyon Dwog (NDA) nan ponesimod pou trete pasyan granmoun ak refe paralezi ne (RMS) nan FDA a US. Dwog sa a se yon nouvo, oral, Selektif S1P1 regleman ajan an ka fonksyonel empêcher aktivite a nan pwoteyin S1P. Nan premye gwo-echel la kontwole tet-a-tet faz III-wo etid (NCT02425644) evalye de Dwog oral pou RMS, efikasite a nan ponesimod bat Aubagio Dwog la Sanofi (teriflunomide, teriflunomide). Endistri sa a-ki mennen medikaman RMS Dwog te commercialisés nan plis pase 70 peyi atrave mond lan. Nan peyi Lachin, Aubagio (Aubagio) te apwouve pou lis nan mwa jiye 2018, e li se premye Dwog la oral-modifye ki apwouve pou tretman an nan maladi miltip nan peyi Lachin.