Te endikasyon nan nouvo nan BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) te aksepte pa US FDA a: tretman nan macroglobulinemia Waldenstrom nan!

Denyeman, BeiGene te anonse ke Administrasyon Manje etazini ak Administrasyon Dwog (FDA) te aksepte Brukinsa (zanbi) pou tretman macroglobulinemia Fahrenheit a (WM) nouvo aplikasyon endikasyon lis (sNDA), preskripsyon aplikan peye bodwo (PDUFA) Dat la se Oktob 18, 2021. Anplis Ozetazini, otorite regilasyon dwog yo nan Inyon Ewopeyen an, Kanada, Ostrali, Lachin, Taiwan, ak Kore di Sid te aksepte aplikasyon pou maketing ki enpotan pou Brukinsa® pou tretman pasyan WM.

Macroglobulinemia Waldenstrom a (WM) se yon lenfom endolan ki rive nan mwens pase 2% nan lenfoma ki pa Hodgkin a (NHL) pasyan yo. Ozetazini, genyen apepre 5,000 ka nouvo nan WM chak ane. Maladi a anjeneral rive nan pasyan ki pi gran epi li se sitou yo te jwenn nan ranje nan zo, men li ka tou enplike nan nen yo lenf ak spleen.

Dokte Huang Weijuan, Chef Ofisye Medikal BeiGene Ematoloji, te di: "WM se yon maladi ki ra e tre grav. Nou tre kontan ke FDA a te aksepte Brukinsa® kom yon nouvo endikasyon pou tretman maladi sa a. Nan denye ane yo, BTK Malgre ke inibite yo te amelyore tretman an jeneral nan WM, pasyan ki gen subtypes diferan toujou gen remisyon diferan, ak toksisite se toujou yon pwoblem. Nou pwal kontinye kominike avek FDA nan pwochen mwa kap vini yo epi gade pou pi devan pou Brukinsa® ka vin tounen yon nouvo opsyon tretman pou pasyan WM nan Etazini."

SNDA sa a gen ladan done ki soti nan 351 WM pasyan, sitou ki baze sou done yo sekirite ak efikasite soti nan faz mondyal la 3 ASPEN klinik jijman (NCT03053440) nan Brukinsa® kont ibrutinib (Imbruvica) pou tretman nan WM pasyan; anplis de sa, li gen ladan tou done ki soti nan done yo sipote pou de Brukinsa® ese klinik yo se faz nan pivotal 2 klinik jijman (NCT03332173) pou tretman pasyan ki gen retounen / refraktori WM nan peyi Lachin ak mondyal la 1 / pou tretman pasyan ki gen malignacées B-selil. Faz 2 klinik jijman (NCT02343120). An menm tan an, done yo sekirite nan 779 pasyan nan sis Brukinsa® ese klinik yo tou enkli nan SNDA la.

Brukinsa® se yon ti molekil inibite nan kinaz tirosin Brukinsa (BTK) poukont li devlope pa syantis BeiGene. Li se kounye a sibi yon paket domen ese klinik kle atrave lemond kom yon ajan sel ak nan konbinezon ak lot terapi Dwog yo te itilize yo trete yon varyete de malignacies B-selil.

Brukinsa® te resevwa apwobasyon akselere Ozetazini nan Novanm 2019 pou tretman an nan lenfom selil mant (MCL) pasyan ki te deja resevwa omwen yon terapi. Brukinsa® te resevwa apwobasyon kondisyonel nan Lachin nan mwa jen 2020 pou tretman nan pasyan granmoun ki gen kwonik lestimi leje (CLL) / ti lenfosit lenfosit (SLL) ki te resevwa omwen yon sel terapi nan tan lontan an, epi yo te resevwa omwen yon terapi nan lepase. De endikasyon pou tretman an nan pasyan MCL granmoun. Koulye a, yo te soumet yon total de plis pase 20 Brukinsa® ki gen rapo lis aplikasyon yo te soumet, ki kouvri 45 peyi ak rejyon atrave mond lan, ki gen ladan Etazini, Lachin ak Inyon Ewopeyen an.

Ibrutinib(Imbruvica) se yon blokbuster BTK inibitor vann pa Johnson & Johnson ak AbVie. Li jwe yon efe anti-kanse pa bloke BTK a obligatwa pou pwoliferasyon kanse selil ak metastasi. BTK se yon molekil siyal kle nan resepte selil B a siyal konpleks, epi li jwe yon wol enpotan nan siviv la ak metastasi nan selil malsen ak lot maladi difamasyon serye. Imbruvica ka bloke wout yo siyal siyal ki medite pwopagasyon an san kontwol ak gaye nan selil B, ede touye ak redwi kantite selil kanse, epi retade pwogresyon kanse. Nan ese klinik, terapi sel-dwog ak konbinezon yo te montre efe fo kiratif kont yon paket domen malignanik ematolojik.

Depi lansman li yo nan 2013,Ibrutinib(Imbruvica) te jwenn 11 U.S. apwobasyon FDA nan 5 kanse san B-selil ak kwonik graft-vesus-lame maladi (cGVHD) nan zon maladi 6: avek oswa san mitasyon sipresyon 17p (del17p) kwonik lesemik (CLL), lenfom ti lenfosit (SLL) avek oswa san 17p mitasyon sipresyon (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), deja trete lenfom selil mantle (MCL), lenfom zon marginal (MZL) ki mande pou tretman sistemik e li te resevwa omwen yon sel terapi anti-CD200 , ak kwonik graf-vesus-lame maladi (cGVHD) ki te echwe youn oswa plis sistemik terapi.

Kounye a, AbVie ak Johnson > Johnson ap avanse yon gwo Imbruvica pwoje devlopman klinik. Selon rapo anyel lage pa toulede pati yo, lavant mondyal Imbruvica nan 2020 te rive nan 9.442 milya dola Ameriken. Nan peyi Lachin, pandan negosyasyon yo asirans medikal 2018, Imbruvica avek sikse antre nan katalog medikal la nan yon pri sibstansyel. Kek analis predi ke lavant Imbruvica a pral rive nan $ 11.9 milya dola nan 2025.