Forxiga AstraZeneca a (dapagliflozin) apwouve nan Lachin: premye SGLT2 nan mond lan pou tretman an nan echek ke!

AstraZeneca denyeman te anonse ke inibite SGLT2 li yo Forxiga (dapagliflozin) te ofisyelman apwouve nan Lachin: pou tretman an nan echek ke ak fraksyon ejeksyon redwi avek oswa san kalite 2 dyabet (HFREF, NYHA Klas II-IV) pasyan granmoun, diminye risk pou yo kadyovaskile (CV) lanmo ak lopitalizasyon pou echek ke (hHF). Li se vo mansyone ke dapagliflozin se premye a SGLT2 inhibitor ofisyelman apwouve pou endikasyon ke echek nan peyi Lachin, ki ka siyifikativman diminye ensidan an nan lanmo kadyovaskile ak echek vin pi mal evenman. Apwobasyon sa a pral rachte estanda tretman ki deja egziste yo. Pote nouvo espwa nan de dizen de milyon de pasyan Chinwa ak echek ke.

Echek ke kwonik (HF) se yon maladi fatal ki ka lakoz fonksyon ponpaj ke a nan refize, fe li difisil yo satisfe bezwen ko a. Omwen mwatye nan pasyan yo gen echek ke ak redwi fraksyon ejeksyon (HFrEF), ki se anjeneral manifeste pa enkapasite a nan myokarye yo kite ventrikular kontra konpletman, ki diminye ekipman pou sikilasyon an ak tisuser periferans.

Andagliflozin (dapagliflozin) se yon sodyom sodyom-glucose kotranspoer 2 (SGLT2) inibitor pran oralman yon fwa pa jou. Nan komansman mwa Me 2020, Farxiga (dapagliflozin) te resevwa premye apwobasyon nan mond lan nan Etazini pou tretman pasyan granmoun ak HFREF. Se konsa, lwen, dwog la te apwouve pou tretman an nan pasyan granmoun ak HFRF nan Etazini, Ewop, Japon ak anpil peyi ak rejyon atrave mond lan.

Li vo mansyone sadapagliflozin(Forxiga / Farxiga) se premye a SGLT2 inibiteur dwog apwouve pou tretman an nan HFREF ak premye a yo dwe pwouve yo dwe pwouve siyifikativman diminye machin nan sistem nan pasyan ki gen HFREF (avek oswa san kalite 2 dyabet) (CV) Dwog pou risk pou yo lanmo ak lopitalizasyon pou echek ke. Précédemment, dwog la te apwouve pou plizye kalite, ki varye soti nan peyi a peyi, ki gen ladan: (1) siplemante rejim alimante ak egzesis amelyore kontwol sik nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet; (2) itilize pou maladi CV oswa plizye risk CV fakte nan pasyan ki gen kalite dyabet 2, diminye risk pou yo echek lopitalizasyon ke. Nan Inyon Ewopeyen an ak Japon, se dwog la tou apwouve pou tretman an nan kalite dyabet 1, espesyalman: kom yon terapi oral adjuvant pou ensilin, itilize pou terapi ensilin men pov glucose nivo kontwol nivo ak endeks ko mas (BMI) ≥27kg / m2 (overweight oswa obez) pasyan granmoun ak kalite dyabet 1 (T1D), amelyore kontwol sik san.

Apwobasyon dapagliflozin pou endikasyon ke echek nan Peyi Lachin baze sou rezilta yo pozitif nan peyi a DAPA-HF Faz II klinik ese pibliye nan Jounal Lang Anglete nan Medsin. Nan mwa me 2020, Sant pou Evalyasyon Dwog (CDE) nan Administrasyon an Medikal Nasyonal (NMPA) nan Lachin enkli DAPA-HF etid la nan revizyon priyorite. Etid la enskri pasyan nan 30 sant rechech nan Peyi Lachin, ak rezilta yo fotman sipote apwobasyon dapagliflozin nan Peyi Lachin epi yo vin yon nouvo estanda nan tretman, ki pral benefisye de dizen de milyon de pasyan Chinwa ak echek ke.

Ese klinik DAPA-HF la te montre ke adisyon a nan dapagliflozin nan tretman estanda (ki gen ladan ACEI oswa ARB), konpare ak plasbo, ka diminye lanmo kadyovaskile oswa echek ke pi mal evenman (ki gen ladan echek lopital hHF) konpoze pwen konpoze rezilta risk la redwi pa 26%, ak de eleman yo ki fe moute pwensipal tretman pwensipal la kontribye nan efikasite nan an jeneral. dapagliflozin se premye inibite a SGLT2 reyalize efe sa a. Sekirite nan DAPA-HF Faz III klinik se ki konsistan avek sekirite a li te ye nan dwog la. Pandan peryod ese a, chak pasyan 21 resevwa tretman ta ka evite 1 lanmo kadyovaskile oswa lopital echek ke oswa 1 vizit medikal ijans ki gen rapo ak echek ke.

DAPA-HF se evalye yon konbinezon de SGLT2 inhibiteurs ak dwog swen estanda (ki gen ladan anjyotansen konveti anzim [ACE] inhibiteurs, anjyotansen II resepte blok [ARB], β-resepte blok, mineralocorticoids Hormone resepte antagonist [MRA] ak enkphalinase inibitor) nan tretman an nan pasyan granmoun ak HFREF (ak san yo pa kalite 2 dyabet) nan etid la echek premye echek ke. Sa a se yon entenasyonal, milti-sant, gwoup paralel, owaza, etid doub-aveg, te pote soti nan pasyan ki gen echek ke (HFrEF) ak redwi fraksyon ejeksyon (LVEF≤40%), ki gen ladan ak san yo pa kalite 2 dyabet Nan pasyan yo. Etid la evalye efikasite ak sekirite yon doz 10 mg nan Farxiga ak yon plasbo, konbine avek tretman swen estanda. Pwen prensipal etid la se tan pou vin pi grav evenman echek ke (ospitalizasyon oswa evenman ekivalan, tankou vizit echek ijans ke) oswa kadyovaskile (CV) lanmo.

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen an konpoze prensipal: Konpare ak plasbo, Farxiga siyifikativman redwi risk pou yo kadyovaskile (CV) lanmo oswa vin pi mal nan fen a konpoze pa 26% (p<0.0001), and="" showed="" that="" each="" of="" the="" composite="" endpoints="" the="" risks="" of="" each="" individual="" component="" are="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" the="" risk="" of="" first="" heart="" failure="" exacerbation="" is="" reduced="" by="" 30%=""><0.0001), and="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" is="" reduced="" by="" 18%="" (p="0.0294)." the="" effect="" of="" farxiga="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" broadly="" consistent="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" showed="" that="" the="" results="" of="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" were="" significantly="" improved,="" and="" the="" all-cause="" mortality="" rate="" was="" nominally="" significantly="" reduced="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" for="" patients="" with="" one="" event="" per="" 100="" patient="" years).="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" volume="" insufficiency="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" renal="" adverse="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" usually="" of="" concern="" when="" treating="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

Pwofese Ge Junbo, Akademisyen nan Akademi an Chinwa nan Syans, Direkte Depatman Kadyoloji, Zhongshan Lopital afilye nan Inivesite Fudan, chef chef rechech DAPA-HF Lachin nan klinik, te di: "Pousantaj maladi kadyovaskile nan Peyi Lachin depase kanse ak lot maladi, epi se premye koz moun ki mal rezidan yo. DAPA-HF Etid la enkli pasyan yo nan 30 sant rechech nan Lachin. Rezilta etid la fotman sipote apwobasyon dapagliflozin nan Peyi Lachin e vin yon nouvo estanda tretman, ki pral benefisye de dizen de milyon pasyan Chinwa ki gen echek ke."

Echek ke (HF) afekte apepre 64 milyon moun atrave lemond (omwen mwatye nan ki echek ke ak fraksyon ejeksyon redwi), ki gen ladan 15 milyon moun nan Inyon Ewopeyen an, 6 milyon dola nan Etazini, ak 7 milyon nan Peyi Lachin. Echek ke se yon maladi kwonik, ak plis pase mwatye nan pasyan yo pral mouri nan senk ane nan dyagnostik. Dapre vale a nan fraksyon ejeksyon (EF: pousantaj la nan volim konjesyon serebral nan volim fen-diastriik), se echek ke divize an de kategori: echek ke ak redwi fraksyon ejeksyon (HFrEF) ak echek ke ak prezeve fraksyon ejeksyon (HFPEF). HFREF manifeste kom ventrikular myokardium la kite echwe pou kontra konpletman, ki diminye rezevwa san an nan sikilasyon an ak tisi periferik. Echek ke se osi danjere tankou kek nan kanse ki pi komen nan gason (kanse pwostat ak kanse nan blad) ak fanm (kanse nan tete). Li se tou rezon prensipal la pou lopitalizasyon nan pasyan ki gen plis pase 65 ane ki gen laj, pote yon fado gwo klinik nan dokte ak pasyan yon gwo fado ekonomik.

Engredyan aktif la nan Forxiga / Farxiga se dapagliflozin, ki se yon premye-tout tan, yon fwa-chak jou, selektif sodyom-glucose cotransporter (SGLT2) inibitor ki aji poukont nan ensilin ak selektivman inibit SGLT2 nan ren yo, ka ede pasyan yo eksklizyon eksklizyon soti nan urine. Anplis de sa nan bese sik san, dwog la tou gen benefis yo adisyonel nan pet pwa ak bese san presyon.

Kounye a, Forxiga / Farxiga tou yo te evalye pou tretman an nan maladi kwonik ren (CKD), ak faz III DAPA-CKD pwose te fini byen bone akoz done efikasite akablan. Anplis de sa, se dwog la tou ke yo te evalye pou tretman an nan HF nan DELIVER (HFPEF) jijman ak detemine (HFREF ak HFPEF) jijman. Dwog la gen yon gwo pwoje devlopman klinik ki enplike plis pase 35 ranpli oswa kontinyel faz IIb / III etid klinik, ki gen plis pase pasyan 35,000 enskri, ak plis pase 2.5 milyon pasyan-ane nan eksperyans klinik.

Nan peyi Lachin, Forxiga te apwouve nan mwa mas 2017 kom yon monoterapi pou pasyan granmoun ki gen kalite 2 dyabet amelyore kontwol sik yo. Apwobasyon sa a fe dapagliflozin premye a SGLT2 inibite apwouve nan mache Chinwa a. Medikaman an se yon grenn oral, chak ki gen 5mg oswa 10mg dapagliflozin, rekomande doz la komanse se 5mg chak fwa, pran yon fwa nan maten an.

Nan fen mwa Oktob 2020, Forxiga a (dapagliflozin) te mete etiket sou yo enkli done ki soti nan etid la Cardiovascular Cardiovascular etid (CVOT) Faz III DECLARE-TIMI 58 etid. Sa a se etid la pi gwo ak pi vaste CVOT fet pou SGLT2 inibitors byen lwen telman. Rezilta yo te pibliye nan Jounal New England nan Medsin (NEJM) nan mwa janvye 2019. Done montre ke Forxiga diminye risk konbine nan lopitalizasyon echek ke (hHF) oswa kadyovaskile (CV) lanmo nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet (T2D).