Farnesyl yo ki pisan transferaz inibite tipifarnib se apwouve pa la US FDA vit track, ak yon pousantaj manje total de 70%

Kura Onkoloji se yon konpayi biopharmaceutical klinik-etap konsantre sou devlopman nan medikaman presizyon nan onkoloji. Denyeman, konpayi an te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te akode li fe yon Dwog kandida tipifarnib vit-swiv kalifikasyon (FTD) pou tretman nan granmoun retounen oswa refraktoryel angioimmunoblastic T-selil lenfom (AITL), Folikul T selil lenfom (FTCL), lann ne periferik T selil lenfom (TFH). Nan mwa desanm 2019, FDA a akode tou tipifarnib yon FTD pou tretman an nan pasyan ki gen tet ak kou kanse selil kasinom (HNSCC) ki gen pwogrese apre yo fin resevwa Platinum-ki gen chimyoterapi ak pote HRAS mitasyon.

Kalifikasyon nan vit track (FTD) ki fet yo akselere devlopman nan ak rapid revizyon nan Dwog pou maladi grav nan Adres grav ki te satisfe bezwen medikal nan zon kle. Jwenn kalifikasyon vit-tras pou Dwog eksperimantal vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avek FDA a pi souvan pandan faz R & D a. Apre yo fin soumet aplikasyon pou maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere epi revize priyorite si yo satisfe estanda ki enpotan yo. Anplis de sa, yo kalifye tou pou revizyon woule.

tipifarnib se yon pisan, tre Selektif farnesyl transferaz inibite, ki gen lisans soti nan Janssen nan Desanm 2014. Farnesylation se yon pwosesis siyal selil kle ak ki gen rapo ak ensidan an ak devlopman nan kanse. Kounye a, tipifarnib se nan devlopman klinik pou tretman an nan dives kalite enflamasyon solid ak hematological indications. Précédemment, te Dwog la te etidye nan plis pase 5.000 pasyan kanse ak te demontre konvenk ak ki dire lontan-ki gen anpil aktivite anti-kanse nan pasyan espesifik nan gwoup, ki gen ladan kanse enflamasyon pote tortu mutan HRAS ak lann nœuds pa pote tortu mutan HRAS, mwel zo ak enflamasyon solid.

tipifarnib molekile estrikti fomil (sous imaj: Wikipedya)

Nan mwa desanm 2019, Kura rapote denye done yo nan klinik nan sosyete Ameriken an nan tid san anyel reyinyon (SANN 2019), ki montre ke tipifarnib gen aktivite solid ak long ki dire lontan kom yon monotherapy pou retounen oswa refraktoryel AITL. Done yo montre ke nan yon popilasyon lou pre-trete pasyan ak yon medyan nan 3 deja resevwa terapi, to a repons objektif (ORR) te apepre 50. Anplis de sa, nan pasyan ki gen mitasyon nan selil asasen imunoglobulin-tankou resepte (KIR, yon CXCL chemen ki gen rapo ak biomarker), li te jwenn ke aktivite ki pi ansyen tipifarnib nan te ogmante. ORR yo nan pasyan sa yo te 70%, ak to a repons konple (CR) se 40%.

Nan fen mwa oktob 2019, Kura te anonse done yo mete ajou nan faz II a KOURI-HN jijman nan tipifarnib nan tretman an nan HRAS tortu mutan tet ak kou kanse selil kasinom (HNSCC). Rezilta yo te montre ke nan pasyan ki gen HRAS tortu mutan HNSCC ki te deja resevwa terapi miltip (medyan: 2, ranje: 0-6) Men, pwogrese nan maladi, tipifarnib te montre gwo ak dirab aktivite ki dire lontan kom yon monotherapy: to a repons an jeneral (ORR) te 56%, ak la medyan pwogresyon-resevwa gratis (p) te 6,1 mwa. Koulye a, to a repons total (ORR) nan twa terapi ki te apwouve pou tretman dezyem-liy nan HNSCC-Keytruda, Opdivo, ak Erbitux se nan seri a nan 13-16%, ak PET se sou 2 mwa.

Bridget Martell, M.D., chef medikal ofisye nan Kura, di: "de mwa apre yo fin akode kalifikasyon an vit-tras pou tretman an nan HRAS tortu mutan HNSCC, FDA a akode rapid-tras kalifikasyon pou tipifarnib pou T-selil lenfom. Potansyel la menmen nan maladi sa yo devaste, nou yo kounye a aktivman prepare yo komanse dezyem enskripsyon an gide ese nan tipifarnib nan TFH aparans avanse lann ne lenfom (ki gen ladan AITL). "