US FDA akòde FolRα vize dwòg konjige STRO-002 kalifikasyon tras rapid!

Sutro Biopharma se yon klinik-etap Ameriken konpayi biofarmasetik ki konsantre sou aplikasyon an nan jeni pwoteyin presizyon ak konsepsyon rasyonèl yo kreye jenerasyon kap vini an nan kansè ak terapi otoiminitè. Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde STRO-002 Fast Track Kalifikasyon (FTD) pou tretman kansè nan ovè avanse, espesyalman: anvan 1-3 terapi sistèm liy, platinum ki reziste pasyan epitelyal ak òvèj, tib tronp, ak kansè peritoneal prensipal la.

Fast Track Kalifikasyon (FTD) gen pou objaktif pou akselere devlopman dwòg ak revizyon rapid pou maladi grav nan adrès grav bezwen medikal ki pa satisfè nan zòn kle. Jwenn rapid-kalifikasyon pou dwòg anba devlopman vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avèk FDA a pi souvan pandan etap rechèch la ak devlopman. Apre yo fin soumèt yon aplikasyon maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere ak revizyon priyorite si yo satisfè estanda ki enpòtan yo. Anplis de sa, yo kalifye tou pou revizyon woule.

STRO-002 se yon dwòg antikò-konjige (ADC) vize reseptè folat α (FolRα), devlope lè l sèvi avèk propriétaires entegre Sutro a entegre selil-gratis pwoteyin platfòm sentèz XpressCF ak sit-espesifik platfòm kouple XpressCF +. Kounye a, STR0-002 ap devlope pou tretman kansè nan ovè ak kansè andometri, ak yon faz 1 esè klinik sou pye. Opsyon tretman pou fanm ki gen kansè ovè avanse yo limite. Jwenn FTD se yon rekonesans enpòtan nan STRO-002 kòm potansyèl pi bon FolRα ADC a pou fanm ki gen kansè nan ovè.

STRO-002 fèt pou sib FolRα, yon pwoteyin sifas selil ki trè eksprime nan kansè nan ovè. Nan syans preklinik, STRO-002 te montre ki pisan nan sitotoksisite vitro nan liy selil kansè nan ovè, ak siyifikativman inibit kwasans timè nan plizyè modèl ksenograf ovè kansè. Nan syans sekirite ki fèt nan primates ki pa imen, dòz klinik ki enpòtan nan STRO-002 te byen tolere."

STRO-002 karakteristik estriktirèl

Doktè Arturo Molina, Chèf Ofisye Medikal nan Sutro Biopharma, te di:" Nou trè kontan ke FDA te akòde STRO-002 estati tras rapid, ki pral ban nou opòtinite pou kominike avèk FDA pi souvan. Nou kontinye gen konfyans nan potansyèl pwojè STRO-002 la. Pwojè a te montre ankouraje aktivite inisyal ak tolerans nan Faz 1 Etid Eskalad Dòz la nan kansè nan ovè. Nou planifye pou kontinye travay avèk FDA pou potansyèlman akselere travay klinik ak regilasyon nou an."

Sutro te devlope de ADC lè l sèvi avèk propriétaires entegre selil-gratis pwoteyin platfòm la sentèz XpressCF ak sit-espesifik platfòm la kouti XpressCF +. Anplis STRO-002, yon lòt dwòg, STRO-001, se yon ADC ki vize CD47. Lèt la se kounye a nan yon faz klinik etid mwen evalye tretman an nan avanse B-selil malignans, ki gen ladan myelom miltip ak ki pa Hodgé Gold lenfom. Nan mwa Oktòb 2018, FDA te akòde STRO-001 deziyasyon dwòg òfelen pou tretman myelom miltip.

Sutro konpayi tiyo

Platfòm teknoloji XpressCF Sutro a + pèmèt konsepsyon egzak ak optimize eksperyans rapid nan ADCs ak lòt kandida pwodwi yo. Se konsa, lwen, Sutro te fèt yon seri de sitokin ki baze sou terapi imuno-nkoloji, ADCs, vaksen ak antikò bispecific, sitou pou sib ki te klinik verifye, men yo kounye a pa ideyal pou swen estanda. Anplis de sa nan devlope pwòp tiyo nkoloji li yo, Sutro te tou rive nan koperasyon estratejik ak yon kantite nan konpayi biotechnologie ak konpayi pharmaceutique yo dekouvri epi devlope yon nouvo jenerasyon terapi.

Koulye a, Sutro ap konsantre sou kolabore ak Bristol-Myers Squibb (BMS) yo devlope CC-99712, ki se yon ADC vize BCMA. Faz 1 esè klinik la pou tretman myelom miltip (MM) ap rekrite pasyan yo. Jwenn FDA Deziyasyon dwòg òfelen.

Anplis de sa, Sutro kolabore tou avèk Merck KGaA pou devlope M1231, yon premye klas ADC bispecific ki vize MUC1-EGFR pou trete selil ki pa piti nan timè solid metastatik Faz 1 esè klinik nan kansè nan poumon (NSCLL) ak èzofaj selil squamous. kansinòm (ESCC) ap rekrite pasyan yo.

BMS ak Merck posede devlopman mondyal ak dwa komèsyalizasyon CC-99712 ak M1231 respektivman, e Sutro kalifye pou peman kontenjan etap enpòtan ak redevans an nivo.