FDA Ameriken an te apwouve premye Anjeso (meloxicam) entesten nan venn yon fwa chak jou pou trete doulè modere ak grav

Baudax Bio se yon konpayi pwofesyonèl pharmaceutique ki espesyalize nan tretman swen egi. Dènyèman, konpayi an te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) te apwouve yon analgesic opioid - piki Anjeso (meloxicam, meloxicam), pou itilize pou kont li oswa nan konbinezon ak lòt ki pa NSAID (dwòg ki pa estewoyid anti-enflamatwa ... ) Dwòg) konbine avèk analgesic pou tretman pou modere ak gwo doulè. Li se vo mansyone ke Anjeso se premye a ak sèlman apwouve analgesic venn yon fwa chak jou. Baudax Bio te planifye yo pote Anjeso sou mache ameriken an nan fen mwa avril oswa nan kòmansman mwa me 2020. An tèm de medikaman, Anjeso se administre pa nan venn (IV) bolus piki yon fwa chak jou.

Gerri Henwood, Prezidan ak Direktè Jeneral Baudax Bio, te di: 0010010 ... quot; apwobasyon Anjeso make gwo pwogrè nan tretman modere ak gwo doulè. Kounye a, Etazini yo nan yon kriz opyòks nan tout peyi e nou kontan pou nou kapab bay yon roman tretman tretman ki pa opyoyid ki gen potansyèl pou gen yon enpak siyifikatif sou modèl tretman doulè egi. 0010010 quot;

Anjeso se sèlman apwouve 24 èdtan, nan venn (IV) COX-2 partial nan NSAID ki bay yon fwa yon administrasyon chak jou. Anjeso 0010010 # 39; engredyan aktif pharmaceutique la se meloxicam (meloxicam), ki se yon long-aji, COX-2 inibitè ak analgesic, anti-enflamatwa ak antipiretik efè. Efè sa yo konsidere yo dwe ki gen rapò ak anpèchman an nan sikolojoksaz tip 2 Chemen (COX-2) ak ki vin apre rediksyon nan biosynthesis prostaglandin.

Meloxicam te vann pa Boehringer Ingelheim kòm yon Mobic preparasyon oral depi 1990 a. Mobic yo itilize pou trete sentòm artroz ak atrit rimatoyid yo. Meloxicam oral gen yon kòmansman ralanti nan aksyon, sitou akòz solubilite pòv dlo, epi li se kounye a pa apwouve pou tretman pou doulè egi. Preparasyon oral la nan meloxicam gen yon tan absòpsyon pi long lan. Tan konsantrasyon maksimòm plasma a (tmax) tan obsève se apeprè 5-6 èdtan apre administrasyon oral, ki konsistan avèk pòv solubilite nan dlo li.

Baudax Bio 0010010 # 39; s pwopriyetè meloxicam piki fòmilasyon itilize Alkermes teknoloji Nacrimic bay aparisyon pi vit nan meloxicam, kidonk bay jesyon rapid ak egi doulè nan venn (IV) oswa nan misk (IM) wout administrasyon Tretman kontinyèl. Kounye a, preparasyon IM meloxicam pou tretman doulè egi se nan devlopman klinik faz mwen.

Se apwobasyon sa a ki baze sou sipò nan de etid Faz III efikasite ak yon doub-avèg, Fazebo-kontwole etid Faz III sekirite. Rezilta etid sa yo, ansanm ak rezilta kat faz II etid klinik yo ak lòt etid sekirite yo, ansanm fòme Anjeso {{2}} # 39; s nouvo aplikasyon dwòg (NDA). Reyaksyon negatif ki pi komen yo rapòte nan gwoup tretman Anjeso la te rive nan ≥ {4}}% nan pasyan yo ak te gen yon ensidans pi wo pase gwoup la plasebo, ki gen ladan konstipasyon, elve gamma-glutamil transfòmasyon, ak anemi.

Stewart McCallum, chèf ofisye medikal nan Baudax Biyo, te di: 0010010 quot; te sekirite a ak efikasite nan Anjeso konplètman konfime nan plizyè faz II ak faz III syans klinik. Anplis de sa, done ki sòti nan esè faz nou sekirite III endike ke Konpare ak dwòg la, Anjeso se byen tolere epi li gen yon enpak pozitif sou diminye itilize nan opioid. Sa a plis mete aksan sou valè dwòg la bay pasyan, founisè swen sante yo ak sistèm sante. 0010010 quot;

Keith Candiotti, doktora, direktè Depatman anestezyolojik, medsin perioperatif ak jesyon doulè nan inivèsite Miyami, kòmante: 0010010 quot; bay siyifikatif bezwen medikal ki pa satisfè nan opioid ki nan domèn doulè. tretman, apwobasyon Anjeso 0010010 # 39; make yon siksè enpòtan nan kominote medikal la. Malgre ke yo te montre opioid tradisyonèl yo dwe efikas nan soulaje doulè, ki gen rapò efè segondè, ki gen ladan sedasyon ak depresyon respiratwa, yo te pouse doktè yo adopte yon apwòch multimodal pou trete doulè postoperatwar. Akòz sekou nan doulè 24 èdtan soutni ak ekivalan a nan Sekirite plasebo, Anjeso gen potansyèl la yo dwe yon trè siyifikatif ak diferansye opsyon tretman analgesic. 0010010 quot;

Estrikti molekilè nan meloxicam (Sous imaj: Wikipedia)

Kounye a, se mache a doulè domine pa opioid, ak pwodwi ki pa opioid analgesic yo se zouti enpòtan pou pasyan yo ak doktè nan jere doulè san danje epi efektivman nan yon varyete anviwònman klinik yo. Anjeso se yon dwòg ki pa opyoyid ki ka simonte anpil nan pwoblèm ki asosye avèk opioids preskripsyon konvansyonèl, ki gen ladan depresyon respiratwa, konstipasyon, twòp anvi, ak vomisman, ki ka evite dejwe ak abi pandan w ap kenbe yon efè analgesic siyifikatif.

Baudax Biyo te di ke Anjeso gen gwo potansyèl kòm yon opsyon tretman pou modere a gwo doulè nan yon varyete anviwònman klinik yo. Sa a pwodwi opioid analgesic pral ede rezoud aktyèl grav opioid epidemi kriz la nan Etazini yo.

Li patikilyèman vo mansyone ke jis dènyèman, US FDA 0010010 # 39 Komite konsèy sou pwodwi anestezi ak analgesic (AADPAC) ak Komite Konsiltatif sou Dwòg Sekirite Sosyal ak Jesyon Risk (DSaRM) te vote kont. apwobasyon nan Nektar Therapeutics ak yon vòt nan 27: 0. opioid a analgesic NKTR-181 (oxycodegol, PEGylated oxycodone). Baze sou rezilta vòt yo, Nektar Therapeutics te deside retire NKTR-181 0010010 # 39 Nouvo Dwòg aplikasyon (NDA) e pa envesti nan pwojè a. 0010010 nbsp;