FDA Ameriken an apwouve inik terapi hydroxybutyrate kasyonik Xywav la (kalsyòm mayezyòm potasyòm idroksibutyrate potasyòm), diminye konsomasyon sodyòm nan 92%!

Jazz edikaman dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) te apwouve Xywav (solisyon oxybate sodyòm, potasyòm, mayezyòm, kalsyòm, JZP-258) pou tretman narkolèpsi (narkolèpsi) apati laj 7 an oswa plis. ) Cataplexy pasyan an oswa twòp dòmi lajounen (EDS).

Narkolèpsi se yon maladi kwasan newolojik kwonik. Apre yon tan, chay la nan maladi pral gen yon enpak byen panse sou sante nan pasyan yo. Anpil pasyan ka fè eksperyans plizyè ane anvan yo resevwa dyagnostik ki kòrèk la, ki ka gen yon enpak siyifikatif sou lavi chak jou yo. Maladi a se yon maladi tout vi, kidonk li trè enpòtan pou gen nouvo opsyon pou ede trete EDS ak kataplèks.

Xywav se yon pwodwi hydroxybutyrate ki gen yon eleman katyonik inik (sodyòm potasyòm potasyòm kalsyòm), ki gen menm konsantrasyon hydroxybutyrate konpare ak ranje dòz rekòmande 6-9 gram oksibat sodyòm, men ka diminye 92% sodyòm, oswa sou 1000 -1500mg / lannwit. Malgre ke mekanis egzak la nan Xywav se toujou klè, se efè a ka geri nan Xywav sou kataplèsi ak eds yo te medyatè pa aksyon an GABAB sou newòn noregièrjik yo ak dopaminergic ak newòn talyal cortical pandan dòmi.

Sodyòm oxybate gen yon avètisman nan kontni sodyòm segondè. Li te deja pwodwi a sèlman ki te apwouve pou tretman pou cataplexy ak EDS nan pasyan narkolèpsi 7 ane ak pi gran, epi yo te deziyen pa Akademi ameriken nan Medsin dòmi (AASM) kòm yon kataplipsi ak EDS tretman Creole nan swen.

Xywav te devlope espesyalman bay ba-sodyòm oxybutyric asid terapi pou pasyan narkolèpsi, epi pa gen okenn avètisman sou kontni sodyòm, dwòg la pral vin yon nouvo estanda nan swen.

Jazz plan pou lanse Xywav sou mache a nan fen ane a apre mete ann aplikasyon yon evalyasyon risk ak estrateji rediksyon dezas (REMS). Etazini regilasyon (Espesyal) Administrasyon Medikaman (DEA) te klase Xywav kòm yon Gwoup 3 kontwole dwòg, ki defini kòm yon dwòg ak modere oswa ki ba fizik ak sikolojik depandans.

Apwobasyon FDA' Xywav la baze sou yon etid sou plizyè santye faz III doub-avèg, etid kont plasebo, randomized, ki pwouve efikasite ak sekirite Xywav nan tretman kataplèks ak EDS nan pasyan yo. ak narkolèpsi. Nan etid sa a nan 201 pasyan, konpare ak plasebo, Xywav te montre yon diferans trè estatistik siyifikatif nan kantite epizòd Cataplexy pou chak semèn ak Epworth Dòmi Echèl nòt (p G Gt; 0.0001).

Pou granmoun ak timoun, Xywav gen yon varyete de rejim dòz yo chwazi nan. Moun k ap preskri yo ka titr Xywav nan dòz diferan pou pasyan yo pran nan mitan lannwit. Lè pasyan an chanje soti nan sodyòm oxybate ak tretman Xywav, dòz inisyal la ka geri ak orè nan Xywav yo se menm bagay la kòm sodyòm oxybate (nan gram gram), epi yo ka titran jan sa nesesè ki baze sou efikasite la ak tolerablite.

Bruce Cozadd, Prezidan ak CEO nan Jazz, te di:" Nou te travay di pou prèske dis ane yo devlope Xywav, ki se yon pwodwi oksibat inik ki ka siyifikativman diminye kontni sodyòm. Nou fyè pou nou ka avanse pwojè rechèch dòmi an. Syans nan lòd yo kontinye pote chanjman siyifikatif nan pasyan narkolèpsi."

Richard K. Bogan, anketè a plon nan etid la III ak yon pwofesè asosye nan klinik nan Inivèsite nan South Carolina Lekòl Medsin, te di:" Baze sou efikasite a pwouve nan pwogram nan klinik, apwobasyon Xywav&# 39 a se enpòtan pou pasyan ki gen narcolepsy ki gen rapò ak Cataplexy ak EDS. Trè enpotan. Xywav pral pèmèt pasyan yo chwazi yon tretman oksibat sodyòm ba. Sa ka ede pasyan yo pran sodyòm oxybate pi byen konfòme yo avèk rekòmandasyon konsomasyon sodyòm chak jou, ki gen ladan sa yo ki nan Ameriken Heart Association (AHA) Rekòmandasyon an. Ameriken an mwayèn konsome sodyòm twòp. Se konsomasyon twòp sodyòm ki asosye ak tansyon ki wo, tansyon wo, konjesyon serebral ak lòt maladi kadyovaskilè."