US FDA apwouve Lybalvi (olanzapine / samidorphan): tretman eskizofreni ak twoub bipolè mwen!

Alkermes se yon konplètman entegre Iland konpayi biofarmasetik dedye a devlopman nan dwòg inovatè pou tretman pou sistèm nève santral (CNS) maladi ak timè. Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve Lybalvi (olanzapine / samidorphan), yon nouvo, yon fwa-chak jou atipik dwòg antipsikotik pou tretman nan: (1) Pasyan skizofreni pou granmoun; (2) Pasyan granmoun ki gen twoub bipolè mwen.

Nan pasyan granmoun ki gen twoub bipolè mwen, Lybalvi ka itilize kòm yon monoterapi antretyen, kòm yon monoterapi oswa kòm yon terapi adjuvan ak ityòm oswa valproat pou tretman egi nan mani oswa epizòd melanje. Alkermes te planifye yo pote Lybalvi nan mache a nan katriyèm mwatye nan 2021.

Lybalvi se yon grenn de kouch ki te fè soti nan yon olanzapin dwòg antisikotik commercialisés ak yon nouvo nouvo molekilè antite samidorphan (yon roman selektif antagonist reseptè μ-opioid). Pran pwa ak klinik ki gen rapò ak pwoblèm metabolik yo se efè segondè komen nan atipik anti-eskizofrenik. Olanzapine se yon dwòg trè efikas antisikotik, men itilizasyon klinik li limite pa ensidans segondè li yo nan pran pwa. Lybalvi fèt pou bay efè antipsikotik pwisan nan olanzapin pandan y ap diminye efè segondè yo sou pwa kò ak metabolis, kidonk amelyore sekirite tretman an.

Eskizofreni ak twoub bipolè mwen se maladi kwonik konplèks, epi nouvo dwòg san danje epi efikas yo toujou nesesè. Lybalvi se yon nouvo, yon fwa-chak jou, oral atipik dwòg antisikotik ki fèt bay efikasite nan olanzapin pandan y ap diminye pran pwa ki te koze pa olanzapin. Lybalvi gen 4 konbinezon dòz fiks, ki konpoze de 10mg dòz samidorphan ak diferan dòz olanzapin (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Estrikti molekilè samidorphan (sous foto: ebiochemicals.com)

Richard Pops, Prezidan ak Direktè Jeneral Alkermes, te di: "Lybalvi reprezante yon nouvo opsyon tretman enpòtan pou pasyan ki gen eskizofreni oswa twoub bipolè mwen ak klinisyen yo ak moun kap bay swen yo, ki reflete angajman Alkermes pou devlope ak sipòte pasyan-oryante nouvo tretman swen nan sant lan. Nou gade pou pi devan pou pote nouvo medikaman sa a bay pasyan yo ak klinisyen pita nan ane sa."

Nan pwojè devlopman klinik ENLIGHTEN la, Lybalvi demontre efikasite antipsikotik, sekirite, ak tolerans, ki gen ladan pran pwa nan pasyan eskizofreni ki te resevwa tretman Lybalvi nan etid ENLIGHTEN-2 la te estatistik siyifikativman pi ba pase gwoup tretman olanzapin lan. Rezilta etid pivot ENLIGHTEN-1 efikasite ak etid pwa ENLIGHTEN-2 nan pwojè ENLIGHTEN te pibliye nan jounal kanmarad-revize.

FDA apwouve Lybalvi nan 505 (b) (2) chemen regilasyon an. Apwobasyon an baze sou done ki soti nan 27 etid klinik, ki gen ladan 18 etid ki evalye Lybalvi, 9 etid ki evalye samidorphan separeman, ak FDA' s tretman olanzapine nan bifazik Yon ankèt sou sekirite ak efikasite nan kalite I maladi ak eskizofreni te jwenn. Done montre ke pran pwa olanzapine ki gen rapò ak pa gen anyen fè ak maladi.

ENLIGHTEN-1 se yon 4-semèn randomize, doub-avèg faz III etid nan pasyan ki gen eskizofreni ki ap fè eksperyans vin pi grav egi. Li konpare efikasite antisikotik, sekirite ak tolerans Lybalvi ak plasebo. Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: Konpare ak gwoup plasebo a, gwoup tretman Lybalvi' S pozitif ak negatif Sentòm Echèl (PANSS) nòt yo te montre yon rediksyon estatistik siyifikatif nan debaz. Etid la enkli tou yon gwoup tretman olanzapin, men se pa yo konpare efikasite oswa sekirite nan Lybalvi ak olanzapin. Done rechèch te montre ke konpare ak gwoup plasebo a, gwoup tretman olanzapin lan te gen yon amelyorasyon menm jan an nan nòt PANSS la nan debaz la.

ENLIGHTEN-2 se yon liv 6 mwa, doub-avèg faz III etid ki fèt nan pasyan ki gen eskizofreni ki estab pou evalye efè Lybalvi ak plasebo sou pwa kò. Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen final prensipal prensipal la, ki endike ke konpare ak gwoup tretman olanzapin lan, gwoup tretman Lybalvi a te gen yon pi ba pran pwa mwayèn soti nan debaz nan 6yèm mwa tretman an, ak nan 6yèm mwa tretman an Pwopòsyon de pasyan ki gen yon pran pwa nan ≥10% se pi ba yo.