Nefecon (budesonid) aplike pou lis nan Inyon Ewopeyen an: li gen potansyèl pou koreksyon maladi!

Syedwa konpayi biofarmasetik Calliditas Therapeutics dènyèman te anonse ke Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te aksepte Nefecon' s (Budesonide) aplikasyon otorizasyon maketing (MAA) ak akòde yon evalyasyon akselere, ki se yon nouvo kalite budesonid preparasyon Oral, dwòg la se yon IgA1 desann-regilatè, ki trete prensipal IgA nefropati (IgAN) pa vize desann-règleman nan IgA1. Kounye a, Nefecon se tou sibi revizyon priyorite pa FDA an US, ak ajans lan pral pran yon desizyon revizyon anvan, 15 septanm 2021.

Si apwouve, Nefecon ap vin premye terapi ki fèt espesyalman ak apwouve pou tretman IgAN, avèk potansyèl koreksyon maladi. Apre apwobasyon, Calliditas gen entansyon endepandamman komèsyalize Nefecon nan Etazini, epi dwòg la espere yo dwe sou mache a nan Ewòp nan pwemye mwatye nan 2022.

Renée Aguiar Lucander, CEO nan Calliditas, te di:" Aksepte Nefecon MAA pa EMA se yon etap enpòtan nan efò nou yo pote premye dwòg la apwouve bay pasyan ki gen IgAN. Nou gade pou pi devan pou travay avèk EMA ak objektif la se yo dwe nan pwemye mwatye nan 2022. Resevwa apwobasyon pou Nefecon."

Nefecon se yon preparasyon oral patante ki gen yon pisan ak byen li te ye aktif sibstans-budesonid-pou vize lage. Selon modèl patojenèz prensipal la, preparasyon an fèt pou delivre dwòg nan plak Peyer&# 39 a nan ti trip ki pi ba a kote maladi a soti. Nefecon sòti nan teknoloji TARGIT, ki pèmèt sibstans yo pase nan vant ak trip san yo pa absòbe, epi yo ka lage sèlman nan pulsasyon lè yo rive nan pati ki pi ba nan trip la piti.

Jan yo montre sa nan gwo faz Faz 2b ki te konplete pa Calliditas, konbinezon dòz ak pwofil lage optimize efikas pou pasyan IgAN. Anplis de efè efikas lokal yo, yon lòt avantaj lè l sèvi avèk sibstans aktif sa a se byodisponibilite ki ba li yo, se sa ki, apeprè 90% nan sibstans aktif la inaktive nan fwa a anvan yo rive nan sikilasyon sistemik la. Sa vle di ke dwòg ki gen anpil konsantrasyon ka aplike lokalman kote sa nesesè, men ekspoze sistemik ak efè segondè yo trè limite.

NefIgArd Klinik Jijman Pati A Rezilta yo

Calliditas se konpayi a sèlman ki te jwenn done pozitif nan faz 2b ak faz 3 owaza, doub-avèg, plasebo-kontwole esè klinik nan IgAN. Tou de esè yo te rive nan pwen final prensipal ak kle segondè yo.

Soumisyon Nefecon MAA a baze sou done pozitif ki soti nan pati A nan faz kle 3 etid NefIgArd la. Sa a se yon owaza, doub-avèg, plasebo-kontwole, entènasyonal etid multicenter ki fèt yo evalye efikasite ak sekirite nan Nefecon ak plasebo nan 200 pasyan granmoun IgAN. Kòm mansyone pi bonè, konpare ak plasebo, etid la te rive nan pwen final prensipal pou diminye proteinuri epi li te montre ke eGFR te estab nan 9 mwa.

Enfòmasyon ki soumèt yo gen ladan tou done klinik ki soti nan faz NEFIGAN 2 jijman an, ki tou te rive nan pwen prensipal yo ak segondè nan etid la NefIgArd. Tou de esè yo te montre ke Nefecon te jeneralman byen tolere, ak rezilta yo nan de gwoup yo te gen menm sekirite.