US FDA apwouve Novartis Entresto (sacubitril / valsartan): premye dwòg pou trete ensifizans kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF)!

Novartis dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te apwouve dwòg ensifizans kadyak Entresto (sacubitril / valsartan) yo elaji endikasyon li yo: yo itilize pou ensifizans kadyak (HFpEF) pasyan granmoun ak konsève fraksyon ekspilsyon diminye lanmò kadyovaskilè ak risk la nan entène lopital akòz ensifizans kadyak. Pasyan ki gen pi ba pase nòmal gòch fraksyon ekspilsyon ventrikulèr (LVEF) benefisye pi plis. Etikèt la Entresto montre tou ke LVEF se yon mezi varyab ki ka itilize nan jijman klinik pou detèmine ki pasyan yo ta dwe trete.

Entresto se yon dwòg sukse apwouve nan trete echèk kè ak fraksyon ekspilsyon redwi (HFrEF), anjeneral defini kòm fraksyon ekspilsyon< 40%.="" li="" vo="" mansyone="" ke="" ak="" apwobasyon="" sa="" a,="" entresto="" se="" metòd="" tretman="" an="" premye="" ak="" sèlman="" apwouve="" pou="" pasyan="" ki="" gen="" ensifizans="" kadyak="" defini="" nan="" direktiv="" tretman="" yo,="" ki="" gen="" ladan="" pasyan="" ensifizans="" kadyak="" ak="" fraksyon="" ekspilsyon="" redwi="" (hfref)="" ak="" ekspilsyon.="" pasyan="" ensifizans="" kadyak="" ak="" nòt="" redwi="" (hfpef).="" ekspansyon="" sa="" a="" nan="" endikasyon="" pral="" pèmèt="" plis="" pasyan="" granmoun="" ki="" gen="" ensifizans="" kadyak="" ki="" gen="" lvef="" se="" pi="" ba="" pase="" nòmal="" yo="" resevwa="" tretman,="" ak="" benefis="" ki="" genyen="" nan="" tretman="" nan="" gwoup="" sa="" a="" nan="" pasyan="" yo="" ki="" pi="" evidan="">

Ekspansyon etikèt sa a baze sou efikasite ak sekirite prèv obsève nan etid PARAGON-HF la. Sa a se pi gwo e sèlman faz III kontwòl pozitif etid la pou pasyan ki gen HFpEF jan sa defini nan direktiv yo byen lwen tèlman. Malgre ke done final prensipal yo rate siyifikasyon estatistik, prèv an jeneral nan etid la endike ke Entresto gen benefis klinikman enpòtan pou HFpEF nan sougwoup espesifik. An patikilye, pasyan ki gen pi ba pase LVEF nòmal benefisye pi plis la.

Ozetazini, apeprè 6 milyon moun soufri ak ensifizans kadyak kwonik (HF), apeprè 3 milyon moun soufri HFrEF, e apeprè 2 milyon moun ki rete 3 milyon moun soufri HFpEF ak yon LVEF pi ba pase nòmal. Kòm popilasyon an laj, prévalence de HF ap ogmante. Pasyan yo souvan fè fas a sentòm yo vin pi grav, ki mennen nan entène lopital souvan pou ensifizans kadyak. Chak evènman entène lopital pral vin pi mal pronostik la alontèm. Apeprè yon ka nan pasyan yo re-admèt nan lopital la pou ensifizans kadyak, ak 10% nan pasyan ka mouri nan lespas 30 jou apre egzeyat. Pousantaj mòtalite ensifizans kadyak la an jeneral rete segondè, ak jiska mwatye nan pasyan mouri nan lespas senk ane apre dyagnostik la nan ensifizans kadyak.

Scott Salomon, MD, ko-prezidan komite egzekitif PARAGON-HF ak pwofesè nan medikaman nan Harvard Medical School ak Brigham ak Lopital Fanm, te di: "apwobasyon sa a se yon gwo avansman pou anpil nan rediksyon anvan yo nan fraksyon ekspilsyon ki pi wo pase nou nòmalman panse. Pasyan rejyonal ki pa kalifye pou tretman yo te bay tretman. Se konsa, lwen, tretman an nan pasyan sa yo te fondamantalman anpirik. Nou kapab kounye a bay tretman pou plis pasyan ki gen gòch fraksyon ekspilsyon ventrikulèr ki pi ba pase nòmal."

Marie France Tschudin, Prezidan Novartis Pharmaceuticals, te di:" Nou fyè de objektif nou pou reimajine medikaman. Angajman sa a pèmèt nou trete dè milyon de pasyan ensifizans kadyak Ozetazini, anpil nan yo poko resevwa yon plan tretman apwouve. San devouman fòmidab nan chèchè, pasyan esè klinik, ak gwoup defans, siksè sa a pa ta ka reyalize, epi nou rekonesan anpil pou sa."

Echèk kadyak (HF) se yon maladi pwogresis ak grav ki afekte apeprè 26 milyon moun atravè lemond. Kè pasyan yo pa ka ponpe ase san nan kò a. Gen de diferan kalite maladi a: ensifizans kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF) ak ensifizans kadyak ak fraksyon ekspilsyon redwi (HFrEF). Lè fraksyon ekspilsyon an desann pi ba pase 40%, ensifizans kadyak anjeneral klase kòm HFrEF. HFpEF kont pou apeprè mwatye nan tout ka ensifizans kadyak e li pi komen nan fanm ak granmoun aje yo.

HFpEF se yon kalite inik nan echèk kè. Kontra yo myokad nòmalman, men ventrikil yo pa pral detann jan yo nòmalman ta lè ventrikil yo plen (oswa lè ventrikil yo rilaks). HFpEF ki asosye ak to entène lopital segondè, pòv kalite lavi, ak mòtalite ogmante. Li se piti piti vin kalite prensipal la nan HF, epi pa gen okenn tretman apwouve anvan. HFrEF vle di ke kè a pa gen ase fòs kontraktil epi li ponpe mwens san. Gen anpil apwouve dwòg ki ka geri ou.

Kadyològ kwè ke HFpEF se yon defi pi grav pou devlopman dwòg paske li se yon maladi trè varyab, ki ka rezilta yon konbinezon de anpil faktè, ki gen ladan chanjman estriktirèl nan kè a, veso sangen, oswa ren, e menm efikasite nan san pote oksijèn.

Gen kèk analis predi ke siksè nan HFpEF ap gen opòtinite pou yo louvri yon pisin pasyan mondyal nan apeprè 13 milyon dola pou Entresto. Pasyan sa yo gen tandans gen yon to entène lopital ki pi wo, yon kalite lavi pi ba ak yon pi gwo risk lanmò.

Entresto se yon doub-aji angiotensin reseptè-enkephalinase inhibitor (ARNI), ak yon mòd inik nan aksyon, ka amelyore sistèm nan pwoteksyon neuroendokrin (NP sistèm, natriuretic sistèm peptide) nan kè a, pandan y ap anpeche danjere Sistèm lan (RAAS sistèm, renin -angiotensin-aldosteron sistèm) kwè diminye souch la nan kè a febli. Entresto konbine dwòg tansyon wo Novartis&# Diovan (valsartan) ak sacubitril, lèt la se yon inhibitor enkephalinase ki bloke mekanis nan aksyon ki menase de polipeptid yo responsab pou bese san presyon, ak valsartan se yon antagonist angiotensin II Receptor ka amelyore vazodilatasyon ak ankouraje kò a èkskrete sodyòm ak dlo.

Entresto te apwouve pou tretman HFrEF depi jiyè 2015, diminye risk pou lanmò kadyovaskilè ak ensifizans kadyak entène lopital, e se premye chwa ak tretman debaz pou HFrEF. Entresto aji sou sistèm nan neuroendokrin nan kè a nan plizyè fason. Li konsidere kòm yon zouti gwo nan tretman pou ensifizans kadyak nan 20 ane ki sot pase yo. Dwòg sa a se tou premye dwòg ki siyifikativman depase enalapril dwòg tretman estanda a nan etid klinik yo. Li ka siyifikativman diminye lanmò kadyovaskilè ak entène lopital pou ensifizans kadyak, e li te montre pi wo sekirite. Li se youn nan devlopman ki pi enpòtan nan jaden an nan kadyoloji nan dis ane ki sot pase yo.

Nan mache Chinwa a, Entresto te apwouve nan mwa Jiyè 2017 pou itilize nan pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak (HFrEF) ak fraksyon ekspilsyon redwi pou diminye risk pou lanmò kadyovaskilè ak entène lopital ensifizans.

Nan 2020, lavant mondyal Entresto&# 39 a te rive nan $ 2.497 milya dola, yon ogmantasyon de 44.7% konpare ak 2019. Te dwòg la vin yon pwodwi enpòtan kondwi lavant kwasans Novartis '. Atant konpayi&# 39 a pou Entresto se pik lavant anyèl $ 5 milya dola.