Us FDA apwouve Roche Xofluza pou moun ≥12 ane fin vye granmoun: medikaman nan premye sel-doz grip pou prevansyon pos-ekspoze!

Denyeman te anonse ke Etazini Manje ak Administrasyon Dwog (FDA) te apwouve dwog la grip Xofluza (baloxavir marboxil) pou itilize nan moun 12 ane ak pi gran ki te an kontak ak pasyan koule kom yon tretman prevantif pou grip (ie: tretman grip apre ekspoze). Li se vo mansyone ke Xofluza se premye dwog la yon sel-doz apwouve pou prevansyon pos-ekspoze.

Anplis de sa, Roche ap travay ak USDA a pou detemine yon fason pou pi devan pou itilize Xofluza kom yon tretman pou bel enfliyanza senp nan lot timoun sante (1-12 ane fin vye granmoun) epi anpeche enfliyanza nan menm gwoup laj ki te ekspoze a enfliyanza. Kounye a, Xofluza pa te apwouve pou itilize nan popilasyon sa a (timoun 1-12 ane fin vye granmoun).

Xofluza se yon mekanis premye-an-an-, dwog sel-doz oral ak yon mekanis anti-enfliyanza nouvo nan aksyon. Dwog la se yon inibite andonuklease ki fet yo anpeche estrikti nan kap CAP nan enfliyanza viris Depandan endonuklease, ki se esansyel pou enfliyanza replikasyon viris. Xofluza fet yo konbat enfliyanza A ak B viris, ki gen ladan Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) reziste kont souch enfliyanza ak souch avyon enfliyanza (H7N9, H5N1).

Xofluza te dekouvri pa Yoshino Shiono, ak ansanm devlope pa Roche ak Yoshino Shiono atrave lemond. Dapre ako a, Roche jwi dwa mondyal pou dwog la nan lot zon ke Japon ak Taywann. Se konsa, lwen, Xofluza te apwouve pou tretman an nan grip A ak B nan anpil peyi. Endikasyon ki apwouve yo nan dwog la gen ladan: (1) pou tretman an nan egzat ak enfliyanza enfliyanza ak sentom pa depase 48 edtan pou an sante moun 12 ane ak pi gran; (2) pou popilasyon ki gen gwo risk ak konplikasyon ki gen rapo ak grip, espesyalman: Gwoup nan pasyan soufri soti nan opresyon, maladi poumon kwonik, maladi ke, obezite mobil, oswa granmoun aje moun ki ≥65 ane.

Xofluza se premye a epi selman sel-doz dwog apwouve pou tretman an nan enfliyanza ak premye dwog la nouvo enfliyanza ak yon mekanis nouvo nan aksyon nan ane ki sot pase yo 20. Gen prev klinik fo ki Xofluza gen benefis ki ka gerizon pou popilasyon miltip (popilasyon enfliyan sante, popilasyon nan risk ki wo nan konplikasyon enfliyanza, timoun) ak anviwonman tretman (enfliyans senptom, post-ekspozisyon). Kounye a, Xofluza yo te evalye nan yon faz III pwoje devlopman klinik, ki gen ladan timoun ki poko gen yon ane fin vye granmoun (NCT03653364), pasyan lopitalize ak gwo enfliyanza grav (NCT03684044), ak evalye posibilite pou diminye gaye nan enfliyanza soti nan moun ki enfekte nan moun ki an sante (NCT0396912).

Sa a apwobasyon pos-ekspoze pos-ekspoze ki baze sou rezilta yo nan etid la faz 3 BLOCKSTONE, ki evalye pwophylaxis la pos-ekspoze nan yon doz sel nan Xofluza. Rezilta yo nan etid la te denyeman pibliye nan jounal la New England nan Medsin (NEJM). BLOCKSTONE evalye Xofluza ak plasebo kom tretman prevantif pou manm fanmi (granmoun ak timoun) ki ap viv ak pasyan enfliyanza. Done montre ke nan mitan kontak yo fanmi nan pasyan enfliyanza, Xofluza kom yon dwog sel-doz sel-doz gen yon efe prevantif enpotan sou grip konpare ak plasbo. Pami matye yo trete ak Xofluza, 1% nan manm fanmi ki gen laj 12 ane ak ki pi gran te gen grip, ak 13% nan gwoup la plasebo. Nan etid sa a, Xofluza te byen tolere e pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te jwenn.

Levi Garraway, MD, ofisye medikal Roche a ak chef devlopman pwodwi mondyal, te di: "Avek apwobasyon jodi a, Xofluza se kounye a disponib kom premye doz la sel-doz, pos-ekspoze tretman prevantif pou enfliyanza. Nou espere ke diminye chay la nan enfliyanza ka ede diminye presyon an sou sistem medikal nou an pandan pandemik la COVID-19."

Serese Marotta, Chef Ofisye Operating Nan Batay Laflorid, te di: "Influenza se yon maladi grav ki fado fanmi atrave Lezetazini ak malad de milyon de moun chak ane. Aktyel LA COVID-19 pandemik Kom sezon grip la se sou antre nan epidemi an, akeyi Xofluza kom yon medikaman grip sel-doz pou itilizasyon prevantif apre ekspoze a grip."

Etid la BLOCKSTONE se yon owaza, plasbo-kontwole, etid prevansyon pos-ekspoze. Li enkli sije sante (granmoun ak timoun) ki gen manm fanmi yo te konfime yo dwe enfliyanza-enfekte pa tes rapid enfliyanza dyagnostik (sa vle di "ka endikate ]pasyan]"). Matye sa yo te owaza yo resevwa yon doz sel nan Xofluza (doz ki baze sou pwa ko) oswa plasebo kom yon mezi yo anpeche enfliyanza. Pwen prensipal la se te pou evalye pwoposyon matye ki teste pozitif pou viris enfliyanza, te gen lafyev, e li te gen youn oubyen plis sentom respiratwa pandan peryod obsevasyon an depi jou 1-10.

Rezilta yo te montre ke nan mitan matye sante ki gen manm fanmi yo te enfliyanza, yon sel administrasyon nan Xofluza te gen yon efe enpotan sou anpeche enfeksyon grip ak siyifikativman redwi risk pou yo enfliyanse pa 86%. Done yo espesifik yo: Konpare ak gwoup la plase, pwoposyon an nan matye ak enfliyanza enfeksyon nan gwoup la Xofluza te siyifikativman redwi (pwoposyon an nan matye ak enfluenza viris enfeksyon, lafyev ak lot sentom grip pandan peryod obsevasyon 10-jou a: 1.9% vs 13.6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">