NOU FDA apwouve Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: tretman pasyan apre pi ba revascularization manm (LER) akoz entomatik PAD!

Johnson & Johnson (JNJ) Janssen edikaman denyeman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te apwouve ekspansyon Xarelto la (rivaroxaban) periferik maladi ateryel (PAD) endikasyon: konbine Xarelto (askile doz, 2,5 mg, de fwa chak jou) aspirin (100mg, yon fwa pa jou) yo itilize yo trete pasyan ki te denyeman sibi pi ba extremity revascularization (LER) akoz entomatik PAD diminye risk pou yo gwo evenman thrombotic (tankou atak ke ak amputations).

Précédemment, Xarelto te apwouve pou itilize nan konbinezon ak aspirin diminye risk pou yo nan gwo kadyovaskile (CV) evenman (CV lanmo, enfaktis myokad, ak konjesyon serebral) nan pasyan ki gen maladi kwonik riz kadyak/gwo venn (CAD) oswa PAD. Xarelto se premye a ak selman Dwog apwopriye pou tou de CAD ak PAD, epi yo pral kounye a gen ladan pasyan PAD apre LER. Xarelto se sel anticoagulant ki te montre efficacité enpotan pou pasyan PAD nan 20 ane, ak pasyan sa yo toujou nan risk segonde nan evenman gwo thrombotic, ki gen ladan ischemia manm ak anpitasyon. PAD afekte 20.000.000 moun nan Etazini e se koz ki mennen nan anpitasyon. Nan denye ane yo, to anpitasyon te kontinye leve.

Dr. mak P. Bonaca, Depatman medsin E ak venn, University of Kolorado Anschutz lekol medsin, te di: "pou plis pase 20 ane, ki baze sou efficacité limite ak done sekirite, anpil dokte te fe operasyon sou pasyan sibi pi ba extremity revascularization akoz entomatik PAD. Apre, doub terapi antiplatelet te itilize. Koulye a, VOYAGER PAD ak fe etid klinik te demontre efikasite nan doub-chemen inhibition nan plaket ak thrombin nan pasyan ak PAD. Done sa yo bay yon nouvo prev ki baze pou gwoup vilnerab sa a. Tretman mekanis. Apwobasyon FDA a nan Xarelto + aspirin konbinezon traitement se yon gwo avansman nan jesyon PAD epi mete fondasyon an pou devlopman nan estanda aktyel la nan swen pou pasyan PAD. "

Xarelto se yon fakte oral Xa inibite. Dwog la se pi lajman ki itilize ki pa vitamin K antagonis oral anticoagulant (NOAC) nan mond lan. Li te apwouve pou plizye endikasyon terapetik. Endikasyon yo diferan nan diferan peyi. Lezetazini te apwouve pou 9 endikasyon. Konpare ak lot NOACs, Xarelto ka ede yon paket domen pasyan yo anpeche yon varyete de thromboembolism ven (VTE) ak ateryel thromboembolism (VAT) maladi.

Xarelto te konjwentman devlope pa Bayer ak Johnson &Johnson, e Dwog la te apwouve nan plis pase 100 peyi atrave mond lan. Johnson &johnson responsab pou lavant nan mache etazini, epi Bayer responsab pou mache andeyo etazini. Dapre rapo finansye yo nan de konpayi yo, lavant mondyal Xarelto a nan 2020 yo osi wo ke nou $7.5 milya dola.

VOYAGER rezilta rechech PAD (foto ki soti nan NEJM dokiman PMID: 32222135)

PAD se yon maladi sikilasyon san kwonik ki lakoz veso san yo etwat, kidonk diminye san koule nan ekstremite a (pi souvan janm yo). Li te estime ke 20.000.000 moun soufri soti nan PAD ozetazini pou kont li, men se selman 8.500.000 moun yo kounye a dyagnostike ak maladi sa a. Malgre ke anjeneral asymptomatic nan premye, sentom PAD ka pwogrese nan nivo grav epi mande pou rekonstriksyon askile pou evite anpitasyon. PAD se koz ki mennen nan anpitasyon nan Etazini ak mennen nan yon ensidans segonde nan fatal ak evenman ki pa fatal e ak venn. Anpitasyon se yon konplikasyon devastan nan PAD. Malgre ke li se lajman vitab, li asosye ak yon pousantaj motalite segonde.

Apwobasyon sa a baze sou done ki soti nan faz 3 VOYAGER ETID PAD. Etid la montre ke, konpare ak aspirin (100mg, yon fwa pa jou), Xarelto (2.5 mg, de fwa pa jou) konbine ak aspirin (100mg, yon fwa pa jou), prensipal la move te danse apre LER nan pasyan PAD ak risk nan evenman e ak venn se redwi pa 15%. Jijman an tou te jwenn ke konpare ak aspirin, konbinezon an nan Xarelto ak aspirin pa te gen okenn diferans enpotan nan TIMI kafe/goudwon.

Rezilta yo ki soti nan etid la VOYAGER PAD ranfose rezilta yo nan faz la enpotan 3 fe etid. Etid la denye tou evalye Xarelto + aspirin doub-chemen inhibition metod pou tretman an nan CAD ak/oswa pad pasyan, ak plis sipote etiket la FDA nan ekstansyon pasyan PAD. Dapre done ki soti nan etid la fe, FDA a apwouve Xarelto + aspirin traitement nan 2018 pou pasyan ki gen PAD kwonik ak CAD diminye risk ki genyen nan gwo evenman e ak venn, tankou atak ke, kout, ak lanmo e ak venn. Malgre ke doz la askile nan Xarelto nan etid la fe plis senyen, pa te gen okenn diferans enpotan nan ensidans nan fatal senyen, intracranial kafe,, oswa entomatik senyen nan ogan kle.