FDA Ameriken an apwouve nouvo endikasyon pou Jardiance (empagliflozin), ki te anba revizyon nan Lachin!--1/2

Boehringer Ingelheim ak Eli Lilly denyeman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te apwouve yon nouvo endikasyon pou SGLT2 inibite Jardiance la (npagliflozin): pou tretman an nan redwi fraksyon ejection pou pasyan granmoun ak echek ke (HFrEF, systolic echek ke), redwi risk ki genyen nan lanmo e ak venn ak echek ke ospitalizasyon, kelkeswa si yo gen kalite 2 dyabet (T2D). Nan mwa Jen nan ane sa a, Jardiance te apwouve pa Inyon Ewopeyen an pou tretman pasyan granmoun ak HFrEF, kelkeswa si yo gen T2D. Kounye a, nouvo endikasyon Jardiance a pou tretman an nan HFrEF se tou anba revizyon pa administrasyon an pwodwi medikal nasyonal (NMPA) nan Lachin.

Echek ke (HF) se yon maladi kwonik ak devastan nan ke ak du ren, ki afekte plis pase 60.000.000 moun atrave lemond. Nan ane ki sot pase yo, prevalence nan HF te kontinye leve, ak nouvo opsyon tretman yo kritik, paske apepre mwatye nan pasyan HF mouri nan 5 ane apre dyagnostik. HFrEF kont pou plis pase mwatye nan ka HF. HFrEF rive le myocardium a pa ka efektivman kontra. Konpare ak yon ke fonksyone nomal, li delivre mwens san nan ko a.

An tem de medikaman, Jardiance ka komanse tretman nan pasyan granmoun ak HFrEF ki te estime glomerular filtraj pousantaj (eGFR) se osi ba ke 20 mL/min/1.73 m2. Li ta dwe remake ke Jardiance se pa apwopriye pou pasyan ki gen kalite 1 dyabet paske li ka ogmante risk pou yo ketoacidosis sik nan pasyan sa yo. Pou granmoun ki gen kalite 2 dyabet ak yon glomerular filtraj estime pousantaj (eGFR)<30 ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" should="" not="" be="" used="" to="" improve="" blood="" sugar="" control="" because,="" based="" on="" its="" mechanism="" of="" action,="" the="" drug="" may="" not="" be="" effective="" in="" this="">

Nan Lachin, nan 29 oktob 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly te anonse ke li te soumet yon aplikasyon pou tretman jardiance nan pasyan granmoun ak HFrEF ak oswa san dyabet nan administrasyon an pwodwi medikal nasyonal (NMPA). Sa a se dezyem endikasyon ki Jardiance aplike pou nan Lachin. Endikasyon sa a te reyalize soumet similtane nan aplikasyon enskripsyon avek Lezetazini ak Inyon Ewopeyen an, ak soumet a se selman 6 jou pita pase Lezetazini, ki se tou nan forefront endistri a. Deja, Jardiance te apwouve pou marketed nan Lachin an septanm 2017 pou tretman an nan kalite 2 dyabet. Avek kontwol rejim ak egzesis, li ka itilize kom yon ajan sel, konbine avek metformin oswa konbine ak metformin ak sulfonylureas amelyore kontwol glikoz san nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet. .

Li se vale mansyone ke AstraZeneca Forxiga (non komes Chinwa: Andatang, non komen: dapagliflozin, dapagliflozin) se premye SGLT2 inibite pou tretman an nan echek ke. Nan mwa fevriye 2021, Forxiga te ofisyelman apwouve nan Lachin pou yon nouvo endikasyon: li itilize pou trete pasyan granmoun yo ak ejection ki redwi ke yo (HFrEF, NYHA II-SEWOM) ak oswa san kalite 2 dyabet, epi redwi e ak venn (CV)) risk pou lanmo ak ospitalizasyon pou echek ke (hHF). Dapagliflozin se premye SGLT2 inibite ofisyelman apwouve pou echek ke endikasyon nan Lachin, ki ka siyifikativman redwi ensidan an nan lanmo e ak venn ak echek ke gravasyon evenman. Apwobasyon sa a pral redéfinir estanda tretman ki deja egziste nan de milye de pasyan echek ke nan Lachin pote nouvo espwa.

Echek ke (HF) se yon devastan ak devastan maladi e ak venn ki pa selman limite bon jan kalite lavi a, men se tou yon maladi pwogresif ki mande pou repete hospitalizations epi ki te akonpaye pa refize nan fonksyon ren.

Jardiance te apwouve pou nouvo endikasyon pou tretman an nan HFrEF, ki baze sou rezilta yo nan faz la 3 ANPERE-redwi jijman (NCT03057977). Te jijman an te pote soti nan 3730 pasyan granmoun ak HFrEF (fonksyonel klas II, III, IV, kite ventricular ejection fraksyon ≤40%) ak oswa san yo pa kalite 2 dyabet (T2D), ak done yo te montre ke etid la te rive nan endpoint prensipal la: le konbine avek tretman swen estanda, konpare ak plasebo, Jardiance 10mg siyifikativman redwi risk pou yo lanmo kadyovaskile oswa ke echek hospitalization pa 25% (absoli risk $ = 0,75; 95% AVINI: 0.65-0.86). Rezilta yo pou endpoint prensipal yo te konsistan nan subgroups pasyan yo ak ak san T2D. Analiz de kle endpoints segonde montre ke konpare ak plasebo, Jardiance redwi analiz relatif la nan premye ak readmissions akoz echek ke pa 30% (evenman 388 nan gwoup Jardiance ak evenman 553 nan gwoup plasebo, $ = 0,70; 95%) AVINI: 0.58-0.85), ak siyifikativman ralanti desann nan fonksyon ren. Nan jijman sa a, sekirite Jardiance te sanble ak sekirite Dwog la.