FDA a US bay ilixadencel avanse terapi medikaman regenerative (RPYE), ki gen yon Efe fo sou tretman an nan kanse nan ren!

Immunicum AB se yon konpayi Swedish biotechnologie dedye a devlopman nan allogeneic, pre-a-itilize selil terapi. Li te etabli yon metod inik immuno-onkoloji amelyore siviv pasyan ak amelyorasyon pa aktive sistem iminite pasyan an nan goumen bon jan kalite kanse nan lavi.

Denyeman, konpayi an te anonse ke manje nan administrasyon ak Dwog (FDA) te akode li pou dirije ilixadencel Dwog kandida li pou tretman metastatik selil ren kasinom (mRCC) pou medikaman avanse regenerative (RMAT). ilixadencel se yon allogeneic selil dandritik (DC) terapi, ki se kounye a ke yo te devlope kom yon anti-etaje kanse a iminite detonate pou tretman an nan yon varyete de enflamasyon solid.

Engredyan aktif nan ilixadencel yo se selil dandritik (DC) soti nan donate san an sante. Selil sa yo se espesyalman aktive yo pwodwi yon gwo kantite nan pwisan fakte eksitan enteresan. Apre intratpiki oral, selil sa yo ap lakoz lokal enflamasyon, rekrite ak aktive pwop selil DC pasyan an ak selil asasen natirel (NK) nan anviwonman an kanse, detwi selil yo Time, ak lage yon seri plen nan men-espesifik pwoteyin-Neoantijen. Sa yo nouvo antijen ap sevi kom yon sous nan antijen, ki mennen nan deklanchman Time-espesifik nan cytotoksik T selil nan pasyan, espesyalman cytotoksik CD8 + T selil, kidonk pwodwi yon repons tre pesonalize ak ki pisan anti-Time.

Regenerative medsin avanse terapi (RMAT) se yon tras vit (vit tras) devlope pou akselere devlopman ak apwobasyon nan terapi inovate Regenerative le Etazini revises dispozisyon yo nan medikaman Regenerative nan la 21st Syek geri lwa nan Desanm 2016. Chen) sistem. RMAT ka terapi selil, geri pwodwi Jeni tisi, selil imen ak pwodwi tisi, oswa lot terapi konbinezon ki gen ladan regenerative pwodwi teknoloji medikal.

Pou jwenn pi gwo kalifikasyon pou yon Dwog anba anket, prelimine done rechech klinik dwe disponib pou pwouve ke Dwog la gen yon rezilta pozitif nan trete, ranvwaye, ranvese oswa geri yon maladi grav oswa lavi-menase oswa pa satisfe bezwen medikal. RMA kalifikasyon gen ladan tout politik preferansyel pou rapid track kalifikasyon (FTD) ak zouti ki gen andikap Dwog (BTD), ki gen ladan posibilite pou yo nan enteraksyon byen bone ak FDA, revizyon priyorite, ak apwobasyon akselere.

Preparasyon ak mekanis ilixadencel

FDA a bay ilixadencel RYEL ki baze sou rezilta yo nan la deja anonse faz II MERECA ese klinik. Pwose a evalye efikasite la ak sekirite nan ilixadencel konbine ak vize a ki pa peye Dwog kanse a Sutant (non komen: sunitinib, sunitinib; devlope pa Pfizer) nan tretman an premye-liy nan pasyan ki gen ki fek dyagnostike metastatik selil ren kasinom (mRCC). Denye rezilta yo nan pwose a te anonse nan 2020 ASCO-SITC klinik Immuno-Onkoloji Senpozyom ki te fet nan Orlando, Florid, USA nan mwa fevriye nan ane sa. (Klike sou yo we: yon faz randomized II etidye ak ilixadencel, yon selil ki baze sou iminite detonate, plis sunitinib kont sunitinib pou kont li nan synchronous metastatik selil ren kasinom)

Rezilta yo te montre ke konpare ak pre operasyon tretman sunitinib, nvan operasyon intratpiki oral nan ilixadencel konbine ak tretman sunitinib pre operasyon: ogmante to siviv (54% vs 37), konfime pousantaj repons an jeneral (ORR) ogmante pa yon sel fwa (42,4% vs 24,0), pi wo pousantaj ak bon pou dan konple (CR: 6,7% vs 0%, ak pi long-dirab/ki dire pou tout tan. Koulye a, siviv an jeneral (OS) done nan de gwoup yo se toujou frelike.

Sa yo denye rezilta plis sipote potansyel la devlopman klinik nan ilixadencel kom yon deklanche iminite nan kasinom selil ren (RCC) ak lot indications Time solid.

Alex Karlsson Parra, CEO nan Immunicum, te di: "nou tre eksite yo resevwa kalifikasyon an RTESOTI nan ilixadencel pou tretman an nan kasinom selil ren paske li pa selman rekonet potansyel la nan tretman roman nou an, men tou, mete aksan sou itilize nan metod tretman posib yo rezoud bezwen an kle pou maladi sa a refraktoryel. Kom yon kalifikasyon ki sanble ak kalifikasyon an nan zouti nan rechech FDA a, nou kounye a tou gen opotinite pou yo jwenn Konsey direk nan FDA a, ki pral bay enfomasyon pou desizyon devlopman kle ak finalman pote nou pi pre delivre ilixadencel pasyan yo nan bezwen. "

MERECA se yon eksplorasyon, entenasyonal, randomized, kontwole, etid louvri-etiket ki enskri 88 ki fek ap dyagnostike, entemedye-risk, ak segonde-risk pasyan mRCC. Nan etid la, pasyan yo te randomized nan yon rapo 2:1, yon gwoup te resevwa 2 intrilixadencel doz oral anvan nephrectomy ak le sa a, resevwa sunitinib tretman apre nephrectomy, ak lot gwoup la selman te resevwa nephrectomy apre yo fin resevwa sunitinib. Objektif prensipal etid la sete pou evalye siviv an jeneral (OS) ak pousantaj pou siviv 18 mwa. Objektif segonde yo se yo evalye sekirite ak tolerability, repons kanse, ak imunodozaj, ki gen ladan enfiltrasyon selile.

Rezilta pibliye nan mwa jiye 2019 (ki enplike nan 70 evaluable pasyan) te montre ke le premye-liy tretman nan mitan-ak-wo risk pasyan mRCC, konpare ak pran sunitinib apre nephrectomy, intraoperative intratpiki oral nan ilixadencel ak pre operasyon ID lavil la konbine traitement nan tinib siyifikativman amelyore pousantaj repons lan konple (11% vs 4%. EKSPLWATASYON an medyan nan de tretman gwoup yo pa te rive, ak pousantaj siviv 18 mwa a te sanble. 65% nan gwoup la tretman ilixadencel ak gwoup la kontwol sunitinib 66%.

Done yo denye lage nan reyinyon an kom nan Desanm 2019 te montre ke separasyon an nan koub la Kaplan-Meier se benefisye nan gwoup la tretman ilixadencel ak se ki konsistan avek separasyon an prevwa nan mwa jiye 2019. To a siviv nan gwoup tretman ilixadencel te 54% (30/56), e ke nan gwoup kontwol te 37% (11/30). Paske done yo se pa anko en matirite, a medyan EKSPLWATASYON nan de gwoup yo pa ka kalkile.

Baze sou done yo nan pi bon repons la an jeneral ak dire de repons lan, Immunicum AB mande pou enstitisyon an rechech kontra yo fe yon analiz pos-etid nan la konfime pousantaj repons total (ORR, dapre la NWA il1,1 estanda, repons Time konfime pa analiz ki vin apre): gwoup la tretman ilixadencel konfime ORR te 42,2% (19/45), ki te preske de fwa ke nan gwoup la kontwol sunitinib (24,0%, 6/25).

Chef envestigate nan etid la MERECA, onkolojis klinik ak asosye pwofese Magnus Lindskog nan Upsala inivesite lopital nan Sweden te di: "done yo denye mete aksan sou ki konpare ak sunitinib pou kont li, tretman an konbine nan ilixadencel ak sunitinib repons Time ak repons pasyan yo pi dirab. Adisyon a nan ilixadencel pa t ' ogmante ensidan a ak gravite nan lot Efe sou kote. Etid la pral kounye a mande pou pi lontan swiv-jiska detemine diferans lan nan siviv alontem. "