AbbVie Oriahnn apwouve pa FDA US la: premye opsyon ki pa chirijikal nan bouch pou fanm premenopausal ak matris senyen ki gen rapò ak fibrom matris (HMB)!

AbbVie ak patnè Neurocrine Biosciences dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve Oriahnn (elagolix) pou yon dire maksimòm de 24 mwa.

An patikilye, Oriahnn se premye ki pa chirijikal, opsyon dwòg oral apwouve pa FDA a pou tretman nan matris fanm pre-mensopausal fanm ki gen rapò ak senyen règleman (HMB). Tradisyonèlman, fibrom matris yo sitou trete pa operasyon, ki se kòz ki mennen nan isterektomi nan Etazini yo. Apwobasyon Oriahnn lan make yon gwo avanse nan swen fibwòm matris fanm yo. AbbVie espere ke Oriahnn pral nan lis nan peyi Etazini an nan fen mwa Jen an 2020.

RIAHNN se yon konbinezon oral nan elagolix ak E 2 / NETA, ki ede reyalize yon balans ant diminye peryòd règ ak ki gen rapò ki ba estwojèn efè segondè yo. An tèm de medikaman, Oriahnn se pran de fwa nan yon jou (maten ak aswè) nan apeprè menm tan an chak fwa, avèk oswa san manje. Akòz risk pou kontinye pèdi zo yo (ki ka pa ranvèse), itilizasyon Oriahnn ta dwe limite a 2 4 mwa.

Se apwobasyon sa a ki baze sou done ki sòti nan pwojè faz III nan klinik nan elagolix fibrom matris. Pwojè a gen ladan 2 repetitif syans faz III (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), te pote nan apeprè 100 sit klinik nan Etazini yo ak Kanada, ak enskri prèske 800 } ka ki gen eksperyans menoraji ki asosye ak fibrom matris (grav règ senyen) pasyan yo premenopausal yo te evalye ak elagolix monoterapi (300 mg de fwa chak jou), elagolix (300 mg de fwa chak jou) konbine avèk òmòn ba-dòz ( ajoute-tounen); fi Yo te konpare sekirite, tolerans ak efikasite diol 1 0 mg / norethindron asetat 0. 5 mg) ak plasebo. Nan etid la, pasyan yo te resevwa 6 mwa nan tretman an. Prensipal objektif la se te evalye rediksyon an nan senyen règ grav nan elagolix pou kont li oswa elagolix konbine avèk ki ba-dòz òmòn konpare ak plasebo, jan yo mezire nan metòd la debaz heme.

Nan dènye mwa a nan peryòd tretman 6 mwa a, rezilta yo te montre ke elagolix konbine avèk ki ba-dòz òmòn siyifikativman redwi grav règ senyen ki asosye ak fibrom matris konpare ak plasebo (ELARIS UF - 1 etid: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" etid:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" vs="" {1="" 2}}="" 1%,="">< 0.="" 001).="" nan="" de="" etid="" sa="" yo,="" yo="" te="" defini="" klinik="" remisyon="" kòm="" pèt="" san="" règ="" nan="" dènye="" mwa="" a="" ≤="" {16}}="" ml="" ak="" yon="" rediksyon="" nan="" ≥="" 5="" 0%="" nan="">

Lòt ekstremite efikasite yo enkli: mezire pa metòd la emoglobin asid. Nan dènye mwa a nan peryòd tretman 6 mwa a, {{{2}}} {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) ak 52. 9% (ELARIS-UF 2) nan gwoup elagolix ak terapi konbinezon òmòn ba-dòz Pasyan an reyalize amenore (defini kòm pa gen sen oswa tach). Nan de etid, pasyan rapòte amelyorasyon nan severite sentòm ak bon jan kalite nan lavi ki baze sou rezilta yo nan maladi-espesifik sentòm fibrom matris ak sante ki gen rapò ak bon jan kalite nan kesyonè lavi (UFS-QoL).

An tèm de sekirite, nan fen peryòd tretman an, sekirite an jeneral nan elagolix te konsistan avèk ki obsève nan dezyèm faz la nan fibrom matris. Pa gen nouvo siyal sekirite yo te jwenn. Evènman negatif ki pi komen yo rapòte (≥ 5%%) te fè cho cho ak swe lannwit, anvi vomi, maltèt ak fatig.

Ayman Al-Hendy, MD, envestigatè nan esè klinik ELARIS UF-2 ak pwofesè nan jinekoloji nan University of Illinois nan Chicago, te di:" Fi ki gen peryòd règ (HMB) pa sèlman gen pou fè fas ak doulè fizik la. nan matris fibwo, men tou, chak jou yo Chay la nan jesyon nan lavi. Apwobasyon sa a bay fanm ki gen yon opsyon ki pa Peye-chirijikal ede rezoud pwoblèm nan règ ki pako rezoud (HMB) pwoblèm nan yon fason enfliyan."

Fibrom uterin yo se timè ki pi komen benen nan fanm ki gen laj pou fè pitit. Sa a se yon kansè ki pa, kansè nan tisi nan misk nan òmòn ki reponn a. Mikwo ka senptomatik, men nan kèk fanm, fibrom yo kapab lakòz sentòm tankou senyen règ (HMB), senyen nan vajen deyò peryòd règ la, anemi, ak lòt sentòm ki gen rapò ak sante fanm' Opsyon tretman pou fibrom matris yo gen ladan operasyon (isterektomi, izteromyomèktomi), résection andometrial, embolization atè matris, ak D 'mayetik sonorite (MRI) gide ultrason ak jesyon medikal medikal, ki gen ladan kontraseptif oral, pwojestewòn, selektif selil reseptè modulateur ak gonadotropin-lage òmòn GnRH) agonist.

Orilissa - fòmil chimik estriktirèl (sous imaj: chemicalbook.com)

Elagolix se yon òmòn oral, yon ti molekil gonadotropin ki lage òmòn (GnRH) ki, pa inhibite pituitè gonadotropin-divilge òmòn reseptè a, finalman diminye sikile nivo gonadotropin.

An jiyè 2018, elagolix (non komèsyal Orilissa) te apwouve pa FDA Etazini pou tretman pou doulè modere ak grav ki asosye ak andometryoz (EM). Apwobasyon sa a fè Orilissa premye opozan antagonist reseptè GnRH apwouve pou tretman doulè modere ak grav ki asosye avèk EM. Li se tou premye dwòg la oral apwouve pa FDA a pou tretman an modere ak gwo doulè ki asosye ak EM nan 10 ane ki sot pase yo.

Kounye a, elagolix ap devlope pou trete kèk maladi medyatè pa òmòn sèks nan ovè, tankou kansè andometriyòm, fibrom matris ak sendwòm polichistik nan ovè.