US FDA akòde zandelisib dwòg òfelen deziyasyon: yon pousantaj repons jeneral (ORR) nan 93%!

MEI Pharma ak patnè mondyal li Kyowa Kirin dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde yon oral selektif phosphatidylinositol-3-kinase delta (PI3K delta) inhibiteur zandelisib (ME-401) tretman kalifikasyon dwòg òfelen (ODD) pou Lenfom folikilè (FL). Nan mwa mas 2020, FDA te bay zandelisib Fast Track Designation (FTD): yo itilize li pou trete pasyan adilt ki gen FL ki refè oswa ki refractè ki te deja resevwa omwen de tretman sistemik.

Medikaman òfelen refere a dwòg yo itilize pou prevansyon, tretman, ak dyagnostik maladi ra, epi maladi ra yo se tèm jeneral pou yon klas maladi ki gen yon ensidans ki ba anpil, ke yo rele tou"maladi òfelen yo." Ozetazini, maladi ra refere a maladi ki gen mwens pase 200,000 pasyan. Ankourajman pou devlopman medikaman maladi ra yo enkli divès kalite ankourajman devlopman klinik, tankou kredi taks ki gen rapò ak depans esè klinik, rediksyon frè itilizatè FDA, ak esè klinik. Asistans FDA' la nan konsepsyon esè a ak peryòd eksklizivite sou mache a 7 ane pou endikasyon yo apwouve apre yo fin mete dwòg la.

Fast Track Qualification (FTD) gen pou objaktif pou akselere devlopman dwòg ak revizyon rapid pou maladi grav pou adrese bezwen medikal grav ki pa satisfè nan domèn kle yo. Jwenn kalifikasyon rapid pou dwòg ki sou devlopman vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avèk FDA a pi souvan pandan etap rechèch ak devlopman. Apre yo fin soumèt yon aplikasyon maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere ak revizyon priyorite si yo satisfè nòm ki enpòtan yo. Anplis de sa, yo tou elijib pou revizyon woule.

zandelisib estrikti molekilè

Lenfom folikulèr (FL) se lenfom indolan ki pi komen, ki reprezante apeprè 20-30% nan tout lenfom ki pa Hodgkin (NHL). Maladi sa a devlope tou sou selil B yo, se kwonik nan pifò ka yo, epi li pwogrese dousman. Pifò pasyan yo dyagnostike ak FL yo gen plis pase 65 an. Pafwa FL ka transfòme nan gwo lenfom selil B difize (DBLCL), ki se yon NHL k ap grandi byen vit (ap pwogrese).

Zandelisib (ME-401) se yon phosphatidylinositol oral 3-kinase (PI3K) delta inhibitor anba envestigasyon. Inibitè PI3Kδ yo anjeneral twòp eksprime nan selil kansè yo epi yo jwe yon wòl kle nan pwopagasyon ak siviv timè ematolojik. Zandelisib montre selektivite segondè pou subtip PI3Kδ e li gen pwopriyete dwòg diferan de lòt inibitè PI3Kδ. Medikaman sa a gen potansyèl pou l vin yon pi bon inibitè PI3Kδ nan klas la. Karakteristik klinik li yo endike ke kòm yon terapi sèl-dwòg oswa nan konbinezon ak lòt dwòg kansè, li gen opòtinite pou rezoud yon seri de maladi B-selil. Kounye a, MEI ap evalye zandelisib pou tretman pasyan ki gen divès kalite maladi B-selil.

Nan mwa avril 2020, MEI ak Concord Kirin te siyen yon akò mondyal lisans, devlopman ak komèsyalizasyon pou plis devlope ak komèsyalize zandelisib. MEI ak Concord Kirin pral ansanm devlope ak ankouraje zandelisib nan peyi Etazini, epi MEI pral anrejistre tout revni ki soti nan lavant nan peyi Etazini. Concord Kylin gen dwa komèsyal eksklizif andeyò Etazini epi li pral peye MEI yon ogmantasyon gradyèl nan redevans ki baze sou lavant andeyò Etazini.

Nan mwa me ane sa a, MEI Pharma ak Concord Kirin te anonse done kowòt pasyan orè tanzantan (IS) etid klinik zandelisib Faz 1b nan tretman FL (r/r FL). Rezilta yo te montre ke pami pasyan r/r FL ki te gen pwogresyon maladi (POD24) nan lespas 24 mwa apre yo te resevwa chimyoterapi premye liy, to repons jeneral (ORR) nan zandelisib (avèk ak san rituximab) tretman Li te 82%, ak la. ORR rive nan 93% nan pasyan ki pa POD24.