Twa-nan-yon sèl kapsil Talicia (omeprazole / amoxicillin / rifabutin) lanse nan Etazini yo ak yon pousantaj eliminasyon nan 90%!

RedHill Biopharma se yon konpayi biopharmaceutique dedye a devlopman ak komèsyalizasyon nan dwòg pou tretman nan maladi gastwoentestinal. Dènyèman, konpayi an te anonse lansman Talicia a (omeprazole megnezyòm / amoksisilin / rifabutin, 10 mg / 250 mg / 12.{{3} ... mm) kapsil libète US mache. Medikaman an te apwouve pa FDA Ameriken an nan kòmansman mwa novanm 2019 pou tretman Helicobacter pylori nan enfeksyon adilt (H. pylori). Talicia pral bay yon nouvo plan tretman efikas, ki pral vin yon nouvo estanda premye liy swen pou tretman pou Helicobacter pylori enfeksyon.

Talicia se yon nouvo, propriétaires, dòz-konbinezon konbinezon, tout-an-yon sèl kapsil oral ki konpoze de 2 antibyotik (rifabutin ak amoksisilin) ​​ak pwoton ponp inibitè (PPI) olamelazole. Peryòd pwoteksyon 0010010 # 39 Talicia nan mache Etazini an se jiska 2034. Paske li te deja akòde yon Kalifye pwodwi enfeksyon (QIDP) pa FDA a, dwòg la jwi yon lòt uit ane nan eksklizivite mache nan Etazini yo.

Li se vo mansyone ke Talicia se premye nouvo dwòg la ki te apwouve pa FDA a goumen H. pylori enfeksyon nan plis pase yon deseni, epi li se tou premye a ak sèlman terapi rifabutin ki baze sou apwouve nan trete H. pylori enfeksyon. Talicia se entansyon kòm yon opsyon premye-liy yo rezoud pwoblèm lan nan rezistans a segondè, epi k ap grandi nan Helicobacter pylori nan aktyèl terapi clarithromycin ki baze sou estanda. Nan dènye ane yo, li te pousantaj segondè yo rezistans nan Helicobacter pylori Clarithromycin mennen nan yon pousantaj siyifikatif echèk nan estanda aktyèl kloritromycin ki baze sou terapi yo. Nan etid la faz kle III, efikasite Talicia 0010010 # 39; s nan elimine H. pylori rive nan 90%%, epi pa gen okenn rezistans nan rifabitin, yon eleman kle nan Talicia, te detekte.

Nan peyi Etazini, H. pylori afekte apeprè 35% nan popilasyon an; globalman, H. pylori afekte plis pase 50% nan popilasyon an. Helicobacter pylori te klase kòm yon klas I kanserojèn pa (ganizasyon Mondyal Lasante (OMS), epi li rete faktè ki pi fò li te ye risk pou kansè nan gastric, osi byen ke faktè a risk prensipal pou ilsè gastric ak gastric tisi linfoid ki asosye ak mukoza (mal). lenfom.

Kounye a, estanda nan swen pou Helicobacter pylori enfeksyon se terapi trip ki baze sou inhibiteurs ponp pwoton, clarithromycin, amoksisilin, oswa metronidazole. Akòz rezistans antibyotik ogmante, terapi estanda aktyèl la pou Helicobacter pylori echwe nan apeprè 25-40% nan pasyan yo. Talicia pral vin yon nouvo estanda premye liy nan tretman swen pou Helicobacter pylori enfeksyon.

FDA apwouve Talicia ki baze sou done ki sòti nan 2 faz III etid klinik ak 2 syans famasi. Premye etid faz III a, ERADICATE-Hp, te akonpli avèk siksè yon pwen final prensipal nan {{3}}% pi bon pase estanda a istorik nan pousantaj eliminasyon swen. Done yo te montre ke Talicia {{{{{{}}}}}} {39; to eliminasyon yo te 89. {{7}}% (p {{{ {{7}}}} lt; 0. 001). Etid konfimasyon faz III a ERADICATE-Hp 2 tou te rive nan pwen final la, ki montre ke nan entansyon-a-trete (ITT) popilasyon pasyan an, Talicia te gen yon pousantaj eliminasyon nan 8 {{7}} % pou Helicobacter pylori ak 58% pou kontwòl dwòg pozitif (ITT analiz, p {{{7}}} lt; 0.0 001); analiz plis nan done yo etid te montre ke nan mitan pasyan yo obsève ki te konfime konfòme yo ak rejim tretman yo, pousantaj eliminasyon Talicia a te 90 3% ak kontwòl la dwòg pozitif te 6 {{{ {23}}}} 7%.

David Y. Graham, envestigatè prensipal nan etid la Faz III Talicia ak pwofesè nan viroloji molekilè medikal ak mikrobyoloji nan Baylor College of Medicine, te deklare deja: 0010010 quot; Talicia bay yon nouvo tretman ki nesesè anpil pou pasyan ki gen Helicobacter pylori. enfeksyon, ak bon sekirite ak Efikasite pa pral afekte pa clarithromycin oswa metronidazol rezistans. Rezilta etid klinik yo konfime efikasite segondè Talicia eliminasyon Helicobacter pylori. Etid klinik la nan Talicia te jwenn ke pousantaj rezistans rifabutin a te zewo, pousantaj rezistans medikaman nan tenomycin se 17%, ki se estanda aktyèl la nan swen macrolid antibyotik, ak done sa a ki konsistan avèk done yo kounye a nan clarithromycin. echèk tretman nan 25-40% nan ka. 0010010 quot;