US FDA apwouve Opzelura krèm: premye inibitè JAK aktualite---2/2

Pwen prensipal de etid yo se te pwopòsyon pasyan ki te rive jwenn siksè jeneral nan evalyasyon-tretman an' (IGA-TS) nan 8yèm semèn nan tretman-defini kòm yon nòt IGA nan 0 (po konplè). clearance) oswa 1 (prèske clearance po konplè), epi amelyore omwen 2 pwen soti nan nivo debaz la. Pwen prensipal segondè yo enkli: pwopòsyon pasyan ki gen zòn ekzema ak nòt severite amelyore pa ≥75% nan nivo debaz (EASI75) nan 8yèm semèn tretman an, ak pwopòsyon pasyan ki gen yon amelyorasyon ≥4 pwen (NRS4). sou Echèl Evalyasyon Nimerik Pruritus nan 8yèm semèn tretman an Pwopòsyon pasyan yo.

Tou de etid yo te rankontre pwen final prensipal yo ak kle segondè yo: Konpare ak tretman ekssipyan (krèm ki pa dwòg), 1.5% nan pasyan nan gwoup tretman an krèm Opzelura te fè eksperyans siyifikatif retire blesi po ak rediksyon nan gratèl. Done espesifik yo jan sa a:

——Nan 8yèm semèn tretman an, konpare ak gwoup veyikil la ([krèm ki pa dwòg]; TRuE AD1: 15.1%; TRuE AD2: 7.6%), gwoup krèm 1.5% (TRuE AD1: 53.8%; TRuE AD2) : 51.3%) Yon pwopòsyon siyifikativman pi wo nan pasyan reyalize siksè IGA-TS tretman (tout valè p<>

——Nan 8yèm semèn tretman an, konpare ak gwoup machin (TRuE AD1: 24.6%; TRuE AD2: 14.4%), gwoup krèm 1.5% (TRuE AD1: 62.1%; TRuE AD2: 61.8%) te pi wo Pwopòsyon de pasyan yo te reyalize EASI75 (zòn ekzema a ak nòt severite endèks amelyore pa ≥75% nan nivo debaz la; tou de p-valè yo te mwens pase 0.0001).

——Done yo nan 2 etid yo montre tou ke tretman Opzelura krèm gen yon efè rapid, sibstansyèl ak ki pèsistan sou prurit, ki se yon endikatè kle nan kalite lavi pasyan ki gen dèrmatoz atopik. Nan 8yèm semèn tretman an, konpare ak gwoup veyikil la (TRuE AD1: 15.4%; TRuE AD2: 16.3%), gwoup krèm 1.5% (TRuE AD1: 52.2%; TRuE AD2: 50.7%) te gen yon pwopòsyon ki pi wo nan The. pasyan yo reyalize NRS4 (Amelyorasyon nan Pruritus Echèl Echèl Nimerik nòt ≥ 4 pwen; respektivman: p< 0.0001,="">< 0.0001).="" yo="" te="" obsève="" yon="" rediksyon="" rapid="" nan="" gratèl="" ak="" tretman="" krèm="" opzelura.="" konpare="" ak="" gwoup="" veyikil="" la,="" gwoup="" krèm="" 1.5%="" la="" te="" gen="" yon="" rediksyon="" enpòtan="" nan="" echèl="" evalyasyon="" nimerik="" demanjezon="" (nrs)="" nan="" lespas="" 12="" èdtan="" apre="" tretman=""><>

——Sekirite jeneral Opzelura krèm nan tretman dèrmatoz atopik konsistan avèk done rechèch anvan yo. Ensidans an jeneral ak severite nan evènman negatif (TEAE) nan gwoup la tretman krèm de-dòz ak gwoup la ekssipyan pandan 8 semèn nan tretman ensidans la nan evènman negatif se konparab. Pa gen nouvo siyal sekirite yo te obsève.

Krèm Ruxolitinib se fòmilasyon patante Incyte&# 39 pou inibitè selektif Janus kinaz 1 ak Janus kinaz 2 (JAK1/JAK2).ruxolitinib, ki fèt pou aplikasyon aktualite. Ruxolitinib krèm te devlope pou: (1) trete pasyan ki gen dèrmatoz atopik modere ak modere (pwojè TRuE-AD), (2) trete adolesan ak adilt ki gen vitiligo (pwojè TRuE-V). Incyte gen dwa mondyal pou devlope ak komèsyalizeruxolitinibkrèm.

Nan mwa Oktòb 2019, Incyte te anonse done 52 semèn etid Faz II aruxolitinibkrèm nan tretman vitiligo. Précédemment, etid la te rive nan pwen final prensipal la: Apre 24 semèn tretman, konpare ak gwoup kontwòl machin (krèm ki pa dwòg), gwoup tretman krèm ruxolitinib la te gen yon pwopòsyon siyifikativman pi wo nan pasyan ki gen nòt endèks gravite vitiligo feminen pase debaz Amelyore. ≥50% (F-VASI50). Dènye rezilta yo nan semèn 52 te montre ke pwopòsyon de pasyan ki gen endèks severite zòn vitiligo an jeneral te amelyore pa ≥50% nan debaz (T-VASI50) te evalye. Konpare ak kontwòl machin nan, krèm ruxolitinib rajenisman blesi po yo nan vitiligo sistemik (repigmantasyon) gen yon amelyorasyon siyifikatif, rive nan yon pwen final kle segondè nan etid la. Anplis de sa, apre 52 semèn nan tretman akruxolitinibkrèm 1.5% de fwa pa jou (BID), 58% nan pasyan reyalize F-VASI50, ak 51% nan pasyan reyalize yon amelyorasyon nan 75% (F-VASI75).

Ruxolitinib se engredyan pharmaceutique aktif nan dwòg oral Incyte', Jakafi. Yo apwouve dwòg la pou 3 endikasyon Ozetazini: (1) Tretman pasyan adilt ki gen polycythemia (PV) ki gen yon repons ensifizan oswa entoleran nan sulfhydryluria; (2) Tretman pasyan adilt mwayen ak gwo risk ki gen myelofibrosis (MF), ki gen ladan MF prensipal, MF apre PV, tronbozitemi pòs-esansyèl MF; (3) tretman pasyan esteroyid-refractory egi grèf-kont-lame maladi (GVHD). Pami yo, twazyèm endikasyon an te apwouve pa FDA nan mwa me 2019, e li te premye dwòg la apwouve pou tretman endikasyon sa a. Incyte vann Jakafi Ozetazini, epi Novartis vann sou non mak Jakavi nan mache andeyò Etazini.

Kounye a, Konsè ap devlope tou yonruxolitinibmolekil modifye ak teknoloji chimik deteryòm-CTP-543. Nan yon etid klinik faz II, li te montre gwo efikasite nan tretman alopesi areata. Alopesi areata se yon maladi otoiminitè ki lakòz pèt cheve pasyèl oswa konplè. Modifikasyon chimik deterium nan ruxolitinib ka chanje farmakokinetik imen li yo, kidonk amelyore itilizasyon li kòm yon tretman pou alopési areata. Ozetazini, FDA te akòde estati CTP-543 rapid pou tretman alopési areata.