Xarelto (rivaroxaban) aplikasyon soumèt nan Etazini yo: pou pasyan pedyatrik

Bayer dènyèman te anonse ke patnè devlopman li Johnson& Johnson (JNJ) 's Janssen Rechèch ak Devlopman Konpayi te soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) nan US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) ranplase oral antikoagulan Xarelto a (rivaroxaban, Liberty). Vaxaban) yo itilize pou trete pasyan pedyatrik yo.

Xarelto se yon faktè oral inibitè Xa. NDA a ap chèche apwouve Xarelto pou 2 endikasyon pedyatrik, ki gen ladan yon nouvo fòm ki apwopriye pou laj pwa ki baze sou fòm sispansyon oral: (1) Itilize depi nesans pou pasyan pedyatrik ki poko gen laj 18 an, apre omwen 5 jou premye antikoagulasyon parenteral, itilize Xarelto pou trete thromboembolism venn (VTE) epi redwi risk pou VTE frekan. (2) Xarelto yo itilize pou tronboprofilaksi pou pasyan pedyatrik ki gen maladi kè konjenital ki gen ≥2 zan epi ki te sibi operasyon Fontan.

Si yo apwouve, Xarelto pral sèl faktè oral inhibiteur Xa pou pasyan pedyatrik nan Etazini yo. Pou de endikasyon potansyèl sa yo, dòz la nan Xarelto depann sou pwa kò, ak pasyan ka pran sispansyon oral oswa tablèt.

Gid aktyèl yo limite epi rekòmande terapi antikoagulan estanda pou pasyan pedyatrik ki gen tronbozi oswa risk pou repetition tronbozi, ki egzije piki, restriksyon dyetetik, ak siveyans regilye nan laboratwa. Kounye a, pa gen okenn terapi antikoagulasyon FDA apwouve pou pasyan pedyatrik ki gen maladi kè konjenital ki te sibi operasyon Fontan.

Nan kòmansman ane sa a, Xarelto te apwouve nan Kanada, Inyon Ewopeyen an (ki gen ladan Wayòm Ini a), Japon, ak Swis: pou pasyan pedyatrik 18 ane ak plis apre yo fin resevwa omwen 5 jou nan terapi antikoagulasyon inisyal parenteral, Xarelto ka itilize pou trete VTE ak Anpeche repetition nan VTE. Bayer tou plan yo soumèt yon aplikasyon pou endikasyon pedyatrik nan Xarelto pou prevansyon tronbozi apre operasyon Fontan nan Inyon Ewopeyen an.

Doktè Christian Rommel, ki an tèt R ​​& amp; D nan famasetik Bayer ak manm nan komite egzekitif la, te di: "Soumèt aplikasyon sa a nan Etazini se yon etap enpòtan pou ede rezoud chay thromboembolism venn epi yo pral bay doktè ki gen pwa ki baze sou opsyon livrezon dwòg nan pasyan pedyatrik. Oral Xarelto Sispansyon an ap evite manipilasyon fòm dòz granmoun yo epi redwi anpil kantite piki ki nesesè pou terapi antikoagulasyon ak echantiyon san."

Aplikasyon sa a baze sou prèv ki soti nan syans adekwa ak byen kontwole nan Xarelto nan pasyan granmoun, osi byen ke done ki sòti nan de faz 3 esè klinik nan Xarelto nan pasyan pedyatrik: (1) EINSTEIN-Jr, ki te deja dyagnostike kòm VTE Devlope nan pasyan pedyatrik; (2) UNIVERSE, ki te itilize nan pasyan pedyatrik ki gen risk pou VTE apre dènye operasyon Fontan. Li vo mansyone ke EINSTEIN-Jr se pi gwo esè klinik la fini jiska dat pou evalye tretman pasyan pedyatrik ak VTE, ak UNIVERSE se premye esè klinik pou teste NOAC pou anpeche tronboembolism apre Fontan nan timoun ki gen maladi kè konjenital.

VTE afekte moun ki gen tout laj. Tretman aktyèl la nan VTE nan timoun anjeneral depann sou antikoagulan nan venn epi li mande siveyans laboratwa ak ajisteman dòz. Koulye a, pwogram tretman antikoagulasyon timoun&# 39 yo sitou baze sou ekstrapolasyon done obsèvasyonèl ak done granmoun.

Rivaroxabanse pi lajman aplikab ki pa vitamin K antagonis nouvo oral antikoagulan (NOAC) nan mond lan, epi li se commercialisés anba non komès Xarelto. Jiska kounye a, Xarelto te apwouve pou 9 endikasyon ki ka geri, ak endikasyon yo diferan nan diferan peyi. Konpare ak lòt NOACs, Xarelto ka bay pwoteksyon pou pasyan ki gen anpil tronboembolism venn (VTE) ak tronboembolism ateryèl (VAT): (1) Pou ki pa valvular fibrilasyon atriyal (AF) ak youn oswa plis faktè risk Pasyan granmoun yo anpeche konjesyon serebral ak sistemik anbolis; (2) Trete anbolis poumon pou granmoun (PE); (3) Trete granmoun tronbozi venn gwo twou san fon (DVT); (4) Anpeche DVT pou granmoun ak PE repetition; (5) Resevwa prevansyon nan tronboenbolism venn (VTE) nan pasyan granmoun sibi ranplasman elektif anch; (6) prevansyon nan venn tronboembolism (VTE) nan pasyan granmoun sibi ranplasman jenou ochwa; (7) nan ensidan an nan sendwòm kowonè egi Nan pasyan granmoun ak biomarqueurs kadyak ki wo apre sentòm, itilize ak aspirin pou kont li oswa aspirin + clopidogrel / ticlopidine yo anpeche evènman ateroskleroz tronbotik; (8) pou gwo risk iskemik Pasyan granmoun ki gen maladi atè kowonè kwonik (CAD) oswa sentòm maladi periferik atè (PAD) pou anpeche evènman ateroskleroz tronbotik; (9) pou timoun ak adolesan ki poko gen 18 an ki gen omwen 5 jou nan premye parenteral Apre terapi antikoagulan, trete venn tronboembolism (VTE) ak anpeche repetition VTE.

Ka gen diferans nan endikasyon ki apwouve pa peyi yo, men nan pèspektiv tout endikasyon, rivaroxaban te apwouve nan plis pase 130 peyi yo. Depi lansman li an 2008, plis pase 86 milyon pasyan te resevwa tretman atravè lemond.

Rivaroxabante dekouvwi pa Bayer e aktyèlman ap devlope ansanm ak Janssen R& D. Xarelto® ki nan lis deyò Etazini pa Bayer, epi ki nan lis nan Etazini pa Janssen famasetik. Nan 2020, lavant mondyal Xarelto&# 39 a byen wo tankou 7.5 milya dola ameriken.