Yoshino fè konpayi asirans sefalosporin Fetcroja (cefiderocol) apwouve nan Inyon Ewopeyen an byento, ki te nan lis nan Etazini yo!

Shionogi konpayi pharmaceutique Japonè a te anonse dènyèman ke Komite Ewopeyen Ajans Medikaman (EMA) sou Pwodwi Famasetik Imèn (CHMP) te resamman bay yon opinyon revizyon pozitif, rekòmande apwobasyon nouvo medikaman anti-bakteri Fetcroja (cefiderocol, cefdil) pou tretman pasyan granmoun ki gen rejim limite (18 ane ak plis), trete enfeksyon ki te koze pa bakteri aerobic gram-negatif. Koulye a, CHMP 0010010 # 39 opinyon yo pral revize nan Komisyon Ewopeyen an (EC), ki espere fè yon desizyon revizyon final nan 2-3 mwa kap vini yo.

Nan peyi Etazini, cefiderocol (non mak: Fetroja) te apwouve pa FDA an Novanm 14, 2019 pou tretman pou pasyan granmoun ki gen laj {2} ane ak plis ak tretman limite oswa ki pa gen okenn. opsyon. Se tretman an ki te koze pa sa ki annapre yo mikro-òganis yo sansib Gram-negatif konplèks enfeksyon nan aparèy urin (cUTI, ki gen ladan pyelonefrit): E. coli, Klebsiella pneumonia, Prote mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae konplèks. Anvan yo fè sa, cefiderocol te bay Kalifikasyon enfeksyon maladi pwodwi a (QIDP) Kalifikasyon, vit Track Kalifikasyon, ak Revizyon priyorite pa FDA la.

Kounye a, cefiderocol (non mak: Fetroja) te vann nan Etazini. Cefiderocol se premye antibyotik apwouve ak fonksyon asirans fè, ki ka simonte anpil nan mekanis rezistans bakteri gram-negatif antibyotik yo, pa anpeche fòmasyon peptidoglykan (yon pati enpòtan nan miray selil bakteri). Anplis de sa, cefiderocol se sèl antibyotik ki disponib ak gwo aktivite vitro kont tout bakteri gram-negatif ak pi gwo priyorite detèmine pa (ganizasyon Mondyal Lasante (OMS).

Cefiderocol te apwouve pa FDA Ameriken an ak rekòmande pa Inyon Ewopeyen CHMP a, epi li baze sou done ki sòti nan kle etid APEKS-cUTI. Sa a se yon milti-peyi, milti-sant, doub-avèg esè klinik evalye efikasite ak sekirite nan Fetroja ak imipenem / cilastatin (IPM / CS) nan tretman an nan pasyan ki gen CUTI. Pwen esansyèl prensipal la nan etid la se tès la geri (TOC) Repons klinik la ak patojèn eliminasyon konpozan final repons pousantaj pandan vizit la.

Rezilta yo te montre ke: 72. {{1}%% nan pasyan ki nan gwoup tretman cefiderocol la te reyalize repons klinik ak eliminasyon patojèn, e pwopòsyon pasyan nan gwoup tretman IPM / CS te {{ 2}} {{1}}%. Diferans ki ajiste ant de gwoup yo se 18. 58% (95% CI: {{{1 2}}} {{ 8}}%, 2 8. 2%)). Nan vizit la TOC, pousantaj yo repons klinik nan gwoup la tretman Fetroja ak gwoup tretman IPM / CS yo te menm jan an. An tèm de efè segondè grav, Fetroja gwoup tretman te {{1 1}} {{1 2}}%, ak IPM / CS gwoup te {{ {{1 2}}} 1%. Reyaksyon negatif ki pi komen yo ki te rive nan ≥ {8}}% pasyan ki te trete Fetroja yo te dyare, reyaksyon sit perfusion, konstipasyon, gratèl, kandyaz, tous, tès fwa wo, maltèt, ipokalemi, kè plen, ak vomisman.

cefiderocol molekilè estriktirèl fòmil (Sous: eBiochemicals)

Engredyan pharmaceutique aktif nan Fetroja / Fetcroja se cefiderocol, ki se yon nouvo tip asosye fèy èphalosporin, ki gen yon mekanis inik nan penetrasyon manbràn selil la nan gram-negatif bakteri (ki gen ladan milti-dwòg bakteri rezistan) e li gen kapasite nan simonte. carbapenicillium Kapasite inik nan twa mekanism prensipal nan rezistans ene (chanèl porin chanje, inaktivite nan β-lactamase, ak pwodiksyon twòp nan ponp D '). Cefiderocol mare nan fè fèmik ak transpòte aktivman nan selil bakteri nan manbràn deyò manbràn selilè a nan pwoteyin transpò bakteri an fè. Estrateji sa a chwal Trojan pèmèt cefiderocol yo rive jwenn pi wo konsantrasyon nan periplasm nan selil bakteri, mare pwoteyin penisilin-obligatwa nan espas ki la periplasmic ak inibit sentèz bakteri miray selil.

Nan etid in vitro yo te montre ke cefiderocol gen gwo aktivite kont tout bakteri Gram-negatif ak pi gwo priyorite a idantifye pa (ganizasyon Mondyal Lasante (OMS), ki gen ladan kle carbapenem ki rezistan Gram-negatif fermentation Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, refrapenato carbapenem- antibacteriaceae rezistan. Cefiderocol devlope pou itilize nan maladi kote to mòtalite a wo epi gen gwo bezwen medikal ki pa satisfè.

Rezistans antibyotik (AMR) se yon chay sante ki bezwen adrese ijan. Nan peyi Etazini ak nan Ewòp pou kont li, 56, 000 moun mouri nan enfeksyon antibyotik ki reziste chak ane. Si pa gen okenn mezi yo te pran, 10 milyon moun ap mouri chak ane soti nan enfeksyon antibyotik ki reziste, ak pa 2050, fado ekonomik mondyal la pral $ 100 trilyon.

Baze sou fason inik nan penetrasyon miray ranpa a nan selil nan gram-negatif bakteri ak kapasite nan simonte mekanism yo rezistans miltip nan bakteri antibyotik, cefiderocol pral ede ranpli yon bezwen medikal trè enpòtan non apre li te lanse.