Zeposia (ozanimod) te apwouve pa FDA a: premye oral S1P récepteurs modilate pou tretman an nan UC!

Bristol-Myers Squibb (BMS) denyeman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te apwouve yon nouvo endikasyon pou Zeposia (ozanimod), yon Dwog oral yon fwa pou tretman an modere nan pasyan granmoun grav ak kolit kolit (UC).

Li se vale mansyone ke Zeposia se premye sphingosine oral-1-fosfat (S1P) récepteurs modilate apwouve pou tretman an nan kolit kolit (UC), ki reprezante tretman an nan maladi sa a kwonik-medyate. nouvo metod. An tem de revizyon, Bristol-Myers Squibb itilize yon revizyon priyorite koupon (PRV) diminye ik a revizyon. Koulye a, tretman Zeposia a nan UC endikasyon se tou yo te revize pa Ajans la medikaman Ewopeyen (EMA), ak rezilta yo revizyon yo espere yo dwe jwenn nan dezyem mwatye nan 2021.

Apwobasyon sa a se premye fwa ke Bristol-Myers Squibb ki ap grandi iminoloji franchiz te apwouve pou tretman an nan maladi vant ak trip, epi li tou make dezyem endikasyon pou Zeposia. Deja, Zeposia te apwouve pou tretman an nan retounen esklewoz miltip (RMS).

Mekanis nan aksyon zeposia nan tretman an nan UC se kle, men li ka gen rapo ak rediksyon nan Migrasyon lenfosit nan trip la. Zeposia ka diminye kantite lenfosit nan san periferik pa vize resepte S1P sou lenfosit (yon kalite selil sistem iminite).

Rezilta yo soti nan faz kle a 3 VRE etid NO montre ke Zeposia reyalize tout prensipal ak kle segonde efficacité endpoints (ki gen ladan padon klinik, repons klinik, lestomak, ak repons klinik) konpare ak plasebo nan semen nan 10th nan peryod la endiksyon ak 52nd semen nan peryod la antretyen. Amelyorasyon ak andoskopi histological mucosal amelyorasyon) yo te siyifikativman amelyore.

Apwobasyon sa a baze sou rezilta faz enpotan 3 VRE etid NO (NCT02435992). Sa a se yon etid plasebo-kontwole ki evalye efikasite yo ak sekirite nan Zeposia kom yon terapi endiksyon ak antretyen nan tretman an nan granmoun ak modere nan UC grav. Rezilta yo montre ke etid la te rive de endpoints prensipal: nan semen nan 10th nan peryod la endiksyon ak 52nd semen nan peryod la antretyen, Zeposia te tre statistically ak klinikman enpotan nan prensipal la ak kle segonde endpoints konpare ak plasebo. Amelyore.

— — Nan semen nan 10th nan peryod la endiksyon (n = 429 nan gwoup la Zeposia vs nou = 216 nan gwoup la plasebo), jijman an rive nan endpoint prensipal la nan padon klinik (18% vs 6%, p<0.0001) and="" key="" secondary="" endpoints,="" including="" clinical="" response="" (48%="" vs="" 26%,=""><0.0001), endoscopic="" improvement="" (27%="" vs="" 12%),="" and="" endoscopic="" histological="" mucosal="" improvement="" (13%="" vs="" 4%,=""><>

— — Nan la 52nd semen nan peryod la antretyen (n = 230 nan gwoup la Zeposia ak nou = 227 nan gwoup la plasebo), jijman an rive nan endpoint prensipal la nan padon klinik (37% vs 19%, p<0.0001) and="" key="" secondary="" endpoints,="" including="" clinical="" response="" (60%="" vs="" 41%,=""><0.0001), endoscopic="" improvement="" (46%="" vs="" 26%,=""><0.001), clinical="" remission="" without="" corticosteroids="" (32%="" vs="" 17%),="" endoscopic="" histological="" mucosal="" improvement="" (30="" %vs="" 14%,=""><0.001). in="" patients="" receiving="" zeposia="" treatment,="" as="" early="" as="" the="" second="" week="" (ie,="" 1="" week="" after="" completing="" the="" required="" 7-day="" dose="" titration),="" a="" decrease="" in="" rectal="" bleeding="" and="" stool="" frequency="" sub-scores="" was="">

Dapre rezilta etid sa a, Zeposia se premye oral S1P récepteurs modilate pou montre benefis klinik nan tretman an nan modere a grav UC nan yon faz III etid. Sekirite a an jeneral obseve nan etid sa a se ki konsistan avek sekirite a li te ye nan etiket apwouve Zeposia a.

Michael Chiorean, ko-direkte sant la IBD nan sant medikal la Swedish nan Seattle, Washington, Komante: "nan vre etid NO a, Zeposia demontre efficacité yo ak sekirite nan padon klinik, andoskopi ak histological mucosal amelyorasyon ak lot endpoints. Tout bagay sa yo se vre pou pasyan UC. Tretman tre enpotan deplasman. Zeposia gen potansyel pou yo vin yon nouvo tretman enpotan opsyon pou pasyan granmoun ak modere uc grav. "

Kolit kolit (UC) se yon maladi kwonik maladies wate (IBD) karakterize pa yon repons iminite nomal, ki dire pou yon tan long, ak pwodui long tem enflamasyon ak ilse (ilse) nan mucosa a (pawa) nan trip nan gwo (kolon). Sentom yo enkli wate san, dyare grav, ak doule anbavant souvan, ki anjeneral Paret sou tan olye ke toudenkou. UC gen yon enpak enpotan sou bon jan kalite sante ki gen rapo ak lavi pasyan, ki gen ladan fonksyon fizik, sante sosyal ak emosyonel, ak kapasite travay. Anpil pasyan reponn ensufizant oswa pa reponn a kounye a disponib Souch. Li se estime ke 12.600.000 moun atrave lemond soufri soti nan IBD.

Zeposia pharmaceutique aktif engredyan, ozanimod, se yon sphingosine oral-1-fosfat (S1P) récepteurs modilate ki oaza lye S1P subtypes 1 (S1P1) ak 5 (S1P5) ak dispozisyon segonde.

Nan mwa Mas 2020, Zeposia te apwouve pa FDA a pou tretman an nan granmoun refe paralezi miltip (RMS), ki gen ladan klinikman sendwom izole, refe maladi remitting, ak aktif maladi segonde Pwogresis. Nan mwa Me 2020, Zeposia te apwouve pa Komisyon Ewopeyen an pou tretman an nan pasyan granmoun ak refe-remitting paralezi miltip (RRMS) ak maladi aktif (defini kom: gen karakteristik klinik oswa imaj).

Kounye a, Bristol-Myers Squibb se devlope Zeposia pou yon varyete de immuno-enflamatwa endikasyon, ki gen ladan maladi Crohn (CD) nan adisyon a plizye esklewoz (MM) ak kolit kolit (UC). Faz III vil pwoje ese klinik la se evalye Zeposia pou tretman pasyan an ak modere seveman CD aktif. Mekanis nan Zeposia nan tretman an nan UC ak CD se kle, men li ka gen rapo ak rediksyon nan lenfosit nan nfle klizyon mucosa.