Zuranolone faz 3 siksè klinik: pran dwòg la pou 2 semèn, byen vit soulaje sentòm yo nan depresyon!

Sage Therapeutics ak Biogen dènyèman te anonse ke doub-avèg plasebo-kontwole faz 3 kaskad etid la evalye depresyon zuranolone a (SAGE-217 / BIIB125) nan pasyan ki gen gwo maladi depresyon (MDD) rive nan pwen final prensipal la: ki baze sou 17 atik nòt total la nan echèl la Hamilton Depresyon Rating (HAMD-17), sou 15 jou a, konpare ak plasebo, pasyan trete ak zuranolone 50 mg te gen yon estatistik siyifikatif ak klinik siyifikatif rediksyon nan sentòm depresyon. Done espesifik yo se: nan 15 jou a, chanjman nan LS vle di (SE) nan nòt total HAMD-17 nan pasyan trete ak zuranolone 50 mg soti nan debaz te -14.1 (0.51), pandan y ap sa yo ki nan pasyan trete ak plasebo te -12.3 (0.50) (Diferans lan nan mwayèn LS se -1.7 pwen; p=0.0141).

Anplis de sa, rezilta yo nan HAMD-17 sou 3yèm, 8yèm, ak 12yèm jou yo te montre ke tretman an zuranolone te pran efè byen vit. Pasyan ki reponn a zuranolone nan jou 15 kenbe yon mwayèn de 86% nan amelyorasyon nan HAMD-17 nan jou 42 (4 semèn apre nan fen dòz), ki endike ke zuranolone te gen yon efè ki dire lontan. Nan etid sa a, zuranolone te jeneralman byen tolere e sekirite li te konsistan avèk etid klinik anvan yo.

Anita H. Clayton, direktè Depatman Sikyatri ak Syans Neuro-Konpòtman nan University of Virginia School of Medicine, kòmante:" Mwen trè eksite sou done zouti sa yo: Nou konnen ke aparisyon nan MDD se sporadik, ak zuranolone gen potansyèl pou tretman sporadik. Etid la kaskad ak etid la peyizaj anvan bay done sou kout tèm ak alontèm pou sèvi ak zuranolone. Done sa yo montre ke si apwouve, zuranolone gen potansyèl pou yo aji byen vit nan yon kou kout nan tretman, epi li byen tolere, epi li ka kenbe efikasite alontèm."

Estrikti chimik la nan zuranolone

Pou 60 ane ki sot pase yo, depresè monoamin yo te tretman estanda pou tretman alontèm nan MDD. Kalite dwòg sa a se yon metòd tretman chak jou ki egzije ase ekspoze ak itilizasyon kontinyèl pou kenbe efikasite a.

Zuranolone se yon de-semèn, yon fwa-yon-jou medikaman oral ki aktyèlman ap devlope nan trete MDD ak depresyon apre akouchman (PPD). Dwòg la se yon dwòg ti molekil ki fèt pou bay yon plan tretman ki aji vit epi dirab, e li ka reprezante yon zouti nan jesyon depresyon aktyèl la.

Zuranolone se yon esteroyid oral newoaktif (NAS) GABAA reseptè pozitif modulatè alosterik (PAM). Sistèm GABA a se chemen prensipal siyal inibitè nan sèvo a ak sistèm nève santral la, epi li jwe yon wòl enpòtan nan reglemante fonksyon nan sèvo a. Précédemment, US FDA te akòde zuranolone yon deziyasyon dwòg zouti.

done klinik zuranolone

WATERFALL se yon pivotal, doub-avèg, owaza, plasebo-kontwole faz 3 etid ki fèt nan granmoun 18-64-zan ak MDD (N=543) evalye efikasite ak sekirite nan zuranolone 50mg. Pasyan MDD ki enskri nan etid sa a te gen yon nòt total HAMD-17 ≥ 24 pwen nan moman tès depistaj la ak 1 jou anvan administrasyon an. Nan etid la, pasyan yo te owaza asiyen nan resevwa zuranolone 50mg oswa plasebo, epi yo te pran yon fwa chak swa pou yon total de 14 jou nan tretman an. Premye pwen prensipal la nan etid la te chanjman ki soti nan debaz nan HAMD-17 nòt total nan jou 15; premye pwen final segondè a te chanjman ki soti nan debaz nan klinik an jeneral gravite maladi enpresyon (CGI-S) nan jou 15.

Nan moman sa a nan antre etid, mwayèn (SD) debaz HAMD-17 nòt yo nan gwoup tretman 50mg zuranolone (n=268) ak gwoup plasebo (n=269) yo te 26.8 (2.60) ak 26.9 (2.67), respektivman. 90.3% nan gwoup tretman 50mg zuranolone ak 87.4% nan gwoup plasebo a fini etid la.

Tablo ki anwo a bay lis rezilta tèt liy prensipal pwen final yo ak plizyè pwen segondè efikasite pandan peryòd tretman an. Tout rezilta yo an favè zuranolone:

Pasyan nan gwoup tretman zuranolone ki te reponn a tretman sou 15 jou a te kenbe yon mwayèn de 86. 1% nan amelyorasyon HAMD-17 nan 42nd jou (4 semèn apre fen dòz la). Yon repons menm jan an te obsève sou echèl MADRS la. Pasyan ki reponn a zuranolone nan jou 15 kenbe 87,6% nan repons lan nan jou 42. Malgre ke pa estatistik siyifikatif, li te montre yon avantaj nimerik an favè zuranolone nan jou 42.

Nan etid sa a, evènman negatif yo konsistan avèk sekirite zuranolone obsève nan syans klinik byen lwen tèlman. Ensidans la nan evènman negatif (TEAE) pandan tretman nan gwoup la zuranolone te 60.1% (161/268), konpare ak 44.6% (120/269) nan gwoup la plasebo. Majorite a nan TEAE yo te modere modere, ak grav TEAE ki te fèt nan 8 (3.0%) ak 3 (1.1%) ka nan gwoup la zuranolone ak gwoup plasebo, respektivman.