Β3 Adrenergic Rcepteur Agonist Gemtesa (vibegron) se te lanse nan Peyi Etazini!

Urovant Syans se yon konpayi byopharmaceutiical konsantre sou devlopman an ak komesyalizasyon nan terapi inovate pou maladi sistem pipi. Denyeman, konpayi an te anonse lansman an nan Gemtesa (vibegron) 75mg tablet nan mache Ameriken an. Dwog la pran oralman yon fwa pa jou pou tretman an nan blad pipi aktif (OAB) ak sentom enkonvenyans ijans (UI), ijans pipi, ak pipi ki pipi souvan. ) pasyan.

Pasyan granmoun ak OAB ka fe eksperyans sentom tankou UI, ijans, ak pipi souvan, ki gen yon gwo enpak sou aktivite chak jou. Gemtesa se yon oral, yon fwa-a-jou grenn, chak ki gen 75mg vibegron, ki se yon ti molekil β3 adrenerjik agonist, ki detann misk detrise a ak pemet blad la kenbe plis pipi, kidonk diminye sentom yo anmedan nan OAB.

Gemtesa te apwouve pa US FDA a nan mwa desanm 2020, ki make premye mak OAB dwog ki te apwouve pa ajans lan depi 2012. Anplis de sa, Gemtesa se premye a epi selman β3 agonist ak done ijans pipi epi pa gen okenn avetisman san presyon sou etiket la. Done klinik te montre ke nan semen nan 12th nan tretman, konpare ak plasbo, Gemtesa siyifikativman redwi tout twa sentom OAB kle, e pa te gen okenn refize mantal ki asosye ak β-3 agonist.

Enfomasyon preskri Gemtesa a gen done ki kleman montre yon rediksyon nan ijans pipi, ki se inik nan mitan dwog yo kounye a ki disponib OAB. Done sou rediksyon an nan evenman ijans urine yo patikilyeman enpotan pou pasyan OAB ak founise swen sante yo, paske done sa yo endike ke Gemtesa gen yon enpak direk sou sentom yo hallmark nan maladi a. Pa avek sikse trete sentom klinik, Gemtesa ka pemet pasyan simonte efe yo destriktif nan OAB sou lavi chak jou yo.

Gemtesa se premye fwa chak jou β3-agonist ki pa mande pou titrasyon doz. Li se vo anyen ki nan faz kle 3 EMPOWUR etid la, Gemtesa pa t 'ogmante evenman yo negatif nan hypertansyon konpare ak plasbo, epi li te metabolize ak CYP2D6 dwog la pa kominike, ki enpotan paske anpil dwog komen yo metabolize pa CYP2D6.

apwobasyon regilasyon Gemtesa a baze sou rezilta yo nan yon pwoje devlopman klinik vaste ki enplike plis pase 4,000 OAB pasyan yo, ki gen ladan yon kle 12-semen doub-aveg, plasbo-kontwole faz 3 EMPOWUR etid (Gemtesa doz se 75mg yon fwa chak jou), Double-aveg EMPOWUR alontem etid pwolonje. Nan etid la EMPOWUR, done te montre ke, konpare ak gwoup la plase, pasyan nan gwoup la tretman Gemtesa te siyifikativman redwi chak jou UI, urination ak atak ijans, ak ogmante pipi. Nan etid sa a, reyaksyon yo pi komen negatif ki te fet nan ≥2% nan pasyan yo te maltet, nasopharyngitis, dyare, ke plen, ak anwo trak respiratwa tract. Gemtesa te montre pousantaj la menm nan evenman negatif nan tansyon wo ak elve tansyon kom plasebo.

estrikti chimik vibegron (sous foto: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, Prezidan ak CEO nan Syans Urovant, te di: "Urovant kontan pote Gemtesa bay pasyan yo ak founise swen sante ki bezwen nouvo opsyon tretman yo rezoud sentom yo anmedan nan OAB. Lansman nan pwodwi sa a se yon youn enpotan pou Urovant. Yon etap ki pi lwen paske nou ap pote premye pwodwi nou nan mache a. Sa a se tou yon moman enpotan pou kominote a urology tout antye, paske Gemtesa se dwog nan premye oral OAB antre nan mache a nan dis ane ki sot pase yo."

Espesyalis Urology (Espesyalis Alyans Urology) urologist Scott yon. MacDiarmid, MD, te di: "Lansman Gemtesa se yon etap enpotan pou pi devan, bay pasyan ki gen yon opsyon ki san danje epi efikas pou tretman an nan Sentom OAB. Gemtesa pral pemet Gemtesa. Nou ka bay yon eksperyans tretman pasyan ki santre epi pote yon nouvo β-3 agonis nan forefront tretman OAB."