Oral Rinvoq AbbVie a (upadacitinib) Revizyon Endikasyon New te ranvwaye pa FDA Etazini an pou 3 mwa!

AbbVie dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te pwolonje oral dwòg anti-enflamatwa Rinvoq a (upadacitinib, 15 mg, yon fwa chak jou) nan sipleman nouvo dwòg pou pasyan granmoun ak atrit psoryatik aktif (PsA) Peryòd la revizyon nan aplikasyon an (sNDA). Dènye" Preskripsyon Dwòg Itilizatè Frè Lwa" (PDUFA) dat aksyon sib la te pwolonje pa 3 mwa nan fen dezyèm sezon an nan 2021. Rinvoq se yon oral, selektif, ak revèsib inhibitor JAK ki te apwouve pou tretman pou atrit rimatoyid (RA) nan Etazini yo. .

Nan anons la, AbbVie deklare ke konpayi an dènyèman te resevwa yon demann pou enfòmasyon ki soti nan US FDA mete ajou evalyasyon an risk benefis nan Rinvoq nan tretman an nan atrit psoryatik. AbbVie te reponn a demann sa a, epi FDA ap bezwen plis tan pou fè yon revizyon konplè sou dokiman yo soumèt yo. Anplis de sa, AbbVie te resevwa yon demann ki sanble nan men US FDA konsènan Rinvoq' sNDA pou tretman dèrmatoz atopik. Kounye a, dokiman repons lan ap prepare epi yo pral soumèt bay FDA byento.

Vis Prezidan AbbVie ak Prezidan Michael Severino, MD, te di:" Nou rete konfyans nan sNDA sa a epi yo angaje nan travay avèk FDA pou bay Rinvoq bay pasyan ki gen atrit psoryatik ak lòt maladi iminitè-medyatè."

Atrit psoryatik (PsA) se yon maladi konplèks eterogèn ki manifeste atravè plizyè zòn, ki gen ladan jwenti ak po, ak lakòz doulè chak jou, fatig, ak rèd. Nan mwa jen 2020, AbbVie te soumèt yon nouvo aplikasyon endikasyon pou Rinvoq pou tretman PsA bay FDA Etazini ak EU EMA an menm tan.

Nan mwa janvye ane sa a, Rinvoq te apwouve nan Inyon Ewopeyen an pou 2 nouvo endikasyon rimatism: (1) Pou tretman pasyan adilt ki gen PsA aktif ki gen ase repons oswa entolerans nan youn oswa plis maladi ki modifye dwòg anti-rimatism (DMARD ); (2) Pou tretman pasyan adilt ki gen aktif spondilit ankilozan (AS) ki pa reponn a terapi konvansyonèl yo.

Avèk dènye apwobasyon sa a, Rinvoq te vin premye oral, yon fwa chak jou, selektif ak revèsib inhibiteur JAK apwouve pa Inyon Ewopeyen an pou tretman 3 endikasyon rimatism (RA, PsA, AS). Nan tretman twa endikasyon rimatism sa yo, dòz apwouve Rinvoq la se 15 mg.

Rinvoq' nouvo endikasyon pou tretman PsA sipòte pa done ki soti nan de faz III etid klinik SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ak SELECT-PsA-2 (NCT03104374). De etid sa yo enskri plis pase 2,000 pasyan ki gen PsA aktif, ak rezilta yo te montre ke nan tou de syans, Rinvoq te rive nan pwen final prensipal repons ACR20 konpare ak plasebo. Anplis de sa, dòz la 15 mg nan Rinvoq ak adalimumab te montre ki pa enferyorite an tèm de repons ACR20 nan 12yèm semèn nan tretman an. Pasyan k ap resevwa Rinvoq tou te gen pi gwo amelyorasyon nan fonksyon fizik (HAQ-DI) ak sentòm po (PASI 75), ak yon pi gwo pwopòsyon nan pasyan yo te rive nan aktivite maladi ki pi ba a.

Aktif engredyan pharmaceutique nan Rinvoq se upadacitinib, ki se yon oral selektif ak revèsib inhibitor JAK1 dekouvri ak devlope pa AbbVie. Li te devlope nan trete plizyè maladi iminitè-medyatè enflamatwa. JAK1 se yon kinaz ki jwe yon wòl kle nan fizyopatoloji anpil maladi enflamatwa.

Rinvoq te resevwa premye apwobasyon regilasyon mond&# 39 a Ozetazini nan mwa Out 2019 pou tretman pasyan granmoun modere a grav aktif atrit rimatoyid (RA) ki gen ase oswa entolerans pou metotreksat (MTX). Nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq te apwouve pou maketing nan mwa desanm 2019. Endikasyon yo kounye a apwouve yo enkli: (1) Pou tretman an nan modera reponn oswa entolerans nan youn oswa plis maladi-modifye dwòg antirewomatik (DMARD) Pasyan granmoun ak RA grav; (2) pou tretman pasyan aktif PsA aktif ki gen repons ensifizan oswa entolerans nan youn oswa plis DMARD; (2) pou tretman pou aktif spondilit ankilozan ak repons ensifizan nan terapi konvansyonèl (AS) Pasyan granmoun.

Kounye a, Rinvoq trete kolit ilsè (UC), atrit rimatoyid (RA), atrit psoryatik (PsA), spondyloartriti axial (axSpA), maladi Crohn (CD), etid klinik faz III nan dèrmatoz seksyèl (AD) ak atè selil jeyan ( GCA) yo sou pye.

Endistri a trè optimis sou kandida biznis Rinvoq&# 39 a. Analis UBS te deja prevwa ke Rinvoq ak AbbVie' lòt antikò monoklonal anti-enflamatwa Skyrizi dwòg pral gen yon lavant pik nan 11 milya dola ameriken. De nouvo pwodwi sa yo yo pral kapab fè moute pou pèt la sou lavant ki te koze pa enpak la nan byosimilèr sou pwodwi bato AbbVie&# 39 a Humira (Humira, adalimumab).

Humira se premye dwòg anti-timè faktè alfa (TNF-α) apwouve nan mond&# 39 la ak pi byen vann dwòg anti-enflamatwa nan mond lan. Lavant mondyal li yo nan 2020 yo fèmen nan 20 milya dola ameriken (19,832 milya dola ameriken). Nan Inyon Ewopeyen an, yon kantite biosimilè adalimumab yo te sou mache a. Nan mache ameriken an, Humira pral frape pa biosimilars nan 2023.