ALKS3831 (olanzapine / samidorphan) ap apwouve Ozetazini: Tretman eskizofreni / twoub bipolè mwen an

Alkermes se yon konplètman entegre Ilandè konpayi biofarmasetik dedye a devlopman nan dwòg inovatè pou tretman pou sistèm nève santral (CNS) maladi ak timè. Dènyèman, konpayi an te anonse rezilta vòt pozitif yo nan reyinyon an jwenti nan US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) sikotwòp dwòg Komite Konsiltatif ak Sekirite Dwòg ak Jesyon Risk Komite Konsiltatif. Komite a te rankontre pou diskite sou antipsikotik ALKS3831 (olanzapine / samidorphan), yon nouvo, yon fwa-chak jou antipsikotik atipik anba devlopman pou tretman pou eskizofreni granmoun ak granmoun bipolè kalite 1 maladi. Komite a ansanm vote ke samidorphan siyifikativman redwi pran nan pwa ki te koze pa olanzapine (16 vòt an favè, 1 vòt kont), ak karakteristik yo ki sekirite nan ALKS3831 yo te konplètman dekri (13 vòt an favè, 3 vòt nan negatif, ak 1 abstansyon) .

Anplis de sa, komite a ansanm vote ke etikèt la dwòg se ase diminye risk ki asosye ak efè yo nan samidorphan opozan opioid (11 vòt an favè, 6 vòt kont). Etikèt dwòg rekòmande pa Alkermes entèdi itilizasyon ALKS3831 nan pasyan opyoyid depandan oswa kwonik opyoyid. Konpayi an te pwopoze tou yon pwogram edikasyon konplè ki gen ladan difize enfòmasyon bay doktè potansyèl preskri ak famasyen.

Malgre ke rekòmandasyon komite konsiltatif jwenti a pa obligatwa, FDA yo ap konsidere yo lè y ap revize ALKS3831 New Drug Application (NDA). Précédemment, FDA te deziyen ALKS3831 NDA' s" Preskripsyon Dwòg Itilizatè Frè Lwa" (PDUFA) dat aksyon sib kòm 15 novanm 2020.

Estrikti molekilè samidorphan (sous foto: ebiochemicals.com)

ALKD3831 se yon grenn doub kouch ki fèt ak yon nouvo antite molekilè samidorphan (yon roman selektif antagonist μ-opioid reseptè) ak yon olanzapine dwòg antisikotik commercialisés. Pran pwa ak pwoblèm metabolik ki gen rapò ak klinik yo se efè segondè komen nan atipik anti-eskizofrenik. Olanzapine se yon dwòg efikas antisikotik, men itilizasyon klinik li limite pa ensidans segondè li yo nan pran pwa. ALKD3831 fèt pou bay olanzapine' efè pwisan antipsikotik pandan y ap diminye efè segondè yo sou pwa kò ak metabolis, kidonk amelyore sekirite tretman an.

ALKS3831 se yon nouvo kalite antipsikotik oral atipik, yon fwa pa jou, devlope pou trete eskizofreni ak twoub bipolè mwen. Se dwòg la ki fèt bay efè olanzapin pandan y ap diminye pran pwa ki te koze pa olanzapin. Kounye a, US FDA te revize ALKS3831, e dat sib PDUFA a se 15 novanm 2020. ALKS3831 gen 4 konbinezon dòz fiks, ki formul ak yon dòz 10mg samidorfan ak dòz diferan nan olanzapin (5mg, 10mg, 15mg , 20mg).

Craig Hopkinson, MD, Chèf Ofisye Medikal ak Vis Prezidan Egzekitif nan Rechèch ak Devlopman nan Alkermes, te di:" Jodi a' bon rezilta nan reyinyon an komite konsiltatif jwenti yo se pou pasyan, klinisyen, ak fanmi pasyan ki ka benefisye soti nan nouvo dwòg pou tretman pou eskizofreni ak twoub bipolè. Li reprezante yon etap enpòtan enpòtan. Temwayaj pèsonèl yo pataje nan odyans piblik jodi a ranfòse bezwen tretman ki konsidere sante jeneral fizik ak mantal pasyan yo. Pwojè devlopman ALKS3831 la se angajman kontinyèl nou pou bay yon gwoup adilt ki gen maladi mantal grav Pati nan devlopman yon nouvo plan tretman. Rezilta Jodi a make yon etap enpòtan nan pwojè sa a, epi nou gade pou pi devan pou travay avèk FDA a jan li konplete revizyon nan nouvo aplikasyon dwòg ALKS3831 la."

ALKD3831 NDA gen ladan done ki sòti nan pwojè devlopman klinik ENLIGHTEN (ki gen ladan de faz kle III etid ENLIGHTEN-1 ak ENLIGHTEN-2) te pote soti nan pasyan ki gen eskizofreni, ak konpare famakokinetik ALKS3831 ak dwòg commercialisés Zyprexa (olanzapine) Cinetik (PK) done rechèch Pont pou sipòte tretman endikasyon eskizofreni, ak tretman bipolè I ki gen rapò ak twoub bipolè oswa epizòd melanje ak antretyen kòm yon ajan sèl oswa kòm yon terapi adjuvan ak ityòm oswa sodyòm valproate Tretman nan twoub bipolè mwen.

ENLIGHTEN-1 se yon 4-semèn randomize, doub-avèg Faz III etid nan pasyan ki gen eskizofreni ki ap fè eksperyans vin pi grav egi. Li konpare efikasite antisikotik, sekirite ak tolerans ALKS3831 relatif ak plasebo. Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: Konpare ak gwoup plasebo a, echèl sentòm pozitif ak negatif (PANSS) nan gwoup tretman ALKS3831 la te montre yon diminisyon estatistik siyifikatif nan debaz la. Etid la enkli tou yon gwoup tretman olanzapin, men se pa yo konpare efikasite oswa sekirite nan ALKS3831 ak olanzapin. Done rechèch te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la tretman olanzapine te gen yon amelyorasyon menm jan an nan nòt la PANSS soti nan debaz.

ENLIGHTEN-2 se yon liv 6 mwa, doub-avèg faz III etid ki fèt nan pasyan ki gen eskizofreni ki estab pou evalye efè ALKS3831 ak plasebo sou pwa kò. Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal prensipal la, ki endike ke konpare ak gwoup tretman olanzapin lan, gwoup tretman ALKS3831 la te gen yon pi ba pran pwa mwayèn soti nan debaz nan 6yèm mwa tretman an, ak nan 6yèm mwa tretman an Pwopòsyon nan pasyan ki gen yon pran pwa nan ≥10% se pi ba yo.