Se nouvo Enfaktis an nan Activator Omecamtiv Mecarbil ki apwouve pa a FDA a vit track!

Amjeneral ak patne li yo Cytokinetics denyeman te anonse ke manje ak Dwog administrasyon an (FDA) te akode omecamtiv mecarbil vit-track kalifikasyon (FTD), ki se yon nouvo kalite enfaktis Selektif nan activator. Devlope pou trete echek ke kwonik (HFrEF) ki gen redwi fraksyon ejection.

Kalifikasyon nan vit track (FTD) ki fet yo akselere devlopman nan ak rapid revizyon nan Dwog pou maladi grav nan Adres grav ki te satisfe bezwen medikal nan zon kle. Jwenn kalifikasyon vit-tras pou Dwog rechech vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avek FDA pi souvan pandan faz R & D a. Apre yo fin soumet aplikasyon pou maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere epi revize priyorite si yo satisfe estanda ki enpotan yo. Anplis de sa, yo kalifye tou pou revizyon woule.

David M. Reese, Vis Pwezidan egzekitif Amjeneral R & D ak MD mete aksan sou bezwen ijan an pou terapi inovate pou trete maladi grav sa a. "

Robert I. Blum, prezidan ak CEO nan Cytokinetics, te di: "nou tre kontan ke FDA a akode omecamtiv mecarbil vit-tras kalifikasyon pou echek ke. Kom laj nan popilasyon, ensidan nan echek ke ap ogmante. Kounye a, nou ap devlope GALACTIC-HF etid la evalye Efe a klinik nan sa a nouvo nan activator nan pasyan an-wo risk. "

GALACTIC-HF se youn nan faz yo pi gwo III mondyal ki se etid rezilta nan dat nan jaden an nan tretman echek ke. Li te kounye a enskri plis pase 8.200 pasyan nan 35 peyi yo. Pasyan sa yo te akoz echek ke yo le yo te antre nan etid la ospitalizasyon, oswa ospitalizasyon oswa chanm ijans akoz echek ke nan yon ane anvan depistaj. Objektif la nan etid la se te pou evalye si ou ajoute omecamtiv mecarbil nan swen estanda ka diminye risk pou yo evenman echek ke (echek ke ospitalizasyon ak lot tretman ijans nan echek ke) ak lanmo kadyovaskile nan pasyan ki gen echek ke (HFrEF) ak fraksyon ejection.

Nan mwa fevriye nan ane sa a, Amjeneral ak Cytokinetics te anonse ke Komite a siveyans done (DMC) te denyeman te konplete dezyem ak final la te planifye nan analiz de-tem nan GALACTIC-HF jijman an, ki enkli konsiderasyon de krite pre-espesifye pou invalidite ak siperyorite. DMC revize done ki soti nan GALACTIC-HF jijman an ak rekomande ke jijman an dwe kontinye san yo pa chanje. Rezilta Top-liy yo espere yo dwe jwenn nan faz nan katriyem nan 2020.

Te analiz la dezyem pwovizwa te pote soti apre lanmo a kadyovaskile nan pasyan yo espesifye nan pwotokol la GALACTIC-HF rive nan yon nimewo pre-espesifye. Si analiz la pwovizwa montre ke omecamtiv mecarbil + gwoup swen estanda gen yon klinikman siyifikatif ak estatistik siyifikatif benefis nan klinik nan endpoint nan prensipal konpare ak gwoup la plasebo + swen estanda, le sa a, analiz la inefikasite pemet potansyel diskontinyason byen bone nan jijman an. Si prensipal la konpoze endpoint ak endpoint a segonde (tan lanmo kadyovaskile) rive jwenn siyifikasyon estatistik, analiz la siperyorite pemet revokasyon byen bone nan jijman an ak ajisteman nan papot la estatistik pou revizyon an mitan-tem.

Molekile estrikti nan omecamtiv mecarbil (sous imaj: Wikipedya)

Ke echek se yon maladi grav ki afekte plis pase 26.000.000 moun atrave lemond, ak sou mwatye nan yo te redwi fonksyon ventricular kite. Maladi a se koz prensipal ospitalizasyon ak eymisyon pou moun ki gen laj 65 yo ak sou yo. Malgre ke itilize nan tretman estanda ak pwogre nan swen, pronostik yo pou pasyan ki gen echek ke se toujou pov. Li se estime ke sou yon sel-senkyem de moun sou laj la nan 40 yo nan risk pou echek ke, ak sou mwatye nan pasyan dyagnostike ak echek ke ap mouri nan 5 ane nan premye ospitalizasyon yo.

Omecamtiv mecarbil se yon nouvo, Selektif, enfaktis milosnan activator ki mare nan domen nan katalitik nan milosnan. Etid klinik preyo te montre ke enfaktis milosnan activator ka ogmante enfaktis contractility san yo pa afekte konsantrasyon a kalsyom entraelile nan selil enfaktis oswa konsomasyon oksijen enfaktis. Kadyak se yon bagay ki tre osin se yon cytoskeletal mote nan cardiomyocytes, ki se direkteman responsab pou konveti eneji chimik nan fos mekanik ki lakoz enfaktis soukous.

Kounye a, omecamtiv mecarbil ap devlope yon tretman pou echek ke (HFrEF) ak redwi fraksyon ejection, anba koperasyon an nan Amjeneral ak Cytokinetics, ak sipo nan sipo ak estratejik nan Servier. Ekip la ap pote soti yon faz konple nan seksyon devlopman klinik la, ki gen ladan de faz ese III: (1) GALACTIC-HF jijman yo evalye enpak la nan mecarbil omecamtiv ak plasebo sou rezilta kadyovaskile pasyan yo; (2) METEORIC-HF tes la evalye Efe a nan omecamtiv mecarbil ak plasebo sou kapasite nan egzesis pasyan (le li sevi avek tes la egzesis anyen).