Epclusa apwouve pou timoun ki gen Epatit C

FDA US la apwouve aplikasyon siplemantè a nan twazyèm jenerasyon medsin Gilead a Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) pou tretman laj ≥ 6 ane oswa pwa ≥ 17 kg, san siwoz (maladi fwa) ) oswa sèlman modere Timoun ki gen epatit C kwonik nan jenotip 1 - 6 ak siwoz grav. An menm tan an, Bong Tong Sha konbine avèk ribavirin yo itilize pou trete pasyan pedyatrik ki gen siwoz fwa grav ki gen laj ≥ 6 ane oswa peze ≥ 17 kg.

Debra Birnkrant, Direktè Divizyon Antiviral nan Sant FDA' pou Evalyasyon ak Rechèch Dwòg, te di:" apwobasyon sa a pral bay nouvo opsyon tretman pou timoun ak adolesan ki gen epatit C."

Se Epatit C ki te koze pa viris Epatit C (HCV) enfeksyon, ki ka mennen nan diminye fonksyon fwa oswa echèk. Selon demografik, apeprè 130-150 milyon moun atravè lemond gen kwonik epatit C. Pami moun ki enfekte yo, apeprè 11 milyon dola yo se timoun ki gen 15 ane ki gen laj, 5 milyon ladan yo nan peryòd viremi a (refere li a viris la nan san an).

Doktè Kathleen B Schwarz, Pwofesè Pedyatri nan Lekòl Medsin Johns Hopkins University, te di:" Malgre ke tretman epatit C amelyore siyifikativman nan dènye ane yo, pedyat toujou gen pou konsidere yon varyete faktè, enkli jenotip, lè chwazi tretman ak gravite a nan maladi fwa. Ekspansyon apwobasyon Bongtongsa ka ede timoun ki kalifye ak epatit C konbat maladi sa a nan fwa fatal."

Epclusa se premye mond' s; konplètman oral, pan-jenotip, sèl grenn plan epatit C tretman an. Apwouve nan Etazini yo nan mwa jen 2016 pou tretman pou pasyan granmoun ki gen kwonik enfeksyon HCV ak / san siwoz nan tout jenotip (kalite 1-6) Pasyan ki gen konpansasyon siwoz). Kounye a, dwòg la te tou ki nan lis nan peyi Lachin.

Te apwobasyon an ki baze sou done ki sòti nan yon faz II san, milti-sant nan klinik esè (Etid 1143). Jij la enskri 175 timoun ki te resevwa 12 semèn tretman Epclusa, kote 173 te enkli nan analiz efikasite yo. Famasiikinetik, sekirite ak efikasite Epclusa te verifye isit la.

Rezilta yo montre ke:

· Pa gen okenn diferans siyifikatif nan famakokinetik la nan pasyan pedyatrik konpare ak pasyan granmoun.

· Sekirite ak efikasite Bentongsha tretman pou timoun 6 ane fin vye granmoun ak pi wo yo fondamantalman ki konsistan avèk rezilta yo nan granmoun.

· Pami 102 pasyan ki gen laj 7-12 ane, 93% pasyan ki gen genotip 1 ak 100% pasyan ki gen jenotip 2, {{6} }, 4 ak 6 pa detekte viris nan san an apre 12 semèn fini nan tretman an, Montre ke enfeksyon an epatit C te geri.

· Nan 71 pasyan ki gen laj 6-11 zan ak jenotip 1-4, 93% te gen genotip 1 pasyan, 91% te genotip 3 pasyan yo, 100% te genotip 2 ak genotip 4 pasyan yo. Apre 12 semèn, pa gen okenn viris detekte nan san an.

· Reyaksyon negatif ki pi komen yo se fatig ak maltèt. Reyaksyon negatif yo obsève nan pasyan pedyatrik yo konsistan avèk moun ki nan pasyan granmoun yo.

Epclusa gen yon avètisman bwat nwa: sijere ke dwòg la kapab lakòz risk pou yo reyaktif viris epatit B nan pasyan ki gen epatit C / HBV ko-enfeksyon. Pou timoun ki poko gen laj 6 ane, sekirite ak efikasite Bentongsa yo poko detèmine.