Astellas Myrbetriq (mirabegron) apwouve pa FDA Ameriken an!

Japone pharmaceutiical Astellas denyeman te anonse ke Administrasyon Pou Manje ak Administrasyon Dwog (FDA) te apwouve: (1) Tablet Myrbetriq (1) Tablet Myrbetriq (mirabegwon) pou tretman an nan sous ne ≥3 ane fin vye granmoun ak peze ≥35 kg Timoun ki gen hyperractivité detris (NDO); (2) Granules Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, sispansyon oral), itilize yo trete timoun ki gen NDO ki gen ≥3 ane. Anplis de sa, FDA a tou apwouve esklizivite pedyatRi Myrbetriq a, kidonk pwolonje eksklizivite mache li yo pa mwa 6.

Tablet Myrbetriq ak granules Myrbetriq te apwouve nan pwosesis revizyon priyorite a, epi yo kounye a pwodwi yo premye nan klas apwouve pa FDA a pou tretman timoun ki gen NDO. Opsyon tretman pou NDO yo te tre limite oswa envazif, ki gen ladan toile regilye, pipi, oswa operasyon. San tretman, NDO ka lakoz deteryorasyon nan fonksyon urine pipi nan anfans pi bone. Kounye a, opsyon tretman pou timoun ki gen NDO yo limite. Apwobasyon an nan tablet Myrbetriq ak Granules Myrbetriq pral elaji opsyon yo tretman ki disponib pou timoun sa yo epi yo bay yon balans bon nan efikasite ak tolerability.

Kounye a, Tablet Myrbetriq (mirabegwon) yo deja sou mache a nan Etazini. Granules Myrbetriq (mirabegron, sispansyon oral) te devlope pou konvenyans jen timoun NDO oswa NDO timoun ki gen difikilte pou vale, epi yo pral make Ozetazini nan fen 2021 la.

Tablet Myrbetriq yo te orijinal apwouve Ozetazini nan 2012 pou tretman nan pasyan granmoun ak blad pipi overactive (OAB) ak sentom ankouraje, ijans, ak pipi souvan. Medikaman sa a se yon medikaman preskripsyon ki ka itilize pou kont li oswa nan konbinezon ak solifenacin siksen. Depi lansman li yo, preske 18 milyon pasyan granmoun ak maladi sistem pipi te resevwa Myrbetriq tretman atrave lemond.

Neurogenic detris hyperractivité (NDO) se yon malfonksyonman ve ne ki te koze pa domaj ne. Timoun ki gen NDO ka fe eksperyans kontraksyon blad pipi envolonte, ki ka lakoz sentom ijans pipi, souvan, ak enkonvenyans pipi. Spina bifida, yon kod konjenital kod epinye, se yon koz komen nan NDO nan timoun.

Apwobasyon an nan Tablet Myrbetriq ak Granules Myrbetriq pou endikasyon NDO ki baze sou rezilta yo nan yon faz kle 3 etid klinik (NCT02751931). Etid la te fet nan NDO timoun ak adolesan (ki gen laj 3 a 18 ane fin vye granmoun) ki te itilize pwop entemisyon katheterization evalye efikasite, sekirite, toleribilite, ak famasi nan mirabegron.

Rezilta yo te montre ke apre semen 24 nan tretman, kapasite maksimom blad pipi pasyan an, ki kantite detris (veso misk) kontraksyon misk) kontraksyon, volim nan pipi anvan detrise a an premye (miray blad pipi) kontraksyon, ak kantite fuit chak jou koule tout amelyore .

Salim Mujais, MD, Senior Vis Prezidan ak Direkte Espesyalite Medikal nan Astellas te di: "Avek denye apwobasyon sa a, Astellas te pwopoze yon nouvo plan tretman pou timoun ki afekte pa NDO. NDO se yon bezwen espesyal nan popilasyon an pasyan vilnerab yo difisil yo satisfe. Pou pasyan ki gen ra men ki grav maladi sa a pipi, apwobasyon sa a make yon etap enpotan."