AstraZeneca Farxiga Te Jwenn US FDA vit Track Kalifikasyon an pou tretman an nan ensifizans kadyak apre enfant myokad!

AstraZeneca te anonse dènyèman ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te akòde Farxiga (non jenerik: dapagliflozin) kalifikasyon vit (FTD) pou redwi risk pou pasyan granmoun nan enfaktis myokad egi (MI) oswa kriz kadyak. Risk pou entène lopital pou ensifizans kadyak (hHF) oswa kadyovaskilè (CV) lanmò.

Farxiga se yon premye-tout tan, yon fwa-chak jou selektif sodyòm-glikoz cotransportè 2 (SGLT2) inibitè. FTD a baze sou jijman Faz III DAPA-MI, ki pral eksplore efikasite ak sekirite Farxiga nan popilasyon pasyan sa a. Aji myokad infark (MI) se yon maladi grav ak yon kòz li te ye nan ensifizans kadyak (HF). Globalman, apeprè 7 milyon kriz kadyak rive chak ane.

Précédemment, FDA a tou akòde Farxiga de lòt FTDs: (1) Itilize reta deteryorasyon nan echèk ren yo nan pasyan ki gen maladi ren kwonik (CKD) ak anpeche CV ak lanmò ren, ki gen ladan moun ki gen oswa san dyabèt tip 2 (T2D) CKD pasyan yo. (2) Yo itilize li pou pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak ak rediksyon fraksyon èkspozisyon (HFrEF) oswa ensifizans kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF) pou redwi risk pou yo mouri soti nan CV oswa vin pi grav HF.

Kalite vit Track (FTD) gen pou objaktif pou akselere devlopman ak revizyon rapid nan dwòg nouvo pou maladi grav nan adrese serye bezwen medikal non nan zòn kle yo. Jwenn sètifikasyon FTD pou dwòg anba devlòpman vle di ke konpayi pharmaceutique yo ka gen reyinyon pi souvan ak FDA a pandan etap nan rechèch ak devlopman, epi si yo satisfè nòm yo ki enpòtan apre yo fin soumèt yon aplikasyon maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere ak revizyon priyorite, kòm. byen ke woule opòtinite revizyon.

Anplis de FTD, FDA a dènyèman akòde yon Evalyasyon Pwotokòl Espesyal (SPA) akò pou pwosè a DAPA-MI. SPA se yon deklarasyon wo nivo raman ke FDA te akòde ke konsepsyon yon faz III ka itilize pou aplikasyon maketing nan lavni. Lè yon konpayi pharmaceutique fè rechèch klinik dapre pwotokòl FDA apwouve SPA a, pwobabilite nouvo aplikasyon maketing medikaman li yo ap ogmante siyifikativman.

Jijman DAPA-MI te fèt an kolaborasyon avèk Uppsala Clinical Research Center (UCR) ak Minap nan Wayòm Ini a. Li pral eksplore benefis ki ka geri ou nan Farxiga apre egi enfaktis myokad (MI) nan pasyan ki gen dyabèt ki pa kalite. Se jijman an espere kòmanse rekritman pasyan nan katriyèm sezon de 2020.

Etid la DAPA-MI entegre swen woutin ak kondisyon enskripsyon strik pou plasebo kontwole, randomized esè klinik yo reyalize endikasyon apwobab etikèt. Doktè anjeneral itilize rejis la nan magazen done pasyan sante kolekte sou tan pandan vizit swivi regilye. Nan jijman DAPA-MI, pasyan ki anrejistre ak doktè yo ki ale yo pral rantre nan esè a ak entegre pwosesis la jijman nan pratik woutin yo nan klinik. Kontrèman ak rechèch tradisyonèl kote pasyan anjeneral bezwen ale nan yon sant tès lwen lakay yo, metòd sa a dogmatik ak inovatè bay sekirite strik ak done efikasite, pandan y ap diminye chay la sou pasyan yo ak senplifye pwosesis la tès.

Mene Pangalos, Vis Prezidan Egzekitif AstraZeneca Biopharmaceutical Research and Development, te di: "Faz III jijman DAPA-MI se premye jijman randomize ki baze sou enskripsyon nan endikasyon. Li pral bay pi vit aksè done, diminye rekritman tan ak pri, epi yo pral chay la sou pasyan yo ak chèchè minimize. Desizyon FDA' s pou bay FTD montre ajans lan rekonèt enpòtans esè sa a, ki pral bay potansyèl terapi Farxiga&# 39 nan pasyan ki te gen yon kriz kadyak epi yo pral kontinye devlope ensifizans kadyak, e bay bonjan apèsi sou kòman pou amelyore konsepsyon esè klinik yo alavni."

Engredyan pharmaceutique aktif nan Farxiga se dapagliflozin, ki se yon premye-tout tan, yon fwa-chak jou, selektif sodyòm-glikoz cotransporter (SGLT2) inibitè ki aji endepandamman nan ensilin ak oaza inibit SGLT2 nan ren yo. Li ka ede pasyan èkskre depase glikoz nan pipi. Anplis de bese sik nan san, dwòg la tou gen avantaj adisyonèl nan pèdi pwa ak bese tansyon.

Farxiga te apwouve pou endikasyon miltip, ak diferans ki genyen nan diferan peyi: (1) Kòm yon monoterapi ak kòm yon pati nan yon terapi konbinezon, li itilize nan granmoun ki gen dyabèt tip 2 amelyore kontwòl sik nan san. (2) Pou pasyan ki gen dyabèt tip 2, maladi kadyovaskilè (CV) oswa faktè risk miltip CV, pou redwi risk pou ensifizans kadyak (HF) entène lopital la. (3) Li itilize pou pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak (HFrEF) ak fraksyon emisyon redwi (avèk oswa san dyabèt tip 2) diminye risk pou yo lanmò CV ak HF entène lopital. (4) Kòm yon terapi adjuvant oral nan ensilin, li itilize pou tretman pou pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 1 (T1D).

Kounye a, Farxiga ap evalye tou tretman pasyan ki gen maladi ren kwonik (CKD) nan pwosè faz III DAPA-CKD. Nan fen mwa mas ane sa a, yo te sispann etid la byen bonè akòz done akablan efikasite.

Nan Lachin, dapagliflozin te apwouve nan mwa mas 2017 kòm yon monoterapi pou granmoun ki gen dyabèt tip 2 amelyore kontwòl sik nan san yo. Apwobasyon sa a fè dapagliflozin premye inhibitor SGLT2 apwouve nan mache Chinwa a. Medikaman an se yon grenn oral, yo chak gen 5 mg oswa 10 mg dapagliflozin, dòz la rekòmande kòmanse se 5mg chak fwa, pran yon fwa nan yon jounen nan maten an.

Konsènan Evalyasyon Pwotokòl Espesyal (SPA): SPA se yon pwosedi espesyalman etabli pa US FDA a diskite ak detèmine pwotokòl la rechèch klinik nan dwòg anba envestigasyon an davans. Anjeneral, se pwosedi sa a ki te pote soti nan depatman revizyon FDA&la ak inite devlopman dwòg yo rive jwenn yon akò sou konsepsyon an plan nan dwòg esè klinik, tès depistaj la nan pasyan ki enskri, evalyasyon an nan ekstremite prensipal ak segondè, ak tout la. plan pou analiz estatistik done klinik yo. Akò seksyèl. Se poutèt sa, apre yo fin SPA a apwouve, nouvo rechèch dwòg ak inite devlopman fè rechèch an akò ak pwogram nan klinik FDA apwouve, pousantaj la siksè nan nouvo aplikasyon maketing dwòg li yo pral siyifikativman amelyore.