AVEO ki sible antikansan dwòg Tivozanib se aplike pou Listing nan Etazini yo, ak tretman an twazyèm ak katriyèm liy nan trè refractary Kadinal ren selil (RCC)!

AVEO Onkoloji dènyèman te anonse ke li te soumèt bay Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) ki vize medikaman kont kansè nan Fotivda (tivozanib), yon anviwònman vaskilè anviwònman reseptè kinaz kinaz (VEGFR-TKI), itilize pou trete kansè selil ren rkare oswa rfraktor (RCC).

Soumèt nan NDA te baze sou faz kle etid la klinik III TIVO-3, ak aplikasyon an te sipòte pa twa etid lòt, ki gen ladan faz III etid TIVO-1 (konpare Fotivda ak sorafenib tretman premye liy RCC), ak de faz rechèch II. (Etidye 902, Etidye 201). TIVO-3 se yon etid owaza, pozitif-kontwole, milti-sant, louvri etikèt ki te fèt nan 351 pasyan ki gen trè refractif avanse oswa metastatik RCC ak evalye Fotivda parapò ak Bayer ki sible kont kansè nan dwòg Nexavar Non komen: sorafenib, sorafenib ) efikasite ak sekirite. Pasyan yo ki enskri nan etid la te deja echwe omwen 2 rejim, ak apeprè 26% nan pasyan te deja resevwa iminitasyon pòs tchèk inhibiteurs pandan tretman bonè.

Li se vo mansyone ki TIVO-3 etid la se tou premye faz etid la III ak rezilta pozitif nan twazyèm- ak katriyèm-liy RCC. Rezilta etid la te pibliye nan mwa novanm 2018, ak done yo te montre ke etid la te rive nan final la prensipal: medyàn pwogresyon-gratis siviv la (PFS) te ogmante pa {{5}}% ( 5. 6 mwa vs 3. 9 mwa nan gwoup tretman Fotivda an konpare ak gwoup tretman Nexavar), risk pou pwogresyon maladi oswa lanmò redwi pa {{ 10}}% (HR=0. 74, p=0. 02). Nan pasyan ki te resevwa epi ki pa t resevwa tretman pou iminitè pou fè enspeksyon, PFS nan Fotivda te pi long pase Nexavar. An tèm de pousantaj repons an jeneral, li te 18% nan gwoup tretman Fotivda ak 8% nan gwoup tretman Nexavar (p=0. 02). Nan moman an analiz PFS final la, siviv an jeneral (OS) done yo pa t 'ankò matirite, epi sèlman 46% nan evènman eksplwatasyon potansyèl yo te rapòte. Pandan analiz eksplwatasyon preliminè a, li te obsève ke eksplwatasyon te pa estatistik siyifikativman diferan (HR= 1. 06, p=0. 69).

Depi dat rechèch dat limit la se Me 1, 2020, yo pral final OS analiz la ap fèt nan dezyèm sezon an nan 2020. AVEO espere rapòte rezilta analiz final OS pa jen 2020. Konpayi an te rive jwenn yon akò avèk FDA a, si pandan peryòd revizyon an, analiz final la nan rapò danje OS (HR) pi wo pase 1. 00, AVEO ap retire nouvo aplikasyon dwòg la (NDA).

An tèm de sekirite, Fotivda te byen tolere nan etid sa a, ak reyaksyon negatif nan klas 3 oswa pi wo yo te konsistan avèk sa yo obsève nan syans anvan yo. Mwens men grav evènman yo negatif rapòte pa gwoup la tretman Fotivda te evènman tronbot, menm jan ak sa yo obsève nan syans anvan yo. Evènman ki pi komen an negatif nan gwoup tretman Fotivda a te tansyon wo, ki se li te ye a reflete yon anpèchman efikas nan chemen an VEGF.

fòmil estrikti molekilè tivozanib (sous imaj: Wikipedia)

Pwofesè Brian Rini, envestigatè direktè lekòl la nan etid la TIVO-3 ak direktè a nan Klinay la Klinik Urogenital Pwogram klinik yo, te deja di:" Nan mitan dwòg yo VEGF TKI pou RCC, karakteristik sa yo tretman nan tivozanib yo trè inik. Medikaman an gen benefis enpòtan PFS ak bon tolerans. Rezilta sa yo patikilyèman enpòtan nan popilasyon avanse RCC, etid la bay premye gwo done kle ki montre sekans tretman an apre bonè TKI ak imunoterapi, en pozisyon enpòtan Tivozanib' nan modèl tretman RCC en."

Michael Bailey, Prezidan ak Direktè Jeneral AVEO Onkoloji, te di:" Soumèt tivozanib NDA a se yon etap enpòtan pou nou bay opsyon tretman efikas ak plis toleran pou pasyan ki gen kansè ren ki rache oswa ki rkre. Etid la TIVO-3 swiv bonè TKI ak imunoterapi sekans nan tretman bay bonjan Sur. Pami pasyan ki te rache oswa ki pa rfrakte ki te echwe plizyè tretman, gen siyifikatif bezwen medikal ki pa satisfè. Nou gade pou pi devan pou travay kole kole ak FDA a pandan pwosesis la revizyon ak espere ke done yo HR ki soti nan analiz final OS te jwenn nan mwa jen ane sa a ka kontinye benefisye tivozanib."

Tivozanib se yon oral, yon fwa-chak jou vaskilè faktè kwasans andotelyo (VEGF) tirozin kinaz inibitè (TKI), ki te dekouvri pa Japonè famasetik Enterprise Asosyasyon an ak Kyowa Kirin. Apwouve pou pasyan granmoun ki gen avanse RCC. Tivozanib se yon pisan, selektif, long-aji obsèvatè ki inibit tout twa VEFG reseptè, pandan y ap minimize Off-sib toksisite, potansyèlman pote amelyore efikasite ak minimize dòz ajisteman. Nan modèl pre-klinik, lè konbine avèk terapi imunomodulateur, tivozanib ka siyifikativman diminye pwodiksyon an nan selil T regilasyon ak potansyèlman amelyore aktivite. Nan etid la Faz II RCC, konbinezon an nan tivozanib ak Bristol-Myers Squibb' anti-PD-1 terapi Opdivo (Odivo, nivolumab, nivolumab) te montre yon efè sinèrjetik. Kounye a, yo te envestige tivozanib pou tretman divès kalite timè, ki gen ladan kansin selil ren, kansè epatocellulaire, kansè nan kolon, kansè nan ovè ak kansè nan tete. (Bioon.com)