Bayer a ki vize Vitrakvi Dwog anti-kanse te aplike pou lis nan Japon

Bayer denyeman te anonse ke li te soumet yon nouvo aplikasyon maketing Dwog (NDA) pou presizyon onkoloji Dwog Vitrakvi (larotrectinib) nan ministe sante, travay ak Byennet (MHLW). Vitrakvi se yon oral TRK inibite espesyalman ki fet pou tretman an nan timoun ak granmoun ak avanse oswa metastatik solid enflamasyon nan ki enflamasyon gen neurotrophic idroksilaz récepteurs kinaz (NTRK) fizyon jen. Nan prezan, Vitrakvi te apwouve nan anpil peyi ak rejyon atrave mond lan, ki gen ladan Etazini, Brezil, Kanada, ak peyi Inyon Ewopeyen yo. Aplikasyon yo nan lot rejyon yo nan pwogre oswa planifye.

Scott Z. Fields, MD, Vis Pwezidan ansyen ak tet nan devlopman onkoloji nan Bayer edikaman, te di: "avek soumet sa a, nou ap bay pasyan Japone ak dokte ki gen yon wo degre selectivity ki fet pou granmoun ak pedyat TRK fizyon terapi kanse se yon etap ki pi pre e li gen potansyel pou siyifikativman amelyore rezilta tretman an kelkeswa kalite kanse oswa laj pasyan an. Précédemment, Dwog kanse ansyen yo te sitou itilize pou kanse nan yon seten pati nan ko a, ak Vitrakvi te espesyalman devlope yo trete pasyan ak kanse TRK fizyon, pa gen pwoblem kote kanse nan provenant nan ko a. Vitrakvi se yon avansman enpotan kont kanse sa a ra paske li pral ranplase tretman che ki pa espesyalman vize a sa a ki kalite kanse epi yo pa te pwouve efikas ak an sekirite nan gwoup sa a nan pasyan. "

Nan Japon, soumet a nan Vitrakvi NDA se ki baze sou done agrégées ki soti nan yon total de 102 pasyan nan faz I jijman an pou pasyan granmoun, faz II a NAVIGE jijman pou granmoun yo ak pasyan adolesan, ak faz I/II ESKOUT jijman pou pasyan pedyat. Nan eprev sa yo, Vitrakvi te envestige pou trete plis pase 20 enflamasyon solid ak histologies diferan, ki gen ladan kanse poumon, kanse tiwoyid, melanoma, vant ak trip stroma enflamasyon, kanse kolon, cholangiocarcinoma, sarkom tisi mou, lann adenocarcinoma ak tibebe Fibrosarcoma, elatriye.

Nan pasyan yo 102, 93 yo te soti nan gwoup la analiz prensipal, ak 9 yo te pasyan ki gen prensipal sistem neve santral (CNS) enflamasyon. Rezilta yo te montre ke tretman Vitrakvi te montre yon pousantaj pou fe gwo padon, ki dire ak rapid. Done yo espesifik yo se: analiz prensipal la mete montre ke pousantaj repons total la (ORR) se 72% (95% AVINI: 62, 81), nan ki pousantaj repons konple (CR) se 16% ak to a repons pasyel (PR) se 55%. Nan yon lot analiz adisyonel, ki gen ladan pasyan ki gen CNS prensipal, ORR te 67% (95% AVINI: 57, 76), nan ki CR te 15% ak PR te 51.

Nan moman an nan analiz prensipal la, tan an medyan nan repons premye pou pasyan ki ap resevwa Viktarvy te 1,81 mwa. Nan moman an nan analiz, dire a medyan nan padon pa t ' te rive (ranje: 1.6 + 38.7 + mwa), ak 75% nan pasyan yo te dire de padon ≥ 12 mwa. Nan pasyan yo ki te resevwa tretman, 88% (95% AVINI: 81, 95) te toujou vivan yon ane apre yo komanse nan tretman. Nan moman an nan analiz, a medyan pwogresyon-gratis siviv (PP) te rive. Sekirite a nan 125 pasyan ak NTRK fizyon te evalye. Pi fo evenman (AEs) te klas 1 oswa klas 2. Se selman 3% nan pasyan yo te gen pou tout tan sispann tretman akoz AEs ki te fet pandan tretman. Disnef (15%) yo rapote yon rediksyon doz, nan ki 10 (8%) te akoz evenman negatif. Pi fo evenman ki te lakoz nan yon rediksyon doz te fet pandan premye twa mwa tretman an.

Viktarvy tretman nan TRK fizyon-kondwi granmoun ak timoun ki gen kanse gen klinikman amelyorasyon siyifikatif nan bon jan kalite pasyan nan lavi (QoL). Nan de pati mondyal sant nan klinik, 60% nan pasyan granmoun rapote yon amelyorasyon nan EORTC QLQ-C30 not sante mondyal la. Pou pasyan pedyat, 76% nan pasyan rapote yon amelyorasyon nan not la an jeneral PedsQL.

Se kanse TRK fizyon se jeneralman ra, ka afekte timoun ak granmoun, ak rive nan diferan frekans nan kalite diferan Time. Le yon NTRK jen kole ak yon lot jen unrelated pou pwodwi yon chanje TRK pwoteyin, TRK fizyon kanse ap rive. Pwoteyin a chanje, oswa TRK fizyon pwoteyin, vin constitutively aktif oswa ki te eksprime, lakoz aktivasyon an nan siyal ki soti nan selil yo. Sa yo pwoteyin TRK fizyon, kom chofe nan oncogenes, kapab ankouraje Time ak kwasans nan pa gen pwoblem kote kanse nan soti.

Vitrakvi se yon pyonye oral TRK inibite. Li aktif engredyan pharmaceutique, larotrectinib, se yon pisan, oral, ak Selektif tropomyosin récepteurs kinaz (TRKs) inibite ki fet direkteman sib TRK (ki gen ladan TRKB, TRKB, ak TRKC), femen chemen an siyal ki mennen nan TRK fizyon kwasans Time. TRK fizyon-kondwi enflamasyon ka rive nan dives pati nan ko a, ak rapid tretman konvansyonel (tankou operasyon, chimyoterapi, iradyasyon, elatriye) anjeneral pa ka reyalize rezilta tretman satisfezan.

Vitrakvi se yon metod tretman istolojik-endepandan, espesyalman devlope nan trete enflamasyon pote NTRK fizyon, kelkeswa kote kanse nan soti nan ko a. Nan timoun ak granmoun ki gen enflamasyon TRK fizyon, Vitrakvi gen fo efikasite, ki gen ladan pou prensipal sistem neve santral (CNS) enflamasyon ak metastases nan sevo, tou de bay pousantaj ak segonde ak misyon dirab, kelkeswa laj pasyan ak istolojik Time.

Nan fen Novanm 2018, Vitrakvi te resevwa premye paket nan mond lan nan Etazini, vin premye oral TRK inibite ki te apwouve nan istwa ak premye "espes yo ki san limit kanse, gwo-spectre" vize Dwog kanse ki pa gen rapo ak kalite Time. Kounye a, Vitrakvi te apwouve nan anpil peyi ak rejyon atrave mond lan, ki gen ladan Inyon Ewopeyen an.