Dezyem faz III jijman an nan Sanclifi CD38 Antiko Sarclisa reyisi devan yo nan ore, defi Johnson ak Johnson nan $3.000.000.000 Sukse Darzalex

Sanofi (Sanofi) denyeman te anonse ke li te reyalize rezilta pozitif nan yon faz III IKEMA ese klinik evalye CD38 a vize Sarclisa Dwog (isatuximab) pou retounen ak/oswa refraktoryel miltip myeloma (MM).

IKEMA (NCT03275285) se yon randomized, sant multi, faz louvri-etiket III klinik ese enskri 302 pasyan ak retounen ak/oswa refraktoryel miltip myeloma (MM) nan 69 sant klinik nan 16 peyi. Pasyan sa a te deja resevwa 1-3 terapi anti-myeloma. Pandan jijman an, Sarclisa te bade intravenously nan yon doz 10 mg/kg, yon fwa pa semen pou kat semen, ak le sa a, bade yon fwa chak lot semen. Carfilzomib te dosed nan 20/56 mg/m2 de fwa nan yon semen. Te doz la estanda itilize pandan tretman Dexamethasone. Endpoint prensipal la nan jijman an IKEMA se pwogresyon-gratis siviv (p). Segonde endpoints gen ladan pousantaj repons an jeneral (ORR), bon repons pasyel oswa pi bon repons (≥ VGPR), minimom maladi rezidyel (MRD), pousantaj repons konple (CR), yon siviv an jeneral (OS), ak sekirite.

Rezilta yo te montre ke nan premye pre-planifye analiz mitan-tem nan, pwose a te rive nan endpoint prensipal li yo. Dapre rekomandasyon an nan komite pou kontwole done endepandan (IDMC), rezilta yo jijman yo anonse an avanse: konpare ak swen estanda traitement carfilzomib (Kyprolis®) + dexamethasone, Sarclisa + carfilzomib + dexamethasone twa Dwog pwotokol la siyifikativman pwolonje pwogresyon-gratis siviv (p +), siyifikativman redwi risk pou pwogresyon maladi oswa lanmo, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te jwenn nan jijman an.

Rezilta yo nan pwose a pral anonse nan yon konferans medikal kap vini epi yo pral sevi kom baz la pou ranpli aplikasyon regilasyon pita ane sa a. John wozo, MD, tet mondyal Sanofi a nan rechech ak devlopman, te di: "nan faz sa a III ese klinik, Sarclisa te ajoute nan carfilzomib ak dexamethasone swen estanda regimens, ak rezilta yo byen kle endike yon risk siyifikatif nan pwogresyon maladi oswa lanmo redwi. Sa a se dezyem faz pozitif Sarclisa III jijman an ak plis sipote potansyel la nan Dwog nou an amelyore pronostik yo nan pasyan ki gen retounen myeloma miltip. "

Myeloma miltip (MM) se dezyem kanse nan san komen, ki gen plis pase 138.000 ka ki fek dyagnostike atrave lemond chak ane. Nan Ewop, 39.000 ka dyagnostike chak ane; Ozetazini, 32.000 ka dyagnostike chak ane. Malgre tretman ki disponib, MM se toujou yon iremedyabl ava ak ki asosye ak yon chay grav sou pasyan yo. Paske MM pa ka geri, pifo pasyan yo pral evantyelman rplonje ak pa gen okenn anko reponn a kounye a ki disponib terapi.

Sarclisa aktif pharmaceutique la engredyan isatuximab se yon IgG1 chimeric antiko ki objektif espesifik monoclonal sou epitopes nan CD38 nan selil plasma ak ka deklanche yon varyete de fomil inik nan aksyon, ki gen ladan pwomosyon nan pwograme lanmo selil Time (récepteurs) ak iminite a kontwole aktivite. CD38 se te eksprime nan nivo segonde sou myeloma miltip (MM) selil yo epi li se yon selil sifas récepteurs sib pou terapi antiko nan MM ak lot enflamasyon ava. Nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an, isatuximab te akode ofelen sitiyasyon Dwog pou tretman an nan retounen oswa refraktoryel myeloma miltip (R/R MM). Kounye a, Sanofi tou se evalye potansyel la nan isatuximab nan tretman an nan lot malignancies hematological ak enflamasyon solid.

Nan mwa Mas ane sa a, Sarclisa te apwouve pa FDA a, nan konbine pomalidomide ak dexamethasone (boukle-dex) pou RR granmoun ki te deja resevwa omwen 2 terapi (ki gen ladan lenalidomide ak proteasome inhibiteurs) pasyan. Nan fen mwa Mas ane sa a, Sarclisa jwenti boukle-dex pwogram nan te resevwa Komante pozitif nan ajans la nan medikaman Ewopeyen (EMA) komite sou pwodwi Pharmaceutique imen (CHMP) pou apwobasyon. Komisyon Ewopeyen an (EC) espere fe yon desizyon revizyon final nan mwa Me.

Sarclisa resevwa apwobasyon regilasyon ki baze sou done ki soti nan kle faz III a ki se yon etid IA-MM. Sa a se premye faz nan III etid la evalye rezilta yo pozitif nan Sarclisa konbine avek pwogram swen estanda, epi li enskri pasyan ak retounen ak refraktoryel myeloma miltip ki se patikilyeman difisil yo trete epi yo gen yon pronostik pov (medyan nan anti-myeloma terapi resevwa 3 kalite), reflete mond reyel pratik la klinik. Rezilta yo te montre ke nan pasyan sa yo, tretman an konbine nan Sarclisa ak boukle-dex siyifikativman pwolonje pwogresyon yo-gratis siviv nan maladi a konpare ak swen estanda (pomidol + dexamethasone, boukle-dex) (medyan pa: 11,53 mwa vs 6,47 mwa), risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmo te siyifikativman redwi pa 40 (HR = 0,596; 95% AVINI: 0.44-0.81; p = 0,0010), ak pousantaj repons an jeneral te siyifikativman amelyore (ORR : 60,4% vs 35,3, p<0.0001), and="" showed="" therapeutic="" benefits="" in="" various="" subgroups,="" including="" patients="" ≥75="" years="" of="" age,="" patients="" with="" renal="" insufficiency,="" and="" refractory="" patients="" with="">

Sarclisa ap vin premye konkiran direk nan Johnson & Johnson heavyweight CD38 vize Dwog Darzalex apre lansman li yo. Te let la te lanse nan 2015, ak lavant mondyal rive US $2.998.000.000 nan 2019, yon ogmantasyon nan 48,0 soti nan ane a anvan. Mi nan lari envestisman Jefferies analis yo espere ke lavant anyel Sarclisa a pik depase $1.000.000.000 apre lis li yo.

Kounye a, Sanofi se avanse plizye faz III etid klinik yo evalye isatuximab nan konbinezon ak kounye a ki disponib estanda Terapi pou tretman an nan RRMM pasyan oswa ki fek dyagnostike pasyan MM. MM se dezyem glann ki pi komen nan sistem san an, ki gen plis pase 1.380.000 pasyan atrave lemond chak ane. Pou pifo pasyan, MM se toujou iremedyabl, se konsa gen yon siyifikatif ki te satisfe bezwen medikal nan zon sa a.