Bayer Xarelto (rivaroxaban) se sou yo dwe apwouve nan Inyon Ewopeyen an: Li se itilize nan Pasyan Pedyatrik Trete venn tronboembolism (VTE)&Anpeche VTE repetition!

Bayer dènyèman te anonse ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif sijere yo elaji otorizasyon an maketing nan antikoagulan Xarelto larivaroxaban), ki se yon oral Faktè Xa inhibiteurs yo te itilize nan timoun ki soti nan nesans rive anba 18 ane ki gen laj ki dyagnostike ak venn tronboembolism (VTE), ki gen ladan katetèr ki gen rapò ak tronbozi (CRT) ak serebral venn sinis tronbozi (CVST), nan trete VTE ak anpeche repetition VTE.

Kounye a, pa gen okenn medikaman oral apwouve ki ka itilize pou trete timoun ki gen VTE. Xarelto se kounye a itilize regilyèman nan pasyan granmoun ak VTE. Opinyon CHMP ap soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki konn fè yon desizyon revizyon final nan 2 mwa. Si apwouve, Xarelto pral premye faktè oral inibitè Xa apwouve pou tretman ak prevansyon VTE nan pasyan pedyatrik.

Yon fwa EC a te pase desizyon an mete ajou enfòmasyon sou pwodwi Inyon Ewopeyen, Bayer pral aplike pou yon ekstansyon patant pou 6 mwa. Pwolonjman sa a pral pwolonje tèm patant Xarelto&# 39 an Ewòp pou avril 2024.

Doktè Joerg Moeller, manm Komite Egzekitif Bayer Pharmaceuticals ak tèt R ​​GG amp; D, te di: "Malgre ke pwogrè nan medikaman vle di ke timoun ki menase lavi yo ap viv pi lontan ak an sante, opsyon tretman pou timoun ki gen risk pou VTE yo se toujou limite. Kèlkeswa laj VTE se yon konplikasyon ki grav anpil, kidonk pasyan ki gen tout laj yo ta dwe resevwa tretman apwopriye. Dapre done yo nan EINSTEIN-Jr Faz 3 etid la, yon fwa Xarelto apwouve, li yo pral kapab baze sou tronbozi timoun nan ranpli byen lwen tèlman. Done Embolization a soti nan pwojè rechèch klinik ki pi vaste ak konplè bay yon garanti sekirite ak efikasite."

Pwofesè Christoph Gason ki soti nan Depatman Pedyatri nan Inivèsite Medikal nan Vyèn, Otrich te di:" Disponibilite nan sispansyon oral rivaroxaban ap evite manipilasyon fòm dòz granmoun yo epi redwi anpil kantite piki ki nesesè pou terapi antikoagulasyon estanda ak echantiyon san . Yon fwa apwouve Pwogram pedyatrik Livoshaban la ap vin yon pwogram tretman altènatif favorab pou timoun ki gen VTE nan lavni."

Opinyon revizyon pozitif CHMP yo baze sou rezilta etid klinik faz III EINSTEIN-Jr. Etid sa a se pi gwo etid pedyatrik nan istwa pou tretman VTE ak premye etid pou evalye yon antikoagulan oral dirèk pou timoun ki poko gen 17 an. Nan etid sa a, pasyan pedyatrik te resevwa Xarelto tablèt oswa ki fèk devlope sispansyon oral. Rezilta yo montre ke tretman Xarelto nan pasyan pedyatrik ak VTE gen yon risk ki sanble nan VTE frekan ak yon menm jan ki ba pousantaj senyen konpare ak terapi aktyèl la antikoagulasyon estanda. Efikasite li yo ak sekirite yo konsistan avèk rezilta yo obsève nan syans anvan yo nan VTE pasyan granmoun. .

EINSTEIN-Jr se yon randomize, louvri-etikèt Faz III etid ki enskri 500 pasyan pedyatrik (nesans rive nan 17 ane) ki te dyagnostike ak VTE egi ak ki moun ki te kòmanse terapi èparin. Nan etid la, pasyan pedyatrik sa yo te resevwa yon dòz louvri-etikèt, pwa-ajiste nan Xarelto (n=335, tablèt oswa sispansyon) oswa terapi antikoagulan estanda (n=165, èparin san fraksyon, èparin ki ba pwa molekilè oswa Fondaparinux [fondaparinux] oswa chanje a vitamin K antagonist). Peryòd tretman an se 3 mwa, men timoun ki poko gen 2 zan ki gen katetè ki gen rapò ak VTE resevwa 1 mwa nan tretman an. Repete D nan fen tretman an. Endikatè efikasite prensipal la nan etid la se sentòm VTE frekan (fatal oswa ki pa fatal), ak rezilta sekirite prensipal la se konbinezon an nan senyen grav ak klinik ki enpòtan ki pa grav senyen.

Nan kòmansman mwa Jiyè 2019, rezilta yo nan etid la EINSTEIN-Jr te anonse nan reyinyon anyèl la 27th nan Sosyete Entènasyonal la nan tronbozi ak emostaz (ISTH2019) nan Melbourne, Ostrali. Rezilta yo te montre ke etid la te rive jwenn tout pwen final yo pre-espesifye: (1) Evènman VTE renouvlab yo te menm jan an nan de gwoup yo, ak gwoup tretman Xarelto a te yon ti kras pi ba nan valè (ensidans evènman VTE renouvlab: 1.2% [n=4 ] vs 3.0% [n=5]; HR=0.40, 95% CI: 0.11-1.41), pa gen okenn evènman fatal VTE ki te fèt nan de gwoup tretman yo. (2) De gwoup yo te menm jan an nan senyen ki enpòtan nan klinik. Ensidans la nan gwoup tretman Xarelto ak gwoup antikoagulasyon estanda te 3.0% (n=10, tou de te ki pa gwo senyen) ak 1.9% (n=3, 2 ka nan pi gwo senyen ak 1 ka) ki pa Peye-pi gwo senyen) (HR=1.58, 95% CI: 0.51-6.27). (3) An tèm de pwen final la konpoze (benefis klinik nèt) nan VTE frekan ak pi gwo senyen, ensidans la nan gwoup tretman Xarelto te 1.2%, ak ensidans la nan gwoup la antikoagulasyon estanda te 4.2% (HR=0.30, 95% CI: 0.08-0.93). (4) Repete D nan debaz ak nan fen peryòd tretman an te montre ke Xarelto te pi bon pase terapi antikoagulan estanda nan amelyore fado tronbo (p=0.012): kantite lajan inisyal VTE a te konplètman elimine, ak gwoup tretman Xarelto a te 38.5% , estanda antikoagulasyon Gwoup la koagulasyon te 26.1% (total repons: 1.72, 95% CI: 1.12-2.69).

VTE afekte moun ki gen tout laj. Tretman aktyèl la nan VTE nan timoun anjeneral depann sou antikoagulan nan venn epi li mande siveyans laboratwa ak ajisteman dòz. Jiskaprezan, pwogram tretman antikoagulasyon timoun&# 39 yo sitou baze sou ekstrapolasyon done obsèvasyonèl ak done granmoun. Etid la EINSTEIN-Jr reprezante yon gwo avansman nan tretman pedyatrik VTE.

Xarelto se pi lajman itilize ki pa vitamin K antagonist oral antikoagulan (NOAC) nan mond lan. Li te apwouve pou 9 endikasyon ki ka geri ou, ak endikasyon yo diferan nan diferan peyi. Konpare ak lòt NOACs, Xarelto ka ede nan yon pakèt domèn gwoup pasyan yo anpeche yon varyete de venn tronboembolism (VTE) ak atè tronboembolism (VAT) maladi.

Nan mwa Oktòb 2019, FDA te apwouve Xarelto pou prevansyon VTE nan pasyan ki entène lopital ki gen maladi medikal egi ki gen risk konplikasyon tronboembolik men ki pa nan gwo risk senyen. Avèk apwobasyon nouvo endikasyon sa a, Xarelto (rivaroxaban) terapi ka inisye pou pasyan sa yo pandan entène lopital yo, epi tretman ka kontinye apre egzeyat. Dire total rekòmande a se 31-39 jou.

Xarelto te ansanm devlope pa Bayer ak Johnson& Johnson, ak dwòg la te apwouve nan plis pase 130 peyi atravè mond lan. Johnson& Johnson responsab pou lavant nan mache ameriken an, e Bayer responsab pou mache andeyò peyi Etazini. Nan 2019, lavant mondyal Xarelto&# 39 a te rive nan 6,35 milya dola ameriken.