AstraZeneca a BTK Inhibitor Calquence (acalabrutinib) Resevwa Inyon Ewopeyen Apwobasyon

AstraZeneca dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Calquence (acalabrutinib) pou tretman pou pasyan granmoun ki gen lesemi lenfosit kwonik (CLL), espesyalman: (1) kòm yon monoterapi oswa nan konbinezon ak obinutuzumab, Trete pasyan granmoun ak CLL ki pa te deja resevwa tretman; (2) Kòm yon monoterapi, trete pasyan granmoun ki gen CLL ki te deja resevwa omwen yon terapi.

CLL se kalite lesemi ki pi komen nan granmoun. Ozetazini, FDA te apwouve Calquence nan Novanm 2019 pou tretman pasyan granmoun ki gen CLL oswa lenfom ti selil (SLL).

Apwobasyon Inyon Ewopeyen an baze sou rezilta 2 faz etid III (ELEVATE-TN, ASCEND). De etid sa yo respektivman konfime ke nan tretman an premye-liy nan CLL ak tretman nan CLL retraite oswa REFRACTORY, Calquence konbine avèk obinutuzumab ak kòm yon monoterapi montre siperyorite nan siviv pwogresyon-gratis (PFS) konpare ak swen estanda siyifikativman diminye risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò. Nan 2 syans, Calquence te byen tolere.

——ELEVATE-TN etid: te pote soti nan pasyan ki te deja trete (naïve) CLL, evalye efikasite nan ak efikasite nan monoterapi Calquence, Calquence + terapi konbinezon obinutuzumab, estanda chimik-imunoterapi chlorambucil + konbinezon obinutuzumab sekirite. Rezilta yo te montre ke, konpare ak chimyoterapi ki baze sou chlorambucil + terapi konbinezon obinutuzumab, Calquence + terapi konbinezon obinutuzumab ak monoterapi Calquence siyifikativman redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò pa 90% ak 80%, respektivman.

——ASCEND etid: te pote soti nan pasyan ki gen retablisman oswa refraktoryèl CLL, konpare Calquence ak plan tretman an chwazi pa doktè a IdR (rituximab + idelalisib) oswa BR (rituximab + bendamustine)) efikasite nan ak sekirite. Rezilta yo te montre ke Calquence siyifikativman redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò pa 69% konpare ak IdR oswa BR. Nan 12yèm mwa a, 88% nan pasyan yo nan gwoup la tretman Calquence pa te gen okenn pwogrè, konpare ak 68% nan gwoup la kontwòl.

Paolo Ghia, MD, envestigatè nan pwosè faz ASCEND III ak direktè Pwogram Rechèch Estratejik CLL nan Inivèsite San Rafael nan Milan, te di: "Youn nan pi gwo obstak nou yo nan tretman CLL se jwenn tretman alontèm tolerab, ki anjeneral afekte pasyan granmoun aje ki gen komorbidite. Apwobasyon jodi a make yon gwo amelyorasyon pou pasyan CLL nan Ewòp, menm jan esè klinik Faz III yo te montre ke Calquence se yon amelyorasyon siyifikatif konpare ak tretman estanda aktyèl yo."

Dave Fredrickson, Vis Prezidan Egzekitif Divizyon nkoloji AstraZeneca a, te di: "apwobasyon sa a se yon avansman kle pou pasyan Ewopeyen CLL, ki moun ki gen byen lwen tèlman sèlman limite opsyon chimyoterapi-gratis. Kòm premye kansè nan san nou yo Avèk yon apwobasyon Ewopeyen an, Calquence pral bay dè milye de pasyan CLL ak yon nouvo plan tretman tolerab ak efikasite unik ak potansyèl la pozitivman afekte kalite lavi yo."

Calquence te apwouve pa FDA ameriken an pou maketing akselere nan mwa Oktòb 2017. Endikasyon yo enkli: (1) Pou pasyan granmoun ki gen lenfom selil manto (MCL) ki repete oswa refraktèr ki te deja resevwa omwen yon terapi; (2) Itilize Pou tretman pasyan adilt ki gen CLL oswa SLL.

Calquence' aktif engredyan pharmaceutique se acalabrutinib, ki se yon trè selektif, ki pisan ak kovalan Bruton tirozin kinaz (BTK) inibitè ki inibit BTK nan obligatwa pèmanan. BTK se yon regilatè kle nan reseptè selil B (BCR) siyal chemen an. Li lajman eksprime nan diferan kalite malfezan ematolojik epi patisipe nan pwopagasyon, transpò, chimyotaksi ak adezyon nan selil B. Se poutèt sa, li enpòtan pou tretman pou maladi ematolojik. Sib. Nan syans preclinical, acalabrutinib te montre efè minimòm sou sib.

Kounye a, Calquence ap devlope pou yon varyete kansè nan san selil B, ki gen ladan CLL, MCL, difize gwo lenfom B-selil (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), lenfom folikulèr (FL), myelom miltip ak lòt maladi ematolojik.

Mekanis Calquence&# 39 a se menm bagay la kòm AbbVie / J& J' sukse dwòg kansè nan san Imbruvica (ibrutinib), ki se premye inibitè BTK apwouve globalman. Depi apwobasyon premye li yo nan Novanm 2013, Imbruvica te apwouve pou otan ke 11 endikasyon ki ka geri nan 6 zòn maladi, ak lavant mondyal yo te ap monte sevè. Nan fen mwa jen ane sa a, òganizasyon pharmaceutique rechèch sou mache a EvaluatePharma lage yon rapò predi ke ak pénétration nan mache kontinyèl ak ogmante indications, lavant Imbruvica' s nan 2026 pral rive nan 10.722 milya dola ameriken, vin mond lan' senkyèm dwòg ki pi byen vann.