BeiGene Kyprolis (Carfilzomib Pou Piki) Apwouve: Tretman Pasyan Granmoun Ak MM / refraktèr!

BeiGene dènyèman te anonse ke Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi yo (NMPA) te apwouve kondisyonèlman Kyprolis® (carfilzomibpou piki), konbine avèkdexamethasone, pou tretman: omwen 2 tretman (ki gen ladan anpèchman proteasom) yo te resevwa nan tan lontan an ak imunomodulateur) nan pasyan granmoun ki gen retounen oswa REFRACTORY (R / R) myelom miltip (MM).

BeiGene te jwenn otorizasyon Kyprolis nan Lachin atravè yon koperasyon estratejik ak Amgen. Sa a se apwobasyon an premye nan Kyprolis nan Lachin. Myelom miltip (MM) se yon timè ematolojik malfezan ak pousantaj renouvlab ak segondè. Apwobasyon nan Kyprolis pral pote yon inibitè trè selektif ak irevokabl proteasome nan pasyan granmoun ki gen retounen / refraktory MM nan Lachin.

Kyprolis' apwobasyon kondisyonèl baze sou rezilta yon faz 3 jijman (CTR20160857) ki fèt nan Lachin. Pwosè a te pote soti nan 123 pasyan ki gen R / R MM ak evalye efikasite ak sekirite nan Kyprolis konbine avèk dexamethasone. Rezilta yo te montre ke efikasite nan Kyprolis nan pasyan Chinwa ki te deja resevwa plizyè liy terapi (medyàn: 4 liy) te apeprè menm jan ak sa ki obsève nan lòt etid mondyal.

Pousantaj repons an jeneral (ORR) nan pwen final prensipal jijman an te 35.8% (95% CI: 27.3, 44.9). Siviv pwogresyon medyàn gratis (PFS) detèmine pa komite revizyon endepandan (IRC) te 5.6 mwa (95% CI: 4.6, 6.5). Karakteristik sekirite Kyprolis nan pasyan Chinwa yo obsève nan etid sa a konsistan avèk sa yo obsève nan etid mondyal ki fèt nan pasyan R / R MM. Nan syans mondyal yo, reyaksyon negatif ki pi komen nan Kyprolis konbine avèk dexamethasone yo te anemi, dyare, fatig, tansyon wo, lafyèv, enfeksyon nan aparèy respiratwa anwo, thrombocytopenia, tous, dispne ak lensomni. Dapre analiz la nan evènman negatif nan pasyan Chinwa, pa gen okenn risk sekirite nouvo yo te jwenn. Apwobasyon konplè Kyprolis la pral depann de rezilta yon jijman klinik konfimasyon.

Myelom miltip (MM) se yon malfezan ematolojik iremedyabl karakterize pa sik repete nan remisyon ak repetition. Maladi a se yon maladi trè agresif ki afekte selil plasma nan mwèl zo a, ak selil plasma sa yo ki afekte ranplase selil nòmal nan mwèl zo a. Malgre ke kèk pasyan MM pa gen okenn sentòm, pifò pasyan yo dyagnostike paske nan sentòm ki gen rapò. Sentòm sa yo gen ladan ka zo kase oswa doulè, konte globil wouj ki ba, fatig, nivo kalsyòm segondè, pwoblèm ren, oswa enfeksyon.

Kyprolis se yon inibitè proteasom irevokabl administre nan venn. Pwoteyom la jwe yon wòl enpòtan nan fonksyon selil ak kwasans, degrade pwoteyin domaje oswa pa bezwen ankò. Kyprolis te montre yo bloke proteasome a, sa ki lakòz akimilasyon twòp nan pwoteyin nan selil la. Nan kèk selil, Kyprolis ka lakòz lanmò selil, espesyalman selil myelom miltip, paske selil sa yo gen plis chans pou yo genyen pi gwo kantite pwoteyin nòmal.

Kyprolis te premye apwouve pou maketing nan mwa Jiyè 2012. Jiska kounye a, apeprè 150,000 pasyan atravè lemond te resevwa tretman Kyprolis. Ozetazini, Kyprolis te apwouve: (1) Konbine avèk lenalidomid + dexamethasone, oswa konbine avèk dexamethasone, oswa konbine avèk daratumumab + dexamethasone, pou tretman pasyan ki te resevwa premye liy nan tretman twazyèm-liy Pasyan granmoun ki gen MM retresi oswa REFRACTORY; (2) Kòm yon monoterapi, yo itilize li pou trete pasyan adilt ki gen MM ki repete oswa refraktoryèl ki te resevwa omwen tretman premye liy.