US FDA Apwouve Darzalex Faspro: Konbine Pomalidomid + Dexamethasone Pou Tretman nan myelom miltip (MM)!

Janssen famasetik, yon sipòtè de Johnson& Johnson (JNJ), dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve fòm lar (SC) nan daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab ak hyaluronidase-fihj), konbine avèk pomalidomid ak dexamethasone (rejim D-Pd) pou tretman an nan pasyan granmoun ki gen myelom miltip (MM), espesyalman: li te resevwa omwen yon terapi nan tan lontan an (ki gen ladan lenalidomid ak Yon terapi inhibitor proteasom) pou pasyan MM.

Li vo mansyone ke Darzalex Faspro se premye ak sèlman piki lar nan anti-CD38 monoklonal antikò apwouve ak lajman itilize pomalidomid + rejim dexamethasone (Pd rejim) pou tretman nan myelom miltip. dwòg. Apwobasyon sa a make tou sizyèm endikasyon pou Darzalex Faspro nan tretman myelom miltip (MM). Apwobasyon an baze sou rezilta yo nan faz 3 APOLLO etid la. Done ki enpòtan yo te anonse nan reyinyon anyèl 2020 Sosyete Ameriken ematoloji (ASH) e dènyèman te pibliye nan nkoloji Lancet.

Pwofesè Meletios A. Dimopoulos, anketè an chèf etid APOLLO a ak tèt depatman tretman klinik nan Inivèsite Nasyonal ak Kapodistrian nan Atèn, te di:" Etid klinik ki gen ladan APOLLO kontinye montre ke li baze sou daratumumab. Plan tretman konbine nan konpayi an ka siyifikativman redwi risk pou yo pwogresyon maladi nan pasyan ki gen myelom miltip. Avèk dènye apwobasyon sa a, nou kapab kounye a konbine pomalidomid ak dexamethasone ak daratumumab lar piki pou tretman pasyan yo. Sa a preparasyon lar ka administre nan kèk minit, pandan y ap preparasyon nan venn anjeneral pran plizyè èdtan."

Nan tretman myelom miltip (MM), malgre pwogrè remakab ki te fèt nan deseni ki sot pase a, maladi a se toujou yon kansè nan san konplèks, ak jesyon nan maladi rplonje oswa REFRACTORY se yon zòn patikilyèman difisil.

US FDA' apwobasyon rejim D-Pd pou tretman MM baze sou done ki soti nan faz APOLLO etid la (MMY3013). Etid la enskri 304 pasyan ki gen retounen oswa refraktoryèl MM ki te resevwa omwen yon rejim tretman nan tan lontan an, te resevwa nallidomid ak tretman inhibitor proteasom, epi yo te konfime ke yo gen pwogresyon maladi. Rezilta yo te montre ke konpare ak rejim pomalidomid + dexamethasone (rejim Pd), rejim D-Pd siyifikativman redwi risk pou pwogresyon maladi oswa lanmò pa 37% (HR=0.63, p=0.0018). Siviv pwogresyon medyàn gratis (PFS) nan gwoup D-Pd ak gwoup Pd te 12.4 mwa ak 6.9 mwa, respektivman. Anplis de sa, konpare ak gwoup la Pd, gwoup la D-Pd gen yon to remisyon ki pi wo, ki gen ladan: to total remisyon (ORR: 69% vs 46%), to remisyon konplè (CR: 25% vs 4%), ak anpil bon remisyon pasyèl (VGPR) oswa pi bon remisyon (51% vs 20%), minimòm maladi rezidyèl negatif pousantaj (9% vs 2%). Sekirite nan konplo a D-Pd ki konsistan avèk sekirite a li te ye nan Darzalex Faspro ak sekirite nan konplo a Pd.

An Ewòp, nan mwa jen ane sa a, preparasyon lar (SC) nan daratumumab-Darzalex SC (non komès Ewopeyen an, daratumumab ak hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) te apwouve pou 2 otorizasyon maketing: (1) Darzalex SC konbine avèk bortezomib, cyclophosphamide, ak dexamethasone (D-VCd rejim) pou tretman an nan pasyan ki fèk dyagnostike granmoun ak sistemik chèn limyè (AL) amiloidoz; (2) Darzalex SC ak Poma D-Pd pou tretman pasyan adilt ki gen myelom miltip (MM), espesyalman: yo te resevwa yon inhibitor proteasom ak lenalidomid nan tan lontan, ak Pasyan ki refraktèr nan lenalidomid, oswa ki te deja resevwa nan omwen 2 terapi ki gen lenalidomid ak yon inibitè proteazòm, epi ki te pwogrese pandan oswa apre dènye tretman an.

Darzalex Faspro / Darzalex SC administre nan yon dòz fiks pa lar piki, ki sèlman pran 3-5 minit ranpli. Preparasyon Darzalex nan venn (IV) yo administre pa degoute nan venn, ki anjeneral pran plizyè èdtan.

Li vo mansyone ke Darzalex Faspro / Darzalex SC se premye ak sèl dwòg ki apwouve pou tretman AL amyloidoz nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an. Dwòg la apwopriye pou tretman an premye liy nan pasyan ki fèk dyagnostike granmoun ak AL amyloidoz.