Boehringer Ingelheim Ofev Apwouve pa Inyon Ewopeyen an pou tretman an sistemik ki gen rapò ak eskleroz Maladi Entèstisyèl poumon (SSc-ILD)!

Alman pharmaceutique jeyan Boehringer Ingelheim dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve ti molekil tiyozin kinaz inibitè a Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg kapsil) pou tretman an sklewoz sistemik (SSc-ILD). Li se vo mansyone ke Ofev se dwòg la premye ak sèlman apwouve pou tretman an SSc ILD-. Nan pi gwo SSc-ILD faz III etid la klinik nan dat, Ofev siyifikativman reta pwogresyon nan pasyan 0010010 # 39; n bès fonksyon poumon konpare ak plasebo.

Ofev te premye a ki dwe apwouve pa FDA Ameriken an nan mwa septanm nan 2019, vin premye ak sèl dwòg la ki ka ralanti n bès nan fonksyon nan poumon nan SSc-ILD pasyan adilt. Kounye a, Ofev te apwouve nan 15 peyi ki gen ladan Kanada, Japon, ak Brezil pou tretman pou pasyan granmoun ki gen SSc-ILD. Précédemment, Ofev te apwouve pou tretman pasyan ki gen fibwoz kwonik idyopatik (IPF) nan plis pase 70 peyi atravè mond lan epi yo te montre yo dwe ralanti pa diminye pousantaj anyèl la nan bès nan fonksyon nan poumon (mezire pa fòse kapasite vital [FVC]) pwogrè IPF.

Sistemik sclerosis (SSc), souvan li te ye tankou 0010010 quot; skleoderma 0010010 quot ;, se yon defi, enfimite, potansyèlman fatal, ra maladi oto-immunes karakterize pa epesman ak sikatris nan tisi konjonktif nan tout kò a. Li estime ke maladi sa a afekte 2. 5 milyon moun atravè lemond. Fibozis (sikatris) se yon karakteristik patikilarite nan maladi a, ki ka afekte po a ak divès ògàn nan kò a, ki gen ladan poumon, kè, aparèy dijestif, ren, elatriye, epi li ka lakòz konplikasyon ki menase lavi. Lè SSc afekte poumon yo, li ka lakòz maladi entèrstisyèl nan poumon (ILD), ki rele SSc-ILD, ki se yon maladi poumon pwogresis ki diminye fonksyon nan poumon sou tan. ILD se youn nan manifestasyon ki pi komen nan SSc. About 2 5% nan pasyan yo gen patisipasyon evidan nan poumon nan 3 ane apre dyagnostik. ILD se tou kòz prensipal lanmò nan pasyan SSc, ki konte pou apeprè 35% nan lanmò ki gen rapò ak SSc. Ensidans la nan SSc-ILD nan fanm se kat fwa sa yo ki an moun, ak laj la nan kòmansman se anjeneral 2 5-5 5 ane fin vye granmoun.

Pyè Fang, ansyen vis prezidan ak tèt rejyonal nan tretman enflamasyon nan Boehringer Ingelheim, te di: 0010010 quot; apwobasyon sa a se yon zouti reyèl nan tretman an SSc-ILD. Maladi a se yon maladi k ap chanje lavi ak yon fwa fibwoz kwonik rive, li pa kapab lan vè a ap gen yon enpak devastatè sou lavi pasyan an 0010010 # 39; ak aktivite chak jou. Ofev se premye ak sèl medikaman ki apwouve pou tretman SSc-ILD, ki pral rezoud gwo bezwen medikal ki pa satisfè nan domèn sa a. Nou pran angajman sa a apwobasyon amelyore lavi a nan pasyan ki gen fibwoz kwonik se yon etap enpòtan reyalize ede ralanti pwogresyon sa a ra, maladi lavi-chanje. 0010010 quot;

Se apwobasyon nouvo endikasyon sa a ki baze sou done ki sòti nan faz III etid la klinik SENSCIS ((NCT 02597933), ki se pi gwo SSc-ILD etid la nan dat la. ki enplike 32 576 pasyan ki soti nan 194 esè nan chak peyi. Pandan etid la, pasyan yo te plase owaza pou resevwa Orev de fwa chak jou (dòz 150 mg) oswa plasebo. (FVC) nan pasyan SSc-ILD bese to.

Rezilta yo te montre ke apre yon ane (52 semèn) nan tretman, mezire pa FVC, Ofev siyifikativman redwi n bès nan fonksyon nan poumon nan SSc-ILD pasyan pa {{2}}% konpare ak plasebo ( FVC ajiste to bès anyèl: -5 2 4 ml / Ane vs -9 3. 3 ml / ane, diferans absoli: 41. 0 ml / ane [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). Nan etid sa a, pwofil la sekirite jeneral obsève nan gwoup la tretman Ofev te konsistan avèk pwofil la sekirite li te ye nan dwòg la nan pasyan ki gen fibwoz kwonik idyopatik (IPF). Pami pasyan k ap resevwa Ofev, pi komen grav evènman negatif la te nemoni (2. 8% nan gwoup Ofev vs 0. 3% nan gwoup plasebo). 3 4% nan pasyan ki te trete Ofev yo te fè eksperyans reyaksyon negatif ki te lakòz rediksyon dòz pèmanan, konpare ak 4% nan gwoup plasebo. Dyare se reyaksyon negatif ki pi komen ki mennen nan yon rediksyon dòz pèmanan nan Ofev.

Enfòmasyon sou preskripsyon 0010010 39 39} gen ladan mesaj avètisman pou pasyan ki gen aksidan nan fwa modere oswa grav, pasyan ki gen anzim fwa ki wo ak dwòg ki ka lakòz domaj nan fwa, ak pasyan ki gen maladi gastwoentestinal. Ofev ka lakòz tou anbriyon-fetis la toksisite ki mennen nan aksidan fetis la, atè evènman tronbomobil, senyen, ak pèrforasyon gastwoentestinal. P-gp ak CYP 3 Yon 4 inibitè ka ogmante ekspoze Ofev 0010010 # 39; s, epi pasyan k ap pran inhibite sa yo ta dwe kontwole ak anpil atansyon Ofev 0010010 # Tolerans {1}}; Efè segondè komen nan Ofev gen ladan yo dyare, anvi vomi, doulè nan vant, vomisman, ogmante anzim fwa, diminye apeti, maltèt, pèdi pwa, ak tansyon wo (tansyon wo). (Bioon.com)