Surufatinib te bay 2 vit track kalifikasyon pa FDA a US

Sou avril 17, Hutchison Lachin medikal teknoloji co, Ltd. (Chi-Med, hereinafter refere yo kom Hutchison Pharma) te anonse ke li oral idroksilaz kinaz inibite, surufatinib, te akode de kalifikasyon vit track pa la US FDA (vit track Tit) pou tretman an nan avanse ak Pwogresis nan neuroendocrine enflamasyon (NET) ak pasyan ki pa nan NET ki pa apwopriye pou operasyon. Sa a se yon lot pwogre enpotan nan devlopman nan medikaman nan lot bo dlo apre apwobasyon la nan Dwog ofelen pa FDA pou tretman an nan nan neuroendocrine enflamasyon (NET) nan ane Novanm denye.

surufatinib se yon ti Molekil oral idroksilaz kinaz inibite, mekanis li yo nan aksyon se yo bloke Time angiogenesis pa anpeche endothelial fakte kwasans récepteurs (VEGFR) ak fibroblast fakte kwasans récepteurs (FGFR) epi yo ka empêcher koloni an enteresan fakte-1 récepteurs (CSF-1R), pa reglemante macrophages makwofaj kanse ki asosye, ankouraje repons iminite ko a nan selil Time. An menm tan an, paske Dwog la gen yon mekanis doub nan anti-kanse angiogenesis ak regleman iminite, li ka tre apwopriye pou itilize nan konbinezon ak lot imunoterapi.

Hutchison edikaman kounye a posede tout dwa sovatinib yo atrave lemond. Kounye a, surufatinib yo te itilize kom yon monotherapy oswa nan konbinezon ak lot imunoterapi Time nan peyi Lachin ak Etazini yo fe rechech sou plizye enflamasyon solid. Dapre lage Press Hutchison a, syans klinik aktyel la nan sofatinib nan peyi Lachin, Etazini ak Ewop gen ladan yo:

Rechech peyi Neuroendocrine ak Ewopeyen an: Hutchison edikaman plan yo pou yo fe yon etid anrejistre nan surufatinib nan pasyan Neuroendocrine yo nan Etazini. Done yo nan faz 2 ak faz 3 ese klinik nan peyi Lachin pou neuroendocrine enflamasyon kom yon endikasyon pou sofatinib yo ankouraje, ak faz 1b ese klinik nan Etazini yo ap pwogrese fet san pwoblem.

Etid ki pa peye-nan neuroendocrine nan peyi a: nan 2015, Hutchison medsin te lanse etid SANET-ep, ki se yon faz 3 ese klinik nan peyi Lachin pou tretman an nan surufatinib ak avanse ki pa nan neuroendocrine enflamasyon. Nan mwa Jen 2019, li te anonse ke analiz pwovizwa a te rive nan endpoint prensipal la efikasite ak etid la te sispann byen bone. Sou Novanm 11, 2019, Hutchison Pharma te anonse ke nouvo aplikasyon an maketing Dwog (NDA) pou tretman an nan avanse ki pa nan neuroendocrine enflamasyon pa sofatinib ki te aksepte pa administrasyon an Lachin nasyonal Dwog. Se aplikasyon an ki baze sou SANET-ep kle faz la 3 done rechech klinik.

Rezilta etid la te montre ke sofatinib redwi pwogresyon maladi oswa motalite a pa 67% e li te jeneralman byen tolere. Dapre evalyasyon envestigate la, a medyan Pan te nan pasyan nan gwoup la tretman surufatinib te 9,2 mwa, konpare ak 3,8 mwa nan gwoup la plasebo. Efikasite a terapetik nan sofatinib te obseve nan tout gwoup sub, ak sa yo efikasite terapetik yo te jwenn ki gen ladan pousantaj repons objektif (ORR), to kontwol maladi (DCR), tan nan diminisyon maladi (TTR), ki dire nan diminisyon (DoR) sipote pa done estatistik nan siyifikativman amelyore segonde efikasite endpoints.

Lachin nan Neuroendocrine Time etid: nan 2016, Hutchison edikaman te lanse yon faz kle 3 anrejistre etid SANET-p nan peyi Lachin. Pasyan yo enkli te pasyan ak avanse nan neuroendocrine enflamasyon nan klas ki ba oswa entemedye. Hutchison plan Pharmaceutique yo fe yon analiz mitan-tem nan premye mwatye nan 2020 ak konple enskripsyon pasyan nan 2020.

Rechech kanse nan peyi Lachin nan bilyer: nan mas 2019, Hutchison medsin te lanse yon faz 2b/3 ese klinik yo konpare efikasite yo ak sekirite nan surufatinib ak capecitabine nan tretman an nan pasyan ki gen kanse bilyer ak avanse ki echwe premye-liy chimyoterapi. Endpoint prensipal nan etid sa a te OS).

Iminite terapi konbinezon: nan Novanm 2018 ak septanm 2019, Hehuang medsin te rive nan plizye ako koperasyon pou evalye sekirite, tolerability, ak efikasite nan surufatinib konbine avek PD-1 antiko monoclonal. Soti nan 2018 nan prezan an, Hutchison Pharmaceutique te rive plizye ako koperasyon ak Cinda Biotechnologie, Junshi Biotechnologie ak lot konpayi yo evalye efikasite a ak sekirite nan konbinezon an nan surufatinib ak PD-1 antiko.

Neuroendocrine enflamasyon (NET) yo anjeneral divize an nan Neuroendocrine enflamasyon ak ki pa nan Neuroendocrine enflamasyon. Konpare ak lot enflamasyon, pasyan neuroendocrine kanse gen yon peryod ki relativman lontan pou siviv. Malgre ke ensidan a se relativman ba, popilasyon an pasyan se relativman gwo. Dapre yon pi bone Hutchison edikaman, lage, te gen apepre 141.000 pasyan kanse neuroendocrine nan Etazini nan 2018, nan ki plis pase Nef te vin ki pa nan pasyan ki pa neuroendocrine. Nan peyi Lachin, te gen apepre 67.600 enflamasyon ki fek dyagnostike neuroendocrine nan 2018. Li se estime ke gen pouvwa gen anpil tankou 300.000 pasyan kanse neuroendocrine nan peyi Lachin, nan ki apepre 80% yo se ki pa nan neuroendocrine pasyan kanse. Gen kounye a pa gen okenn tretman efikas pou pasyan sa yo.

Vit tras elijibilite se youn nan plizye metod Akselerasyon Dwog ki itilize pa FDA a US epi yo ka itilize yo ekspedye devlopman nan ak revizyon nan Dwog potansyel ki adrese maladi grav ak satisfe ki te satisfe bezwen medikal. Pwoje yo kalifye pou vit track kalifye pou kominike pi souvan ak FDA Etazini sou pwogram devlopman Dwog yo.