Bristol-Myers Squibb/Neksib Star Immunostimulation terapi Bempeg se apwouve nan Dwog la US FDA ofelen!

Manje nan administrasyon ak medikaman (FDA) denyeman te akode Neksib terapetik immunostimulation terapi bempegaldesleukin (bempeg, NKTR-214) ofelen kalifikasyon Dwog (ODD) pou tretman an nan etap IIB-IV melanoma. Kounye a, Bristol-Myers Squibb (BMS) se kolabore ak Neksib terapetik yo devlope yon plan a konbinezon iminite pou bempeg ak anti-PD-1 terapi Opdivo (jenerik non: nivolumab, nivolumab). Time.

Ofelen Dwog refere a Dwog itilize pou prevansyon, tretman, ak dyagnostik nan maladi ki ra, ak maladi ra se yon tem jeneral pou yon klas nan maladi ak yon ensidan ki ba anpil, tou li te ye tankou "ofelen maladi". Nan Etazini, maladi ki ra gade nan kalite maladi ak yon popilasyon pasyan nan mwens pase 200.000. Ankourajman pou devlopman Dwog ki ra maladi gen ladan dives kalite ankourajman devlopman klinik, tankou kredi taks ki gen rapo ak depans pou ese klinik, FDA fre itilizate reductions, asistans nan klinik FDA nan konsepsyon an jijman ak yon peryod mache 7-ane eksklizivite pou endikasyon ki apwouve apre Dwog la te lanse.

bempeg se yon CD122 partial IL-2 chemen agonist ki stimule sa yo resistances nan ko a pa vize CD122 ki espesifik resepte prezante sou sifas la nan selil asasen natirel (selil NK), CD4 + T selil, ak CD8 + T selil. Pwopagasyon nan selil iminite kanse. CD122, tou li te ye kom interleukin-2 récepteurs BETA a, se yon récepteurs enpotan siyal li te ye pou ogmante pwopagasyon nan selil sa yo effector T. Nan etid pre-klinik ak klinik, bempeg tretman lakoz selil sa yo rapidman elaji ak mobilize nan microenvironment nan kanse.

Opdivo se yon PD-1 iminite tipos inibite fet simonte immunosuppresion; bempeg se yon terapi immunostimulatory ki te montre yo ogmante selil enfiltran Time, T klon selile, ak PD-1 ekspresyon. Opdivo ak bempeg gen de fomil diferan ak konplemante nan aksyon; konbine de la pou amelyore kapasite sistem iminite ko a pou konbat kanse, konbinezon an te montre pou transfome debaz enflamasyon ki soti PD-L1 negatif (<1%) positive="" for="" pd-l1="">

Ogmante kantite enfiltran (ti)) nan ko a pou ranfose sistem iminite a enpotan, paske anpil pasyan manke ase tiyo fe li difisil pou benefisye de kounye a ki apwouve iminite tipos inhibiteurs. Konbine iminite tipos inhibiteurs ak T ' pwopagasyon selile ka pwodwi yon Efe synergistic, kidonk bay pasyan ki gen yon nouvo tretman opsyon.

bempeg kapab ankouraje pwopagasyon selil iminite anti kanse yo

BMS rive nan yon kolaborasyon klinik ak Neksib nan mwa septanm 2016 pou evalye anti-PD-1 terapi Opdivo (jenerik non: nivolumab, nivolumab) nan konbinezon ak bempeg pou tretman nan anpil kalite kanse. Nan mwa fevriye 2018, de pati sa yo rive nan yon lot devlopman estratejik mondyal ak commercialization koperasyon vo jiska 3.600.000.000 US dola yo ansanm devlope aplikasyon an jwenti nan bempeg ak Opdivo ak Opdivo + Yervoy nan plis pase 20 indications nan 9 kalite kanse, ak konbinezon ak lot Dwog anti-kanse soti nan 2 konpayi oswa twazyem pati.

Nan mwa Janvye nan ane sa a, de pati yo revize ako a koperasyon estratejik nan bempeg + Opdivo. Revizyon sa a gen ladan lansman de yon nouvo plan devlopman jwenti. Dapre plan an, de pati yo ap elaji pwoje aktyel devlopman klinik la nan bempeg + Opdivo konbinezon an. Ese yo anrejistre (premye-liy tretman nan metastatik melanoma, tretman premye-liy nan metastatik urothelial kasinom ki pa apwopriye pou cisplatin, ak premye-liy tretman nan metastatik selil ren kasinom) yo te elaji yo genyen ladan yo 2 lot ese ki anrejistre (adjuvant tretman nan melanoma, misk ap pwogrese pipi). Anplis de sa, sipote ese enskripsyon nan lavni, de pati yo ap komanse yon faz I/II doz eskalasyon ak ekspansyon etid yo evalye efikasite a nan bempeg + Opdivo konbine avek axitinib (axitinib) nan tretman an premye-liy nan selil ren kasinom (RCC). Depans sa yo nan etid sa yo pral pataje dapre pri yo pataje souliyen nan ako koperasyon orijinal la. Kom yon pati nan nouvo ako koperasyon estratejik a, Bristol-Myers Squibb pral poukont konduit ak fon yon faz I/II doz optimize ak ekspansyon etid pou tretman an premye-liy nan kanse ki pa ti (NSCLC) ak bempeg + Opdivo.

Koulye a, a bempeg + Opdivo iminite konbinezon te antre nan twa faz III ese klinik, ki gen ladan: premye-liy tretman nan unresectable oswa metastatik melanoma (NCT03635983), tretman premye-liy nan avanse kasinom selile ren (NCT03729245), ak tretman premye-liy pa apwopriye pou cisplatin chimyoterapi kanse misk-enfiltran pipi (NCT04209114).

Nan tretman an nan melanoma, nan mwa Out 2019, FDA a US akode la bempeg + Opdivo iminite konbinezon premye-liy tretman pou unresectable oswa metastatik melanoma zouti kalifikasyon Dwog (BTD).

Sa a BTD ki baze sou done ki soti nan yon kowot nan pasyan ki gen metastatik (etap IV) melanoma nan faz I/II klinik etid PIVOT-02. Rezilta yo te montre ke tankou nan 29 mas 2019, ak yon medyan swivi de 12,7 mwa, 38 pasyan ki te resevwa NKTR-214 + Opdivo konbinezon imunoterapi konbine avek tretman premye-liy ka evalye to a repons total (ORR) nan 53% (20/38)), ranpli vites pou dan (CR) se 34 (13/38), to kontwol maladi (DCR: CR + PR + SD, ranpli padon + pati pou tout tan ki estab maladi) se 74. Nan debaz, PD-L1 negatif (n = 14), PD-L1 pozitif (n = 21), PD-L1 estati enkoni (n = 3), laktat deidrojenaz pi wo a limit la anwo nan vale referans nomal (LDH > in, n = 11). Nan fwa a metastasis (n = 10) subgwoup, pousantaj yo ki rete total yo te 43%, 62%, 33%, 45%, ak 50%, respektivman.