Kanse nan Imunoterapi ki ajou!

Merck & co te fek sot pibliye done pwovizwa pou faz I MODERNE-555 etid kowot B a anti-PD-1 terapi Keytruda (Kerida, non komen: pembrolizumab, pembrolizumab) pou metastatik melanoma. Done yo montre ke Keytruda a 400 mg (400 mg Q6W) doz traitement chak semen 6 se kom efikas ak ki an sekirite kom kounye a apwouve 200 mg (200 mg Q3W) doz traitement chak semen 3. Done pwovizwa te montre ke pasyan yo trete ak Keytruda 400mg Q6W te gen yon to an jeneral (ORR) nan 38,6% (n = 17/44; 95% AVINI: 24.4-54.5). Li se vo mansyone ke done sa yo reprezante premye rezilta yo klinik nan evalye Keytruda Q6W doz traitement.

Jis denyeman, Merck te mete re-soumet yon aplikasyon pou Biologics Siplemante (FDA) pou manje ak medikaman nan administrasyon pou li fe yo mete ajou Keytruda ak Dwog nan 400mg. Kounye a, Keytruda doz traitement la se 200 mg chak semen 3 (200 mg Q3W, sewom perfusion, tan pa mwens pase minit 30). Si apwouve, 400mg Q6W traitement a pral bay pasyan ki gen yon opsyon tretman plis zanmitay, ak frekans nan administrasyon yo pral redwi, ki pral bay pi gwo fleksibilite tretman pou pasyan ak onkolog.

Rezilta yo nan MODERNE-555 sipote soumet nan sBLA. Nan Inyon Ewopeyen an, an mas 2019, se sa yon Komisyon Ewopeyen an apwouve 400 mg Q6W doz traitement pou Keytruda monotherapy te itilize pou tout monotherapy ki te apwouve indications, ki kouvri 8 indications pou 5 kalite kanse, ki gen ladan: ti kanse nan poumon selil (NSCLC), melanoma, kanse nan pipi, tet ak kanse nan kou, klasik Hodgkin lenfom.

Dr. nan Ri Ot Ebbinghaus, vis pwezidan an rechech klinik nan laboratwa a Rechech Ck Mer, te di: "nou toujou angaje yo amelyore tretman kanse, ki gen ladan bay pi gwo fleksibilite nan tretman Keytruda. Done sa yo, ansanm ak ki gen anpil evalyasyon model ki baze sou, bay Keytruda Q6W ak traitement nan Dwog bay prev fo. "

MODERNE-555 (NCT03665597) se yon faz mwen louvri-etiket jijman ki se evalye byodisibilite relatif la nan Keytruda nba po ak sewom piki nan pasyan ki gen unresectable etap III oswa IV melanoma. Endpoint prensipal la nan etid la se pousantaj la repons an jeneral (ORR), ak endpoints segonde enkli pharmacokinetic (PK) ekspoze, pwogresyon-gratis siviv (p), ak sekirite.

Nan Kowot B, 100 pasyan yo te asiyen yo resevwa Keytruda 400mg Q6W. Premye pasyan yo 44 ak ase done swivi pou evalye efikasite yo te analize. Keytruda 400 mg Q6W traitement ORR te 38,6% (n = 17/44; 95 AVINI: 24.4-54.5), pousantaj repons konple (CR) te 9,1 (n = 4/44), pousantaj repons pasyel (PR) se 29,5 (n = 13/44). Rezilta yo efikasite yo konparab ak rezilta yo nan ese anvan melanoma evalye Keytruda monotherapy.

Anplis de sa, PK nan Keytruda 400mg Q6W te ekspoze a eksperyans nan klinik nan lot kantite jijman regimens. Konsantrasyon nan fon nan 400mg Q6W se ekivalan a Keytruda yo nan deze mg ak 2mg/kg yon fwa chak twa semen (Q3W) pwogram, ak konsantrasyon nan pik se pi ba pase Keytruda a 10mg/kg yon fwa chak de semen (Q2W) pwogram.

Pwofil la sekirite nan Keytruda 400mg Q6W se ki konsistan avek pwofil la sekirite nan Keytruda Q3W, ki te konfime nan plis pase 12 kalite Time. 97,7% (n = 43/44) nan pasyan te gen tout nivo nan tout-koz evenman negatif. 25,0% (n = 11/44) pasyan te gen klas 3-4 tout-koz evenman negatif. Tretman ki gen rapo ak evenman negatif (TRAE) ki te fet nan 68,2% (n = 30/44) nan pasyan. 2,3% (n = 1/44) nan pasyan yo te gen klas 3-4 metastasis. Pa te gen okenn lanmo tretman ki gen rapo.