Cinda Bio Partners Partners Incyped Inhibitor Pemazyre Inhibitor Kozase FGFR (Pemigatinib) te apwouve pa FDA US la!

Cinda Biwo Patnè Incyte dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve Pemazyre (pemigatinib), ki se yon selibatè inibitè kinaz selibatè fibroblast kwasans (FGFR) ak indications de: Li te itilize pou trete pasyan ki gen lokalman avanse oswa kolangiokarzin metastatik ki te deja trete, gen FGFR 2 fizyon oswa rmaniman, epi yo pa kapab retire chirijikalman. Pemazyre apwouve anba pwosedi akselere ak pwosedi apwobasyon priyorite ki baze sou pousantaj repons total (ORR) ak dire nan repons (DOR) done yo. Kontinye apwobasyon pou endikasyon sa a pral depann sou validasyon an ak benefis nan klinik nan deskripsyon an jijman konfimasyon. Kounye a, Pemazyre se tou anba revizyon pa Ajans la medikaman Ewopeyen an (EMA).

Li se mansyone ke Pemazyre se premye ak sèlman FDA apwouve dwòg la pou tretman an kolangiokarbinin, ki ka anpeche kwasans lan ak gaye nan selil timè pa bloke FGFR 2 nan selil timè. Paske kolangiokarbinin se yon kansè ki devaste ak bezwen medikal ki pa satisfè, Pemazyre te deja resevwa kalifikasyon dwòg òfelen, kalifikasyon zouti dwòg, ak kalifikasyon revizyon priyorite.

Se apwobasyon sa a ki baze sou done ki sòti nan batay la {20 {2}} etid. Etid la te fèt nan pasyan ki gen lokalman avanse oswa metastatik kolangiokarbinom ki te deja trete pou evalye efikasite ak sekirite nan Pemazyre. Rezilta etid sa a te fèk pibliye nan konferans 2019 nan Sosyete Ewopeyen an Onkoloji Medikal (ESMO). Done yo te montre ke nan mitan pasyan ki gen FGFR 2 fizyon oswa rmaniman (kòwòt A), medyàn swiv-up a te 15 mwa. Pousantaj nan repons (ORR) te 36% (prensipal pwen final), ak dire a medyàn nan repons (DoR) te 9. 1 mwa (pwen final segondè).

Nan etid sa a, evènman negatif yo te kontwole ak konsistan avèk mekanis aksyon Pemazyre 0010010 # 39; Nan pasyan k ap resevwa Pemazyre, reyaksyon negatif ki pi komen ki rive nan ≥ {2}}% nan pasyan yo te ipèfosfatemi ak ipofosfatemi (twoub elektwolit), pèt cheve (alopesi areata), dyare, toksisite zong, fatig, twoub gou, kè plen, konstipasyon , stomatit (doulè oswa enflamasyon nan bouch la), je sèk, bouch sèk, pèdi apeti, vomisman, artralj, doulè nan vant, doulè nan do, ak po sèk. Twoub ocular se yon risk pou Pemazyre tou.

Doktè Ghassan Abou-Alfa, MD, Memorial Sloan-Kettering Sant Kansè, te di: 0010010 quot; Malgre ke kolangiocarcinoma konsidere kòm yon maladi ki ra, ensidans la ap monte pandan dènye 30 ane yo. Pou moun ki deja resevwa premye liy chimyoterapi ak operasyon Pou yon gwoup pasyan ki gen chwa limite ak gwo pousantaj rplonje, ki gen yon nouvo terapi vize trè ankourajan epi yo pral pote nouvo espwa pasyan yo. 0010010 sou;

Kolangiokarbinin se yon kansè kòlè kannal ki ra, ki ka klase dapre orijin anatomik li yo: kolangiocarcinoma intra-peptik (iCCA) rive nan kanal ki andikap nan kòlè, ak kolangiokarzin extrahepatik fèt nan kanal extrahepatic. Pasyan ki gen kolangiokarbinin yo anjeneral nan yon etap an reta oswa anreta avèk yon move pwonostik nan moman dyagnostik la. Ensidans nan kolangiocarcinoma varye selon rejyon an, ak ensidans la nan Amerik di Nò ak Ewòp se 0.3-3. 4 / 100000. FGFR 2 fizyon oswa rmaniman fèt prèske sèlman nan iCCA epi li obsève nan 10-16% nan pasyan yo.

Fibroblast kwasans faktè reseptè (FGFR) jwe yon wòl enpòtan nan pwopagasyon selil timè, siviv, migrasyon ak anjyojenèz (neovascularization). Fizyon, rablisman, transfòmasyon ak anplifikasyon jèn nan FGFR yo pre relasyon ak ensidan an ak devlopman nan timè divès kalite.

Pemazyre 0010010 # 39; s aktif engredyan famasetik, pemigatinib, se yon pisan, selektif, oral ti molekil inhibiteur kont izomèr FGFR 1, 2, ak {{4} }. Nan etid pre-klinik, yo te montre pemigatinib ki gen aktif ki pisan ak selektif famasi kont selil kansè yo ki te sibi chanjman jèn FGFR.

pemigatinib (FGFR inibitè, sous foto: medchemexpress.cn)

Kounye a, yo te evalye pemigatinib nan plizyè etid klinik pou trete timè malfezan ki kondwi pa mutasyon jèn FGFR, ki gen ladan: kolangiokarbinom (etap II FIGHT-202, etap III konba-302), kansè nan vesi ... timè (8 p 11 MPN, etap II konbat-203), kansè agnostik timè (timè-agnostik, etap II konba-207), kansè nan blad pipi (tretman premye liy, etap II konba-205 ), tretman premye liy FGFR 2 fizyon oswa rplonje Kolangiocarcinoma (etap III konba-302).

Nan mwa Desanm 2018, Cinda Biyoteknoloji ak Incyte rive nan yon koperasyon èstratejik ak akò lisans san konte ankouraje devlopman nan klinik nan dwòg sèl oswa tretman konbine nan twa medikaman (itacitinib, parsaclisib, pemigatinib) nan tè pwensipal Lachin ak Hong Kong, Macau ak Taiwan ak komèsyalizasyon. Dapre kondisyon ki nan akò a koperasyon, Incyte ap resevwa yon peman desann nan US $ 40 milyon dola soti nan Cinda Biotechnology ak yon dezyèm $ 20 milyon peman lajan kach apre premye aplikasyon an pou yon nouvo dwòg nan Lachin. nan 2019. Anplis de sa, Incyte pral kalifye pou jiska $ 129 milyon dola nan peman enpòtan potansyèl devlopman, ak jiska $ 202. 5 milyon dola nan peman etap enpòtan biznis. 0010010 nbsp;