CStone Famasetik / Agios pyonye IDH1 inibite Tibsovo Nan Trete IDH1 Mutant Clangiocarcinoma: Siyifikativman Prolonje siviv!

CStone Pharmaceutiicals patne Agios se yon konpayi kanse byen li te ye-biopharmaceutiical nan peyi Etazini ak yon lide nan jaden an nan rechech sou du selil yo trete kanse ak maladi jenetik. Denyeman, Agios te anonse sible dwog la dwog Tibsovo (ivosidenib) pou trete pasyan ki gen izositer deidrojenaz-1 (IDH1) cholangiocarcinoma mutant nan Sosyete Ameriken an nan Klinik Onkoloji sou Gastrointestinal Kanse (ASCO GI). Yon analiz konple nan done final la nan faz la 3 ClarIDHy jijman, ki gen ladan en matirite an jeneral siviv (OS) rezilta yo.

Etid la te pote soti nan pasyan ki gen deja resevwa IDH1 mutant cholangiocarcima. Analiz final la te montre ke konpare ak gwoup la plase, pasyan nan gwoup tretman Tibsovovo a te montre amelyorasyon nan pwen an segonde nan OS, men pa t 'rive nan siyifikasyon estatistik. Done yo espesifik yo se: OS nan medyan nan pasyan nan gwoup la tretman Tibsovo te 10.3 mwa, ak OS medyan nan pasyan nan gwoup la plase te mwa 7.5 (HR = 0.79; 95% CI: 0.56-1.12; inilateral p = 0.093).

Li se vo mansyone ke pwotokol la klinik stipulate ke pasyan ki ap resevwa plasbo ka chanje nan Tibsovovo tretman le pwogre yo maladi. An reyalite, yon pwoposyon segonde nan pasyan (70.5%) nan chanjman nan gwoup plasebo nan tretman Tibsovovo. Dapre model la RPSFT, pre-espesifye kwa-ajisteman rezilta yo te montre ke OS nan medyan nan pasyan nan gwoup la plas te mwa 5.1 (HR = 0.49, 95% CI 0.34–0.70, plak inilateral<0.0001) .="" the="" safety="" observed="" in="" the="" study="" is="" consistent="" with="" previously="" published="">

Tibsovo se yon premye-of-of-li yo-kalite, selektif, ki pisan oral vize inibitor kont kanse IDH1 jenerasyon. IDH1 se yon anzim metabolik ki gen jen mitasyon egziste nan yon varyete de tumors ki gen ladan egi myeloid leskemi (AML), cholangiocarcinoma, ak glioma.

Nan fen mwa jen 2018, CStone Pharmaceutiicals te siyen yon koperasyon eksklizif ak ako lisans ak Agios, epi li te jwenn dwa eksklizif Tibsovo a nan pi gran Lachin. CStone famasetik yo pral responsab pou devlopman klinik Tibsovo a ak komesyalizasyon pou endikasyon hematolojik ak solid nan pi gwo Lachin.

An tem de sipevizyon, Tibsovo te apwouve pa Etazini. FDA nan Jiye 2018 pou itilize nan retounen oswa refraktoraktwa egi myeloid lesemi (R / R AML) ak IDH1 mutation konfime pa yon metod tes (Abbot RealTime IDH1 konpayon twous dyagnostik). ) Pasyan granmoun. Apwobasyon sa a fe Tibsovo premye dwog la apwouve pa FDA a nan trete IDH1 mutant R / R AML.

Jijman an ClarIDHy se yon mondyal, owaza faz 3. Li enskri pasyan ki te deja trete ak izostratez deidrojenaz-1 (IDH1) mutant clangiocarcinoma. Pasyan sa yo te deja resevwa youn oubyen de pwogresyon maladi rive apre terapi sistem. Nan etid la, pasyan yo te owaza asiyen nan yon rapo nan 2:1 pou resevwa Tibsovo (500 mg, yon fwa pa jou) oswa tretman plase. Pasyan yo nan gwoup la plase yo te pemet yo kwa-itilize tretman Tibsovovo le yo te imajine pwogre yo te anrejistre. Pwen prensipal la nan jijman an se: siviv pwogresyon-gratis (PFS) detemine pa evalyasyon radyolojik endepandan. PF Segonde yo enkli: envestigate-evalye PFS, sekirite ak tolerabilite, to repons an jeneral (ORR), siviv jeneral (OS), dire nan repons (DOR), pharmacokinetics, pharmacodynamics, ak bon jan kalite nan Evalyasyon lavi.

Kom nan mwa me 31, 2020, yon total de 187 pasyan yo te owaza, nan yo ki pasyan 126 yo te nan gwoup Tibsovo ak pasyan 61 yo te nan gwoup la plase. Karant-twa pasyan (70.5%) ki te owaza yo resevwa tretman plasebo travese tretman an tibsovo louvri-etiket apre pwogresyon maladi imajine ak abliye.

Previousman anonse rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen prensipal la: Konpare ak gwoup la plase, Gwoup Tibsovo a te gen yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan pwogresyon-gratis siviv (PFS) (medyan PFS: 2.7 mwa vs mwa 1.4; HR) = 0.37; 95% CI: 0.25-0.54; p<0.0001). the="" estimated="" progression-free="" survival="" rates="" in="" the="" tibsovo="" treatment="" group="" at="" 6="" and="" 12="" months="" were="" 32%="" and="" 22%,="" respectively,="" while="" no="" patients="" in="" the="" placebo="" group="" had="" no="" disease="" progression="" or="" died="" after="" 6="">

Dapre done yo rechech, Agios te planifye yo soumet yon Aplikasyon Siplemante Nouvo Dwog (sNDA) nan premye sezon an nan 2021 yo sevi ak Tibsovo nan pasyan ki gen deja trete IDH1 mutant clangiocarcimama.