Deucravacitinib antre nan revizyon an nan Etazini, Japon ak Ewòp: Efè gerizon defèt Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) ak Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te aksepte respektivman Aplikasyon pou Nouvo Medikaman (NDA) ak Aplikasyon Otorizasyon Maketing (MAA) nan dwòg la anti-enflamatwa. TYK2 inibitè deucravacitinib. ): Pou tretman pasyan adilt ki gen psoriasis plak modere ak grav (PsO). FDA a te etabli NDA',s",Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" Dat sib jiska 10 septanm 2022. Anplis de sa, Ministè Sante, Travay ak Byennèt (MHLW) nan Japon te aksepte tou deucravacitinib pou tretman adilt ki gen psoriasis plak modere ak grav, psoriasis pustul, ak psoriasis erythroderma-type.

Deucravacitinib se yon premye nan klas, oral, selektif tirozin kinaz 2 (TYK2) inhibiteur ak yon mekanis inik nan anpeche IL-12, IL-23, ak kalite 1 entèferon chemen. Dwòg la se premye inibitè TYK2 pou evalye nan rechèch klinik pou tretman divès maladi iminitè.

Deucravacitinib estrikti chimik

Aplikasyon regilasyon deucravacitinib baze sou rezilta pozitif de esè klinik kle faz 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). De esè yo te fèt sou pasyan adilt ki gen psoriasis plak modere ak grav epi yo te konpare deucravacitinib (6 mg oralman yon fwa pa jou) ak plasebo ak Otezla (apremilast, 30 mg, de fwa pa jou).

Rezilta yo te montre ke de esè yo te rive nan pwen final komen prensipal ak segondè yo: konpare ak plasebo ak Otezla, deucavacitinib te montre siyifikatif amelyorasyon klinikman enpòtan nan retire blesi po, chay sentòm, ak kalite lavi, ki gen ladan nan 16th la Konpare ak plasebo ak Otezla, yon pwopòsyon siyifikativman pi wo nan pasyan reyalize yon zòn psoriasis ak severite endèks amelyorasyon nan omwen 75% soti nan debaz (PASI75), ak evalyasyon an jeneral doktè estatik (sPGA) nòt te konplètman klè oswa prèske konplè. Otorize (sPGA 0/1), konpare ak Otezla nan 24yèm semèn nan, yon pwopòsyon ki pi wo nan pasyan te rive nan PASI75 ak sPGA 0/1 epi kenbe jiska semèn nan 52nd. Nan etid sa a, deucravacitinib te an sekirite ak byen tolere, ak yon pousantaj ki ba nan sispann ki te koze pa evènman negatif, epi pa gen okenn anomali klinik enpòtan nan laboratwa. .

Jonathan Sadeh, Senior Vis Prezidan Imunoloji ak Devlopman Fibwoz nan Bristol-Myers Squibb, te di: "Pou pasyan ki gen psoriasis plak modere ak grav, gen yon bezwen ijan pou terapi oral ki pi efikas ak pi byen tolere, paske anpil pasyan toujou pa resevwa. Tretman adekwat, oswa menm pa gen tretman. Rezilta yo nan de kle faz 3 POETYK-PSO esè montre ke deucravacitinib gen potansyèl pou amelyore estanda nan swen oral pou gwoup pasyan ki apwopriye pou tretman sistemik. Nou espere kontinye kolabore ak FDA ak EMA pou pote deucravacitinib pi vit posib Pou pasyan yo ak doktè yo."